PDAC 환자에서 젬시타빈 및 알부민 결합 파클리탁셀과 병용한 시타글립틴
국소 진행성 및 전이성 췌장 선암종 대상자에서 젬시타빈 및 알부민 결합 파클리탁셀과 병용 시타글립틴의 안전성 및 내성: 개방, 외팔, 단일 센터, 제2상 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjing, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 사전 동의 시점에 18세 이상 2. 서면 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력 3. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 정의한 치료되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 또는 치료되지 않은 전이성 PDAC(이전 보조 요법은 완료 후 6개월 이상 경과한 경우 허용됨) 4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDAC 5. RECIST 1.1에 따라 측정 또는 평가할 수 있는 확인된 PDAC 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0 -2 7. 1등급 이하의 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사) 8. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 2 x ULN
- 크레아티닌 수치 < 1.7mg/dL 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m2인 환자의 경우, 제지방 체중을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 계산해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 80 x 109/L, 정상 한계(+/-15 %) 항응고 요법을 받지 않는 한
- ≥ 3개월로 예상되는 기대 수명
제외 기준:
- 최근 5년 이내에 PDAC 이외의 암이 있는 경우;
- 심근 경색;
- 조절되지 않는 고혈압(치료 후 수축기 혈압>150mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg)
- LVEF<50%
- 지난 6개월 동안 출혈 또는 혈전색전증의 병력
- 정신 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
- 자가 면역 질환
- 통제되지 않은 활성 감염
- 시험 기간 동안 사용해야 하는 다른 약물은 실험 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있습니다(시타글립틴, 젬시타빈, 나브파클리탁셀).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel
Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 시간
기간: 치료 시작부터 진행 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지(즉, 최대 2년)
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PDAC 환자의 무병행 생존 시간
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치료 시작부터 진행 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지(즉, 최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 30일까지(즉, 최대 2년) RECIST 1.1 사용
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객관적 응답률
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치료 시작부터 치료 중단 후 30일까지(즉, 최대 2년) RECIST 1.1 사용
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안전성 평가 대상 집단에서 이상 반응의 빈도
기간: 기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 30일까지(즉, 최대 2년)
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안전성 평가 대상 집단에서 이상 반응의 빈도
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기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 30일까지(즉, 최대 2년)
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치료받은 모집단의 전체 생존 중앙값(mOS)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지(즉, 최대 2년)
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치료받은 모집단의 전체 생존 중앙값(mOS)
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치료 시작부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지(즉, 최대 2년)
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Disease control rate (DCR)
기간: 2 years
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Disease control rate (DCR)
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SITGEM-CARE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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