PDAC患者におけるシタグリプチンとゲムシタビンおよびアルブミン結合パクリタキセルの併用
局所進行性および転移性膵腺癌患者におけるゲムシタビンおよびアルブミン結合パクリタキセルと併用したシタグリプチンの安全性と忍容性：オープン、ワンアーム、単一センター、第Ⅱ相研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jihui Hao, Dr.
- 電話番号：86-022-23340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. インフォームド・コンセントの時点で 18 歳以上 2. 書面によるインフォームド・コンセントおよび HIPAA 承認を提供する能力 3. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインで定義されている未治療の局所進行性または転移性膵管腺癌 (PDAC)、または未治療転移性 PDAC (完了から 6 か月以上経過している場合、事前補助療法は許可されます) 4.組織学的または細胞学的に確認された PDAC 5.RECIST 1.1 に従って測定可能または評価可能な確認済みの PDAC 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 -2 7. グレード 1 以下の胃腸症状 (吐き気、嘔吐、下痢) 8. 以下によって定義される適切な臓器機能:
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル ≤ 3 x 正常上限（ULN）
- 総ビリルビンレベル ≤ 2 x ULN
- クレアチニン値 < 1.7mg/dL Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 の患者の場合、除脂肪体重を使用して糸球体濾過率 (GFR) を計算する必要があります。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 90 g/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 80 x 109/L、正常範囲内 (+/-15) 内のプロトロンビン時間 (PT) によって証明される許容可能な凝固検査%) 抗凝固療法を受けている場合を除く
- 推定余命は3か月以上
除外基準:
- 最近 5 年間に PDAC 以外のがんに罹患している。
- 心筋梗塞を伴う。
- コントロールされていない高血圧（治療後、収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）
- LVEF<50%
- 過去6か月以内の出血または血栓塞栓症の病歴
- 精神科の歴史
- 妊娠中または授乳中の方
- 間質性肺炎または広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症
- 自己免疫疾患
- 制御不能な活動性感染
- 治験中に使用しなければならない他の薬剤は、治験薬（シタグリプチン、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル）の代謝に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: シタグリプチン + ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの組み合わせ
薬剤: シタグリプチン シタグリプチンは、コホート割り当てに応じて 100 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。 薬剤: ゲムシタビン ゲムシタビンは、コホートの割り当てに応じて、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 薬剤: Nab-パクリタキセル Nab-パクリタキセルは、コホートの割り当てに応じて、28 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に 125 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 |
薬剤 1: シタグリプチンは、コホート割り当てに応じて 100 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。 薬剤 2: ゲムシタビンは、コホートの割り当てに応じて、21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 薬剤 3: Nab-パクリタキセルは、コホートの割り当てに応じて、28 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に 125 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療の開始から進行または最後にわかっている追跡調査まで（つまり最長2年）
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PDAC患者の無増悪生存期間
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治療の開始から進行または最後にわかっている追跡調査まで（つまり最長2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：RECIST 1.1を使用した場合、治療開始から治療中止後30日まで（つまり最長2年）
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客観的な回答率
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RECIST 1.1を使用した場合、治療開始から治療中止後30日まで（つまり最長2年）
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安全性評価対象集団における有害事象の頻度
時間枠：期間：治療開始から治療中止後30日まで（最長2年）
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安全性評価対象集団における有害事象の頻度
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期間：治療開始から治療中止後30日まで（最長2年）
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治療を受けた集団の全生存期間中央値 (mOS)
時間枠：治療の開始から死亡または最後に判明した追跡調査まで（つまり最長2年）
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治療を受けた集団の全生存期間中央値 (mOS)
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治療の開始から死亡または最後に判明した追跡調査まで（つまり最長2年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：8週間
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疾病制御率 (DCR)
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jihui Hao, Dr.、Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sitagliptin plus AG-Tianjin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。