Uma avaliação clínica da segurança e eficácia do placebo randomizado versus a 8-aminoquinolina tafenoquina para resolução precoce de sintomas em pacientes com doença leve a moderada por COVID 19 e baixo risco de progressão da doença

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos, independentemente do estado vacinal para COVID-19;
2. Infecção confirmada por laboratório COVID-19 doença conforme determinado usando um teste rápido de antígeno COVID-19 autorizado pela FDA;
3. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito;

4. Disposto a concluir as seguintes atividades de estudo e avaliações:

   1. Mantenha um diário eletrônico dos Dias de Estudo 2 a 42.
   2. Ter telefone ou videoconferências com o pessoal da equipe de estudo nos Dias de Estudo 10, 21 e 35.
   3. Ter amostras de estudo coletadas em casa nos dias 5, 14, 28 e 42
   4. Concordar em retornar à clínica para avaliações de segurança adicionais, se necessário, conforme determinado pela equipe do estudo;
5. Uma pontuação agregada de sintomas de COVID-19 relatados pelo paciente de ≥3 no primeiro dia de administração do medicamento (dia do estudo 1).
6. Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do dia 42 do estudo;
7. Capaz de tomar ARAKODA de acordo com as informações de prescrição
8. Ter sido sintomático por não mais de 7 dias, incluindo o Dia 1, quando a primeira dose da medicação do estudo é administrada.
9. Se for mulher, concorde em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o momento do consentimento até 56 dias após a última dose do medicamento do estudo.
10. Possuir um smartphone ou tablet, ou estar disposto a utilizar um dispositivo fornecido pelo patrocinador, se disponível.

Critério de exclusão:

1. Tem alguma das contra-indicações para ARAKODA nas informações de prescrição, incluindo:

   1. Deficiência de G6PD
   2. Amamentação
   3. Transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
   4. Reação de hipersensibilidade conhecida ao TQ

2. Evidência de doença grave ou crítica, definida por pelo menos um dos seguintes:

   1. Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, como frequência respiratória ≥30 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥125 batimentos por minuto, SpO2 ≤93% em ar ambiente
   2. Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes: i. Intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenação por membrana extracorpórea ( ECMO) ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não podem ser administradas devido à limitação de recursos); ii. Choque (definido por pressão arterial sistólica <90 mmHg, ou pressão arterial diastólica <60 mmHg ou necessidade de vasopressores); iii. Disfunção/falha de múltiplos órgãos
3. Qualquer outra doença aguda clinicamente significativa não relacionada ao COVID-19 dentro de sete dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
4. Recebimento de qualquer tratamento de pequena molécula aprovado ou experimental para COVID-19 (aprovado pela FDA, off-label, uso compassivo ou relacionado ao estudo) dentro dos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem
5. Recebimento de qualquer terapêutico biológico experimental ou aprovado para COVID-19 (aprovado pela FDA, off-label, uso compassivo ou relacionado ao estudo) dentro dos 90 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem
6. Foram diagnosticados (e confirmados por PCR ou teste rápido de antígeno) com COVID-19 nos 90 dias anteriores à randomização (exceto para esta infecção);
7. Qualquer medicamento concomitante excluído conforme descrito no folheto informativo de ARAKODA. O recebimento de uma vacina COVID-19 não é excludente;
8. Quaisquer sintomas de COVID-19 que, na opinião do investigador, sejam sugestivos de possível necessidade de hospitalização dentro de 48 horas após a inscrição.
9. Teste de gravidez positivo;
10. Ter ≥65 anos de idade e apresentar escore de fragilidade clínica > 5;
11. Tem fibrose cística;
12. Ter recebido um transplante;
13. Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
14. Ter recebido qualquer anticorpo monoclonal depletor de células B nos últimos seis meses;
15. Ter uma doença ou condição que, na opinião do investigador, apresenta um risco inaceitável de progressão da doença;
16. Ter uma pontuação agregada de sintomas ≥ 15 e qualquer um dos seguintes fatores de risco para a progressão da doença por COVID-19: obesidade (IMC ≥31), ser fumante, nunca ter sido vacinado para COVID-19, diabetes com complicações, demência ou outras doenças neurocognitivas distúrbios, doença renal crônica, doença hepática crônica, DPOC ou outra doença pulmonar crônica, bronquiectasia, aterosclerose coronária e outras doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou outra doença cerebrovascular, doença falciforme ou talassemia, transtorno de humor atual ou depressão, transtorno de abuso de substâncias, tuberculose, câncer não invasivo carcinomas escamosos e basais da pele ou câncer de próstata sob vigilância ativa;
17. Ter dois ou mais dos seguintes fatores de risco para progressão da doença por COVID-19: obesidade (IMC ≥31), tabagismo, diabetes com complicações, demência ou outros distúrbios neurocognitivos, doença renal crônica, doença hepática crônica, DPOC ou outra doença pulmonar crônica doença, bronquiectasia, aterosclerose coronária e outras doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou outra doença cerebrovascular, doença falciforme ou talassemia, transtorno de humor atual ou depressão, transtorno de abuso de substâncias, tuberculose, câncer que não é invasivo carcinomas escamosos e basais da pele ou câncer de próstata sob vigilância ativa;
18. Ter uma pontuação agregada de sintomas >32.