Sitagliptine associée à la gemcitabine et au paclitaxel lié à l'albumine chez les patients PDAC
L'innocuité et la tolérance de la sitagliptine associée à la gemcitabine et au paclitaxel lié à l'albumine chez les sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé et métastatique : une étude ouverte, à un bras, à centre unique, de phase Ⅱ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjing, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1.≥ 18 ans au moment du consentement éclairé 2.Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA 3.Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique non traité tel que défini par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou non traité PDAC métastatique (un traitement adjuvant antérieur est autorisé s'il s'est écoulé plus de 6 mois depuis la fin) 4. PDAC confirmé histologiquement ou cytologiquement 5. PDAC confirmé mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1 -2 7.Symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée) de grade 1 ou moins 8.Fonction organique adéquate telle que définie par :
- Taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x limites supérieures de la normale (LSN)
- Taux de bilirubine totale ≤ 2 x LSN
- Niveau de créatinine < 1,7 mg/dL Pour les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, le poids corporel maigre doit être utilisé pour calculer le débit de filtration glomérulaire (DFG).
- Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Plaquettes ≥ 80 x 109/L, Études de coagulation acceptables comme démontré par le temps de prothrombine (PT) dans les limites normales (+/-15 %) à moins qu'ils ne soient sous traitement anticoagulant
- Espérance de vie estimée à ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Avec tout cancer autre que PDAC au cours des 5 dernières années ;
- Avec infarctus du myocarde;
- Hypertension non contrôlée (pression systolique>150mmHg ou pression diastolique>100mmHg après traitement)
- FEVG<50 %
- Antécédents d'hémorragie ou de thromboembolie au cours des 6 derniers mois
- Antécédents psychiatriques
- Enceinte ou allaitante
- Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
- Maladie auto-immune
- Infection active non contrôlée
- D'autres médicaments qui doivent être utilisés pendant l'essai peuvent affecter le métabolisme des médicaments expérimentaux (Sitagliptine, gemcitabine, nab-paclitaxel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel
Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie sans progression
Délai: du début du traitement jusqu'à la progression ou le dernier suivi connu (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
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Temps de survie sans régression des patients PDAC
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du début du traitement jusqu'à la progression ou le dernier suivi connu (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: du début du traitement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans) Utilisation de RECIST 1.1
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Taux de réponse objective
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du début du traitement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans) Utilisation de RECIST 1.1
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Fréquence des événements indésirables dans la population dont l'innocuité est évaluable
Délai: Délai : du début du traitement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
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Fréquence des événements indésirables dans la population dont l'innocuité est évaluable
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Délai : du début du traitement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
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Survie globale médiane (mOS) de la population traitée
Délai: du début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi connu (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
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Survie globale médiane (mOS) de la population traitée
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du début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi connu (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
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Disease control rate (DCR)
Délai: 2 years
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Disease control rate (DCR)
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- SITGEM-CARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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