Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti randomizovaného placeba versus 8-aminochinolin tafenochinu pro časné vyřešení příznaků u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID 19 a nízkým rizikem progrese onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, bez ohledu na stav očkování proti COVID-19;
2. Laboratorně potvrzená infekce onemocnění COVID-19 zjištěné pomocí rychlého antigenního testu COVID-19 schváleného FDA;
3. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas;

4. Ochota absolvovat následující studijní aktivity a hodnocení:

   1. Veďte si elektronický deník od 2. do 42. dne studia.
   2. Uspořádejte telefonické nebo videokonference s pracovníky studijního týmu ve dnech 10, 21 a 35.
   3. Nechte si studijní vzorky odebírat doma ve dnech 5, 14, 28 a 42
   4. Souhlasíte s tím, že se v případě potřeby vrátíte na kliniku k dalšímu hodnocení bezpečnosti, jak určí studijní tým;
5. Souhrnné pacientem hlášené skóre symptomů COVID-19 ≥3 v první den podávání léku (1. den studie).
6. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumající látky před dokončením 42. dne studie;
7. Schopný užívat ARAKODU podle informací o předepisování
8. Byly symptomatické ne déle než 7 dní včetně dne 1, kdy byla podána první dávka studovaného léku.
9. Pokud je žena, souhlaste s použitím přijatelné metody antikoncepce od doby souhlasu do 56 dnů po poslední dávce studovaného léku.
10. Vlastnit chytrý telefon nebo tablet nebo jste ochotni využít zařízení poskytnuté sponzorem, pokud je k dispozici.

Kritéria vyloučení:

1. Uveďte některou z kontraindikací přípravku ARAKODA v informacích o předepisování, včetně:

   1. Nedostatek G6PD
   2. Kojení
   3. Psychotická porucha nebo současné psychotické příznaky
   4. Známá hypersenzitivní reakce na TQ

2. Důkaz vážného nebo kritického onemocnění, definovaného alespoň jedním z následujících:

   1. Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti
   2. Respirační selhání definované na základě využití zdrojů vyžadující alespoň jedno z následujících: i. Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtokech >20 l/min s frakcí dodaného kyslíku ≥0,5), neinvazivní přetlaková ventilace, mimotělní membránová oxygenace ( ECMO) nebo klinická diagnóza respiračního selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nemohou být podávány v podmínkách omezení zdrojů); ii. Šok (definovaný systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem <60 mmHg nebo vyžadujícím vazopresory); iii. Multiorgánová dysfunkce/selhání
3. Jakékoli jiné klinicky významné akutní onemocnění nesouvisející s COVID-19 během sedmi dnů před prvním podáním studovaného léku;
4. Příjem jakékoli schválené nebo experimentální léčby COVID-19 s malými molekulami (schválené FDA, off-label, použití ze soucitu nebo související se studií) během 30 dnů před časem screeningového hodnocení
5. Příjem jakéhokoli schváleného nebo experimentálního biologického léčiva pro COVID-19 (schváleného FDA, off-label, použití ze soucitu nebo související se studií) během 90 dnů před časem screeningového hodnocení
6. byli diagnostikováni (a potvrzeni PCR nebo rychlým antigenním testem) s COVID-19 během 90 dnů před randomizací (kromě této infekce);
7. Jakákoli vyloučená souběžná medikace, jak je popsáno v příbalové informaci ARAKODA. Příjem vakcíny proti COVID-19 není vylučující;
8. Jakékoli příznaky COVID-19, které podle názoru zkoušejícího naznačují možnou nutnost hospitalizace do 48 hodin od zařazení.
9. Pozitivní těhotenský test;
10. jsou ≥65 let a mají klinické skóre křehkosti > 5;
11. mít cystickou fibrózu;
12. podstoupili transplantaci;
13. Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV);
14. v posledních šesti měsících jste obdrželi jakoukoli monoklonální protilátku poškozující B-buňky;
15. Mít onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko progrese onemocnění;
16. Máte souhrnné skóre příznaků ≥ 15 a některý z následujících rizikových faktorů pro progresi onemocnění COVID-19: Obezita (BMI ≥31), jste kuřák, nikdy jste nebyli očkováni proti COVID-19, diabetes s komplikacemi, demence nebo jiné neurokognitivní poruchy, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, CHOPN nebo jiné chronické onemocnění plic, bronchiektázie, koronární ateroskleróza a jiné srdeční onemocnění, mrtvice nebo jiné cerebrovaskulární onemocnění, srpkovitá anémie nebo talasémie, současná porucha nálady nebo deprese, porucha související se zneužíváním návykových látek, tuberkulóza, rakovina, která není invazivním skvamózním a bazálním karcinomem kůže nebo rakovina prostaty pod aktivním dohledem;
17. Máte dva nebo více z následujících rizikových faktorů pro progresi onemocnění COVID-19: Obezita (BMI ≥31), jste kuřák, diabetes s komplikacemi, demence nebo jiné neurokognitivní poruchy, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, CHOPN nebo jiné chronické plíce onemocnění, bronchiektázie, koronární ateroskleróza a další srdeční onemocnění, mrtvice nebo jiné cerebrovaskulární onemocnění, srpkovitá anémie nebo talasémie, současná porucha nálady nebo deprese, porucha související se zneužíváním návykových látek, tuberkulóza, rakovina, která není invazivní dlaždicové a bazální karcinomy kůže nebo rakovina prostaty pod aktivním dohledem;
18. Mít souhrnné skóre symptomů >32.