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Sitagliptin kombiniert mit Gemcitabin und Albumin-gebundenem Paclitaxel bei PDAC-Patienten

9. Juli 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin in Kombination mit Gemcitabin und Albumin-gebundenem Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom: eine offene, einarmige Phase-Ⅱ-Studie mit einem Zentrum.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin in Kombination mit Gemcitabin und Albumin-gebundenem Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige klinische Phase-Ⅱ-Studie an einer einzelnen Institution mit Sitagliptin in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. An dieser Studie werden 30 PDAC-Patienten über einen Zeitraum von 12 bis 15 Monaten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 2.Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung 3.Unbehandeltes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pankreas-Duktales Adenokarzinom (PDAC) gemäß Definition in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) oder unbehandelt metastasierter PDAC (vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, wenn seit Abschluss mehr als 6 Monate vergangen sind) 4. Histologisch oder zytologisch bestätigter PDAC 5. Bestätigter PDAC, der gemäß RECIST 1.1 messbar oder auswertbar ist 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 -2 7. Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) vom Grad 1 oder weniger 8. Angemessene Organfunktion gemäß:

  1. Aspartat-Transaminase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 2 x ULN
  3. Kreatininspiegel < 1,7 mg/dl Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 sollte das magere Körpergewicht zur Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) herangezogen werden.
  4. Hämoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 80 x 109/L, akzeptable Gerinnungsstudien, nachgewiesen durch die Prothrombinzeit (PT) innerhalb normaler Grenzen (+/-15). %), es sei denn, sie erhalten eine Antikoagulationstherapie
  5. Die Lebenserwartung wird auf ≥ 3 Monate geschätzt

Ausschlusskriterien:

  1. An einer anderen Krebsart als PDAC in den letzten 5 Jahren gelitten haben;
  2. Mit Myokardinfarkt;
  3. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg nach der Behandlung)
  4. LVEF<50 %
  5. Vorgeschichte von Blutungen oder Thromboembolien in den letzten 6 Monaten
  6. Psychiatrische Geschichte
  7. Schwanger oder stillend
  8. Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  9. Autoimmunerkrankung
  10. Unkontrollierte aktive Infektion
  11. Andere Medikamente, die während der Studie verwendet werden müssen, können den Metabolismus der experimentellen Medikamente beeinflussen (Sitagliptin, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kombination von Sitagliptin + Gemcitabin + Nab-Paclitaxel

Medikament: Sitagliptin Sitagliptin wird je nach Kohortenzuordnung einmal täglich in einer Dosis von 100 mg oral verabreicht.

Medikament: Gemcitabin Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1000 mg/m2 je nach Kohortenzuordnung intravenös verabreicht.

Medikament: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1 und 8 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 125 mg/m2 je nach Kohortenzuordnung intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Kombination aus Sitagliptin+ Gemcitabin + Nab-Paclitaxel

Medikament 1: Sitagliptin wird je nach Kohortenzuordnung einmal täglich in einer Dosis von 100 mg oral verabreicht.

Medikament 2: Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1000 mg/m2 je nach Kohortenzuordnung intravenös verabreicht.

Medikament 3: Nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1 und 8 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 125 mg/m2 je nach Kohortenzuordnung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten bekannten Nachbeobachtung (d. h. bis zu 2 Jahre)
Fortschrittsfreie Überlebenszeit von PDAC-Patienten
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder der letzten bekannten Nachbeobachtung (d. h. bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (d. h. bis zu 2 Jahre) Verwendung von RECIST 1.1
Objektive Rücklaufquote
vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (d. h. bis zu 2 Jahre) Verwendung von RECIST 1.1
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der sicherheitsbewertbaren Bevölkerung
Zeitfenster: Zeitrahmen: vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (d. h. bis zu 2 Jahre)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der sicherheitsbewertbaren Bevölkerung
Zeitrahmen: vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (d. h. bis zu 2 Jahre)
Medianes Gesamtüberleben (mOS) der behandelten Bevölkerung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachsorge (d. h. bis zu 2 Jahre)
Medianes Gesamtüberleben (mOS) der behandelten Bevölkerung
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachsorge (d. h. bis zu 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sitagliptin plus AG-Tianjin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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