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西格列汀联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗 PDAC 患者

2026年7月9日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

西他列汀联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期和转移性胰腺癌的安全性和耐受性：一项开放、单臂、单中心 Ⅱ 期研究。

本研究的目的是确定西格列汀联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期和转移性胰腺导管腺癌的安全性和耐受性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项西他列汀联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的单机构、前瞻性、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。 这项研究将招募 30 名 PDAC 患者，为期 12-15 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjing、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 知情同意时年龄≥ 18 岁 2. 能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权 3. 国家综合癌症网络 (NCCN) 指南定义的未经治疗的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 或未经治疗转移性 PDAC（如果完成后已超过 6 个月，则允许进行先前的辅助治疗） 4.组织学或细胞学证实的 PDAC 5.根据 RECIST 1.1 确认可测量或可评估的 PDAC 6.东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 -2 7. 1 级或以下胃肠道症状（恶心、呕吐和腹泻） 8. 器官功能充足，定义为：

  1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
  2. 总胆红素水平 ≤ 2 x ULN
  3. 肌酐水平 < 1.7mg/dL 对于体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 的患者，应使用去脂体重来计算肾小球滤过率 (GFR)。
  4. 血红蛋白 (Hgb) ≥ 90 g/L，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 80 x 109/L，凝血酶原时间 (PT) 证明可接受的凝血研究在正常范围内 (+/-15 %) 除非他们正在接受抗凝治疗
  5. 预计预期寿命≥3个月

排除标准：

  1. 近5年内患有除PDAC以外的任何癌症；
  2. 患有心肌梗塞；
  3. 未控制的高血压（治疗后收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）
  4. 左心室射血分数<50%
  5. 过去 6 个月内有出血或血栓栓塞史
  6. 精神病史
  7. 怀孕或哺乳
  8. 间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化
  9. 自身免疫性疾病
  10. 不受控制的活动性感染
  11. 试验期间必须使用的其他药物可能会影响实验药物的代谢（西格列汀、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel

Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment.

Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment.

Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment.
药品：Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel

Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment.

Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment.

Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存时间
大体时间：从治疗开始到进展或最后一次已知的随访（即长达 2 年）
PDAC患者的无进展生存时间
从治疗开始到进展或最后一次已知的随访（即长达 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从治疗开始到治疗停止后 30 天（即最多​​ 2 年） 使用 RECIST 1.1
客观反应率
从治疗开始到治疗停止后 30 天（即最多​​ 2 年） 使用 RECIST 1.1
安全性可评估人群中不良事件的频率
大体时间：时间范围：从治疗开始到治疗停止后 30 天（即最长 2 年）
安全性可评估人群中不良事件的频率
时间范围：从治疗开始到治疗停止后 30 天（即最长 2 年）
治疗人群的中位总生存期 (mOS)
大体时间：从治疗开始到死亡或最后一次已知的随访（即最长 2 年）
治疗人群的中位总生存期 (mOS)
从治疗开始到死亡或最后一次已知的随访（即最长 2 年）
Disease control rate (DCR)
大体时间：2 years
Disease control rate (DCR)
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jihui Hao, Dr.、Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月9日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SITGEM-CARE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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