Ситаглиптин в сочетании с гемцитабином и паклитакселом, связанным с альбумином, у пациентов с PDAC
Безопасность и переносимость ситаглиптина в сочетании с гемцитабином и паклитакселом, связанным с альбумином, у субъектов с местно-распространенной и метастатической аденокарциномой поджелудочной железы: открытое одностороннее одноцентровое исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjing, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия. 2. Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA. метастатический PDAC (предварительная адъювантная терапия разрешена, если прошло более 6 месяцев с момента завершения) 4. Гистологически или цитологически подтвержденный PDAC 5. Подтвержденный PDAC, который поддается измерению или оценке в соответствии с RECIST 1.1 6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 -2 7. Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и диарея) степени 1 или ниже 8. Адекватная функция органов, определяемая по:
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Уровень общего билирубина ≤ 2 x ВГН
- Уровень креатинина < 1,7 мг/дл Для пациентов с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 для расчета скорости клубочковой фильтрации (СКФ) следует использовать безжировую массу тела.
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 80 x 109/л, приемлемые исследования коагуляции, подтвержденные протромбиновым временем (PT) в пределах нормы (+/-15 %), если они не находятся на антикоагулянтной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается в ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- С любым раком, кроме PDAC, в последние 5 лет;
- При инфаркте миокарда;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. после лечения)
- ФВ ЛЖ<50%
- Кровотечение или тромбоэмболия в анамнезе за последние 6 мес.
- Психиатрическая история
- Беременные или кормящие грудью
- Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический интерстициальный фиброз легких
- Аутоиммунное заболевание
- Неконтролируемая активная инфекция
- Другие препараты, которые необходимо использовать во время исследования, могут влиять на метаболизм экспериментальных препаратов (ситаглиптин, гемцитабин, наб-паклитаксел).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel
Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: от начала лечения до прогрессирования или последнего известного последующего наблюдения (т.е. до 2 лет)
|
Время безрецидивной выживаемости пациентов с PDAC
|
от начала лечения до прогрессирования или последнего известного последующего наблюдения (т.е. до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: от начала лечения до 30 дней после прекращения лечения (т.е. до 2 лет) Использование RECIST 1.1
|
Скорость объективного ответа
|
от начала лечения до 30 дней после прекращения лечения (т.е. до 2 лет) Использование RECIST 1.1
|
|
Частота нежелательных явлений в оцениваемой по безопасности популяции
Временное ограничение: Временные рамки: от начала лечения до 30 дней после прекращения лечения (т.е. до 2 лет)
|
Частота нежелательных явлений в оцениваемой по безопасности популяции
|
Временные рамки: от начала лечения до 30 дней после прекращения лечения (т.е. до 2 лет)
|
|
Медиана общей выживаемости (mOS) пролеченной популяции
Временное ограничение: от начала лечения до смерти или последнего известного последующего наблюдения (т.е. до 2 лет)
|
Медиана общей выживаемости (mOS) пролеченной популяции
|
от начала лечения до смерти или последнего известного последующего наблюдения (т.е. до 2 лет)
|
|
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: 2 years
|
Disease control rate (DCR)
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- 130-нм-паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SITGEM-CARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .