Kliininen arvio satunnaistetun lumelääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 8-aminokinoliinitafenokiiniin verrattuna oireiden varhaiseen korjaamiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID 19 -tauti ja alhainen taudin etenemisriski

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, riippumatta COVID-19-rokotteen tilasta;
2. Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio FDA:n hyväksymällä COVID-19-pikaantigeenitestillä määritettynä;
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;

4. Valmis suorittamaan seuraavat opiskelutehtävät ja arvioinnit:

   1. Pidä sähköistä päiväkirjaa opintopäiviltä 2-42.
   2. Pidä puhelin- tai videoneuvotteluja tutkimusryhmän henkilökunnan kanssa opintopäivinä 10, 21 ja 35.
   3. Ota tutkimusnäytteet kotona päivinä 5, 14, 28 ja 42
   4. suostut palaamaan klinikalle tarvittaessa lisäturvallisuusarviointia varten tutkimusryhmän päättämänä;
5. Potilaan ilmoittama COVID-19-oireiden kokonaispistemäärä ≥3 ensimmäisenä lääkkeen antopäivänä (tutkimuspäivä 1).
6. On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen 42. päivän päättymistä;
7. Pystyy ottamaan ARAKODAa lääkemääräystietojen mukaan
8. ovat olleet oireettomia enintään 7 päivää mukaan lukien päivä 1, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkitysannos annetaan.
9. Jos nainen, suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää suostumuksesta 56 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
10. Käytä älypuhelinta tai tablettia tai olet valmis käyttämään sponsorin toimittamaa laitetta, jos sellainen on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko sinulla jokin ARAKODAn vasta-aiheista reseptitiedoissa, mukaan lukien:

   1. G6PD-puutos
   2. Imetys
   3. Psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
   4. Tunnettu yliherkkyysreaktio TQ:lle

2. Todisteet vakavasta tai vakavasta sairaudesta, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

   1. Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten hengitystiheys ≥30 hengitystä minuutissa, syke ≥125 lyöntiä minuutissa, SpO2 ≤93 % huoneilmasta
   2. Resurssien käytön perusteella määritetty hengitysvajaus, joka edellyttää vähintään yhtä seuraavista: i. Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylilla toimitettu happi (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta virtausnopeuksilla > 20 l/min, toimitetun hapen osuus ≥ 0,5), ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus ( ECMO) tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (eli kliininen tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta aikaisempia hoitoja ei voida antaa resurssien rajoitusten asettamisen vuoksi); ii. Shokki (määritelty systolisella verenpaineella < 90 mmHg tai diastolisella verenpaineella < 60 mmHg tai se vaatii vasopressoreita); iii. Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta
3. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, joka ei liity COVID-19:ään seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
4. Kuitti kaikista hyväksytyistä tai kokeellisista pienimolekyylisistä COVID-19-hoidoista (FDA:n hyväksymä, poikkeava, erityiskäyttö tai tutkimukseen liittyvä) 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia
5. Kuitti kaikista COVID-19-tautiin hyväksytyistä tai kokeellisista biologisista lääkkeistä (FDA:n hyväksymä, poikkeuksellinen käyttö, erityiskäyttö tai tutkimukseen liittyvä) 90 päivän aikana ennen seulontaarviointia
6. Sinulla on diagnosoitu (ja vahvistettu PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä) COVID-19 90 päivän aikana ennen satunnaistamista (muu kuin tämä infektio);
7. Kaikki poissuljetut samanaikaiset lääkkeet ARAKODA-pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. COVID-19-rokotteen vastaanottaminen ei ole poissulkevaa;
8. Kaikki COVID-19-oireet, jotka tutkijan mielestä viittaavat mahdolliseen sairaalahoitoon 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
9. positiivinen raskaustesti;
10. ovat ≥ 65-vuotiaita ja kliininen heikkouspistemäärä > 5;
11. sinulla on kystinen fibroosi;
12. olet saanut elinsiirron;
13. tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoitunut;
14. olet saanut B-soluja tuhoavaa monoklonaalista vasta-ainetta viimeisen kuuden kuukauden aikana;
15. sinulla on sairaus tai tila, johon tutkijan mielestä liittyy liiallinen riski taudin etenemisestä;
16. Sinulla on oireiden kokonaispistemäärä ≥ 15 ja jokin seuraavista COVID-19-taudin etenemisen riskitekijöistä: Liikalihavuus (BMI ≥31), tupakoit, et ole koskaan rokotettu COVID-19:tä vastaan, diabetes komplikaatioineen, dementia tai muu neurokognitiivinen sairaudet, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, sepelvaltimon ateroskleroosi ja muu sydänsairaus, aivohalvaus tai muu aivoverenkiertosairaus, sirppisolusairaus tai talassemia, nykyinen mielialahäiriö tai masennus, päihteiden väärinkäyttöhäiriö, tuberkuloosi, syöpä, joka ei ole invasiivinen ihon levyepiteeli- ja tyvisyöpä tai eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa;
17. sinulla on kaksi tai useampi seuraavista COVID-19-taudin etenemisen riskitekijöistä: Liikalihavuus (BMI ≥31), tupakointi, diabetes komplikaatioineen, dementia tai muut neurokognitiiviset häiriöt, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus sairaus, keuhkoputkentulehdus, sepelvaltimon ateroskleroosi ja muu sydänsairaus, aivohalvaus tai muu aivoverisuonisairaus, sirppisolusairaus tai talassemia, nykyinen mielialahäiriö tai masennus, päihteiden väärinkäyttöhäiriö, tuberkuloosi, syöpä, joka ei ole invasiivinen levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisyöpä tai eturauhassyöpä aktiivisen valvonnan alaisena;
18. Oireiden kokonaispistemäärä on >32.