Eine klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines randomisierten Placebos im Vergleich zu 8-Aminochinolin Tafenoquin zur frühzeitigen Beseitigung der Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung und geringem Risiko einer Krankheitsprogression

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre, unabhängig vom COVID-19-Impfstatus;
2. Im Labor bestätigte Infektion mit einer COVID-19-Erkrankung, bestimmt mit einem von der FDA zugelassenen COVID-19-Antigen-Schnelltest;
3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

4. Bereit, die folgenden Studienaktivitäten und Beurteilungen zu absolvieren:

   1. Führen Sie vom 2. bis zum 42. Studientag ein elektronisches Tagebuch.
   2. Halten Sie an den Studientagen 10, 21 und 35 Telefon- oder Videokonferenzen mit dem Personal des Studienteams ab.
   3. Lassen Sie an den Tagen 5, 14, 28 und 42 zu Hause Studienproben entnehmen
   4. Stimmen Sie zu, bei Bedarf für zusätzliche Sicherheitsbewertungen in die Klinik zurückzukehren, wie vom Studienteam festgelegt;
5. Ein aggregierter, vom Patienten gemeldeter COVID-19-Symptomwert von ≥3 am ersten Tag der Arzneimittelverabreichung (Studientag 1).
6. Muss zustimmen, sich vor Abschluss von Tag 42 der Studie nicht für eine weitere Studie eines Prüfpräparats anzumelden;
7. Kann ARAKODA gemäß den Verschreibungsinformationen einnehmen
8. Sie waren nicht länger als 7 Tage lang symptomatisch, einschließlich Tag 1, an dem die erste Dosis der Studienmedikation verabreicht wurde.
9. Wenn es sich um eine Frau handelt, stimmen Sie zu, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet oder sind Sie bereit, ein vom Sponsor bereitgestelltes Gerät zu verwenden, sofern verfügbar.

Ausschlusskriterien:

1. Weist eine der Kontraindikationen für ARAKODA in den Verschreibungsinformationen auf, einschließlich:

   1. G6PD-Mangel
   2. Stillen
   3. Psychotische Störung oder aktuelle psychotische Symptome
   4. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf TQ

2. Hinweise auf eine schwere oder lebensgefährliche Erkrankung, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

   1. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hinweisen, wie Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, SpO2 ≤ 93 % der Raumluft
   2. Atemversagen, definiert auf der Grundlage der Ressourcennutzung, die mindestens eines der folgenden Dinge erfordert: i. Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr durch eine High-Flow-Nasenkanüle (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten >20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, extrakorporale Membranoxygenierung ( ECMO) oder klinische Diagnose einer Ateminsuffizienz (d. h. klinischer Bedarf für eine der vorangegangenen Therapien, aber vorangehende Therapien können aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht durchgeführt werden); ii. Schock (definiert durch systolischen Blutdruck <90 mmHg oder diastolischen Blutdruck <60 mmHg oder die Notwendigkeit von Vasopressoren); iii. Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
3. Jede andere klinisch bedeutsame akute Erkrankung, die nichts mit COVID-19 zu tun hat, innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
4. Erhalt einer zugelassenen oder experimentellen niedermolekularen Behandlung für COVID-19 (von der FDA zugelassen, Off-Label, Compassionate Use oder studienbezogen) innerhalb der 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung
5. Erhalt eines zugelassenen oder experimentellen biologischen Therapeutikums für COVID-19 (von der FDA zugelassen, Off-Label, Compassionate Use oder studienbezogen) innerhalb der 90 Tage vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung
6. In den 90 Tagen vor der Randomisierung wurde bei Ihnen COVID-19 diagnostiziert (und durch PCR oder Antigen-Schnelltest bestätigt) (außer bei dieser Infektion);
7. Alle ausgeschlossenen Begleitmedikamente, wie in der Packungsbeilage von ARAKODA beschrieben. Der Erhalt einer COVID-19-Impfung ist kein Ausschlusskriterium;
8. Alle COVID-19-Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung möglicherweise ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
9. Positiver Schwangerschaftstest;
10. ≥ 65 Jahre alt sind und einen klinischen Gebrechlichkeitswert von > 5 haben;
11. an Mukoviszidose leiden;
12. eine Transplantation erhalten haben;
13. Bekanntermaßen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert;
14. Sie haben in den letzten sechs Monaten einen B-Zell-depletierenden monoklonalen Antikörper erhalten;
15. an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für das Fortschreiten der Krankheit darstellt;
16. Sie haben einen Gesamtsymptomwert von ≥ 15 und einen der folgenden Risikofaktoren für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit: Fettleibigkeit (BMI ≥ 31), Raucher, noch nie gegen COVID-19 geimpft, Diabetes mit Komplikationen, Demenz oder andere neurokognitive Erkrankungen Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, COPD oder andere chronische Lungenerkrankung, Bronchiektasie, koronare Atherosklerose und andere Herzerkrankungen, Schlaganfall oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Sichelzellenanämie oder Thalassämie, aktuelle Stimmungsstörung oder Depression, Substanzmissbrauchsstörung, Tuberkulose, Krebs, bei dem es sich nicht um invasive Plattenepithel- und Basalkarzinome der Haut oder Prostatakrebs unter aktiver Überwachung handelt;
17. Sie haben zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren für das Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung: Fettleibigkeit (BMI ≥ 31), Raucher, Diabetes mit Komplikationen, Demenz oder andere neurokognitive Störungen, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, COPD oder andere chronische Lungenerkrankungen Krankheit, Bronchiektasie, koronare Atherosklerose und andere Herzerkrankungen, Schlaganfall oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Sichelzellenanämie oder Thalassämie, aktuelle Stimmungsstörung oder Depression, Substanzmissbrauchsstörung, Tuberkulose, nicht invasiver Krebs, Plattenepithel- und Basalkarzinome der Haut oder Prostatakrebs unter aktiver Überwachung;
18. Sie haben einen Gesamtsymptomwert von >32.