Sitagliptin v kombinaci s gemcitabinem a paklitaxelem vázaným na albumin u pacientů s PDAC
Bezpečnost a tolerance sitagliptinu v kombinaci s gemcitabinem a paklitaxelem vázaným na albumin u pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým adenokarcinomem pankreatu: otevřená, jednoramenná, jednocentrová, Ⅱ studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tianjing, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu 2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA 3. Neléčený lokálně pokročilý nebo metastatický pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), jak je definován směrnicemi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), nebo neléčený metastatický PDAC (předchozí adjuvantní léčba je povolena, pokud je delší než 6 měsíců od dokončení) 4. Histologicky nebo cytologicky potvrzená PDAC 5. Potvrzená PDAC, která je měřitelná nebo hodnotitelná podle RECIST 1.1 6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 -2 7. Gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení a průjem) stupně 1 nebo nižšího 8. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:
- Hladiny aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
- Hladina celkového bilirubinu ≤ 2 x ULN
- Hladina kreatininu < 1,7 mg/dl U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 by měla být k výpočtu glomerulární filtrace (GFR) použita libová tělesná hmotnost.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyty ≥ 80 x 109/L, Přijatelné koagulační studie prokázané protrombinovým časem (PT) v normálních mezích (+/-15 %), pokud nejsou na antikoagulační léčbě
- Předpokládaná délka života se odhaduje na ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli jinou rakovinou než PDAC v posledních 5 letech;
- S infarktem myokardu;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak>150 mmHg nebo diastolický tlak>100 mmHg po léčbě)
- LVEF <50 %
- Krvácení nebo tromboembolismus v anamnéze v posledních 6 měsících
- Psychiatrická anamnéza
- Těhotné nebo kojící
- Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
- Autoimunitní onemocnění
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Jiné léky, které musí být během studie použity, mohou ovlivnit metabolismus experimentálních léků (sitagliptin, gemcitabin, nab-paclitaxel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel
Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: od začátku léčby do progrese nebo posledního známého sledování (tj. do 2 let)
|
Doba přežití bez regrese u pacientů s PDAC
|
od začátku léčby do progrese nebo posledního známého sledování (tj. do 2 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (tj. do 2 let) Použití RECIST 1.1
|
Cílová míra odezvy
|
od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (tj. do 2 let) Použití RECIST 1.1
|
|
Frekvence nežádoucích účinků v populaci hodnotitelné z hlediska bezpečnosti
Časové okno: Časový rámec: od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (tj. do 2 let)
|
Frekvence nežádoucích účinků v populaci hodnotitelné z hlediska bezpečnosti
|
Časový rámec: od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (tj. do 2 let)
|
|
Medián celkového přežití (mOS) léčené populace
Časové okno: od zahájení léčby do smrti nebo posledního známého sledování (tj. do 2 let)
|
Medián celkového přežití (mOS) léčené populace
|
od zahájení léčby do smrti nebo posledního známého sledování (tj. do 2 let)
|
|
Disease control rate (DCR)
Časové okno: 2 years
|
Disease control rate (DCR)
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- SITGEM-CARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .