En klinisk evaluering av sikkerheten og effekten av randomisert placebo versus 8-aminokinolin tafenokin for tidlig symptomløsning hos pasienter med mild til moderat COVID 19-sykdom og lav risiko for sykdomsprogresjon

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥18 år, uavhengig av covid-19-vaksinasjonsstatus;
2. Laboratoriebekreftet infeksjon COVID-19 sykdom som bestemt ved hjelp av en FDA-autorisert COVID-19 rask antigentest;
3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;

4. Villig til å gjennomføre følgende studieaktiviteter og vurderinger:

   1. Hold en elektronisk dagbok fra studiedager 2 til og med 42.
   2. Ha telefon- eller videokonferanser med studieteampersonell på studiedager 10, 21 og 35.
   3. Få studieprøver samlet inn hjemme på dag 5, 14, 28 og 42
   4. Godta å gå tilbake til klinikken for ytterligere sikkerhetsevalueringer om nødvendig, som bestemt av studieteamet;
5. En samlet pasientrapportert COVID-19 symptomscore på ≥3 på den første dagen av legemiddeladministrasjonen (studiedag 1).
6. Må godta å ikke melde seg på en annen studie av et undersøkelsesmiddel før fullføring av dag 42 av studien;
7. Kan ta ARAKODA i henhold til forskrivningsinformasjon
8. Har vært symptomatisk ikke lenger enn 7 dager inkludert dag 1 når den første dosen med studiemedisin er administrert.
9. Hvis kvinne, godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for samtykke til 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
10. Ha en smarttelefon eller nettbrett, eller er villig til å bruke en sponsorlevert enhet hvis tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen av kontraindikasjonene for ARAKODA i forskrivningsinformasjonen, inkludert:

   1. G6PD-mangel
   2. Amming
   3. Psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
   4. Kjent overfølsomhetsreaksjon på TQ

2. Bevis på alvorlig eller kritisk sykdom, definert av minst ett av følgende:

   1. Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥30 pust per minutt, hjertefrekvens ≥125 slag per minutt, SpO2 ≤93 % på romluft
   2. Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende: i. Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥0,5), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering ( ECMO), eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt (dvs. klinisk behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier som ikke kan administreres i en ressursbegrensning); ii. Sjokk (definert av systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller krever vasopressorer); iii. Multiorgan dysfunksjon/svikt
3. Enhver annen klinisk signifikant akutt sykdom som ikke er relatert til COVID-19 innen syv dager før første studielegemiddeladministrasjon;
4. Mottak av enhver godkjent eller eksperimentell behandling med små molekyler for COVID-19 (FDA-godkjent, off-label, compassionate use eller studierelatert) innen 30 dager før tidspunktet for screeningevalueringen
5. Mottak av alle godkjente eller eksperimentelle biologiske terapeutiske midler for COVID-19 (FDA-godkjent, off-label, compassionate use eller studierelatert) innen 90 dager før tidspunktet for screeningsevalueringen
6. Har blitt diagnostisert (og bekreftet ved PCR eller rask antigentest) med COVID-19 i løpet av de 90 dagene før randomisering (annet enn for denne infeksjonen);
7. Eventuelle ekskluderte samtidige medisiner som beskrevet i pakningsvedlegget til ARAKODA. Mottak av en COVID-19-vaksine er ikke ekskluderende;
8. Eventuelle COVID-19-symptomer som etter etterforskerens mening tyder på et mulig behov for sykehusinnleggelse innen 48 timer etter påmelding.
9. positiv graviditetstest;
10. Er ≥65 år og har en klinisk skrøpelighetsscore > 5;
11. Har cystisk fibrose;
12. Har fått en transplantasjon;
13. Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
14. Har mottatt monoklonalt antistoff som reduserer B-celler i løpet av de siste seks månedene;
15. Har en sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for sykdomsprogresjon;
16. Ha en samlet symptomscore ≥ 15 og en av følgende risikofaktorer for sykdomsprogresjon av COVID-19: Overvekt (BMI ≥31), er en røyker, har aldri blitt vaksinert for COVID-19, diabetes med komplikasjoner, demens eller andre nevrokognitive lidelser, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, KOLS eller annen kronisk lungesykdom, bronkiektasi, koronar aterosklerose og annen hjertesykdom, slag eller annen cerebrovaskulær sykdom, sigdcellesykdom eller talassemi, nåværende stemningslidelse eller depresjon, ruslidelse, tuberkulose, kreft som ikke er invasive plateepitel- og basalkarsinomer i huden eller prostatakreft under aktiv overvåking;
17. Har to eller flere av følgende risikofaktorer for covid-19 sykdomsprogresjon: Overvekt (BMI ≥31), er en røyker, diabetes med komplikasjoner, demens eller andre nevrokognitive lidelser, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, KOLS eller annen kronisk lunge sykdom, bronkiektasi, koronar aterosklerose og annen hjertesykdom, slag eller annen cerebrovaskulær sykdom, sigdcellesykdom eller talassemi, nåværende humørsykdom eller depresjon, ruslidelse, tuberkulose, kreft som ikke er invasive plateepitel- og basalkarsinomer i huden eller prostatakreft under aktiv overvåking;
18. Har en samlet symptomscore >32.