Una valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del placebo randomizzato rispetto all'8-aminochinolina tafenochina per la risoluzione precoce dei sintomi nei pazienti con malattia da COVID 19 da lieve a moderata e basso rischio di progressione della malattia

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni, indipendentemente dallo stato di vaccinazione COVID-19;
2. Infezione confermata dal laboratorio Malattia da COVID-19 determinata utilizzando un test rapido dell'antigene COVID-19 autorizzato dalla FDA;
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;

4. Disponibilità a completare le seguenti attività di studio e valutazioni:

   1. Tieni un diario elettronico dalle giornate di studio da 2 a 42.
   2. Avere telefonate o videoconferenze con il personale del team di studio nei giorni di studio 10, 21 e 35.
   3. Far raccogliere campioni di studio a casa nei giorni 5, 14, 28 e 42
   4. Accettare di tornare in clinica per ulteriori valutazioni di sicurezza, se necessario, come determinato dal team dello studio;
5. Un punteggio aggregato dei sintomi di COVID-19 riportato dal paziente pari a ≥3 il primo giorno di somministrazione del farmaco (Giorno 1 dello studio).
6. Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del completamento del giorno 42 dello studio;
7. In grado di assumere ARAKODA secondo le informazioni sulla prescrizione
8. - Sono stati sintomatici per non più di 7 giorni compreso il giorno 1 quando è stata somministrata la prima dose del farmaco in studio.
9. Se femmina, accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del consenso fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
10. Possiedi uno smartphone o un tablet o sei disposto a utilizzare un dispositivo fornito dallo sponsor, se disponibile.

Criteri di esclusione:

1. Avere una qualsiasi delle controindicazioni per ARAKODA nelle informazioni sulla prescrizione, tra cui:

   1. Deficit di G6PD
   2. Allattamento al seno
   3. Disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
   4. Reazione nota di ipersensibilità a TQ

2. Evidenza di malattia grave o critica, definita da almeno uno dei seguenti:

   1. Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥125 battiti al minuto, SpO2 ≤93% in aria ambiente
   2. Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti: i. Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana ( ECMO), o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (vale a dire, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate); ii. Shock (definito da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o che richiede vasopressori); iii. Disfunzione/insufficienza multiorgano
3. Qualsiasi altra malattia acuta clinicamente significativa non correlata a COVID-19 entro sette giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
4. Ricezione di qualsiasi trattamento a piccole molecole approvato o sperimentale per COVID-19 (approvato dalla FDA, off-label, per uso compassionevole o correlato allo studio) entro i 30 giorni precedenti il ​​momento della valutazione di screening
5. Ricezione di qualsiasi terapia biologica approvata o sperimentale per COVID-19 (approvata dalla FDA, off-label, per uso compassionevole o correlata allo studio) entro i 90 giorni precedenti il ​​momento della valutazione di screening
6. Sono stati diagnosticati (e confermati da PCR o test rapido dell'antigene) con COVID-19 nei 90 giorni precedenti la randomizzazione (diversi da questa infezione);
7. Qualsiasi farmaco concomitante escluso come descritto nel foglietto illustrativo di ARAKODA. La ricezione di un vaccino COVID-19 non è esclusiva;
8. Eventuali sintomi di COVID-19 che, a parere dello sperimentatore, suggeriscano un possibile obbligo di ricovero in ospedale entro 48 ore dall'arruolamento.
9. Test di gravidanza positivo;
10. Hanno ≥65 anni di età e hanno un punteggio di fragilità clinica > 5;
11. Avere la fibrosi cistica;
12. Hanno ricevuto un trapianto;
13. Noto per essere infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
14. Hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale che impoverisce le cellule B negli ultimi sei mesi;
15. Avere una malattia o una condizione che, a parere dello sperimentatore, presenta un rischio inaccettabile di progressione della malattia;
16. Avere un punteggio aggregato dei sintomi ≥ 15 e uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per la progressione della malattia da COVID-19: Obesità (BMI ≥31), essere un fumatore, non essere mai stato vaccinato per COVID-19, diabete con complicanze, demenza o altri disturbi neurocognitivi malattie renali croniche, malattie epatiche croniche, BPCO o altre malattie polmonari croniche, bronchiectasie, aterosclerosi coronarica e altre malattie cardiache, ictus o altre malattie cerebrovascolari, anemia falciforme o talassemia, disturbo dell'umore attuale o depressione, disturbo da abuso di sostanze, tubercolosi, cancro non invasivo carcinomi squamosi e basali della pelle o cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva;
17. Avere due o più dei seguenti fattori di rischio per la progressione della malattia da COVID-19: Obesità (BMI ≥31), essere un fumatore, diabete con complicanze, demenza o altri disturbi neurocognitivi, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, BPCO o altri disturbi polmonari cronici malattia, bronchiectasie, aterosclerosi coronarica e altre malattie cardiache, ictus o altre malattie cerebrovascolari, anemia falciforme o talassemia, disturbo dell'umore o depressione in atto, disturbo da abuso di sostanze, tubercolosi, cancro non invasivo carcinomi squamosi e basali della pelle o cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva;
18. Avere un punteggio aggregato dei sintomi >32.