Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine gecombineerd met gemcitabine en albuminegebonden paclitaxel bij PDAC-patiënten

9 juli 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

De veiligheid en tolerantie van sitagliptine in combinatie met gemcitabine en albuminegebonden paclitaxel bij proefpersonen met lokaal gevorderd en gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas: een open, eenarmig, eenzijdig, fase Ⅱ-onderzoek.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en tolerantie van sitagliptine in combinatie met gemcitabine en albuminegebonden paclitaxel bij proefpersonen met lokaal gevorderd en gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-instelling, prospectieve, open, eenarmige fase Ⅱ klinische studie van sitagliptine gecombineerd met gemcitabine en nab-paclitaxel. Deze studie zal gedurende 12-15 maanden 30 PDAC-patiënten inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjing, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming 2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven 3. Onbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd Ductaal Adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) of, onbehandeld gemetastaseerde PDAC (eerdere adjuvante therapie is toegestaan ​​als deze meer dan 6 maanden geleden is voltooid) 4.Histologisch of cytologisch bevestigde PDAC 5.Bevestigde PDAC die meetbaar of evalueerbaar is volgens RECIST 1.1 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 -2 7. Gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) van graad 1 of lager 8. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

  1. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) niveaus ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Totaal bilirubinegehalte ≤ 2 x ULN
  3. Creatininegehalte < 1,7 mg/dL Voor patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 moet het magere lichaamsgewicht worden gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te berekenen.
  4. Hemoglobine (Hgb) ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 80 x 109/l, aanvaardbare stollingsonderzoeken zoals aangetoond door protrombinetijd (PT) binnen normale limieten (+/-15 %) tenzij ze antistollingstherapie krijgen
  5. Levensverwachting geschat op ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een andere vorm van kanker dan PDAC in de afgelopen 5 jaar;
  2. Bij een hartinfarct;
  3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk >150 mmHg of diastolische druk >100 mmHg na behandeling)
  4. LVEF<50%
  5. Voorgeschiedenis van bloeding of trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden
  6. Psychiatrische geschiedenis
  7. Zwanger of borstvoeding
  8. Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
  9. Auto immuunziekte
  10. Ongecontroleerde actieve infectie
  11. Andere geneesmiddelen die tijdens het onderzoek moeten worden gebruikt, kunnen het metabolisme van de experimentele geneesmiddelen beïnvloeden (Sitagliptine, gemcitabine, nab-paclitaxel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel

Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment.

Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment.

Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment.
Geneesmiddel: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel

Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment.

Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment.

Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot progressie of laatst bekende follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)
Rrogressievrije overlevingstijd van PDAC-patiënten
vanaf het begin van de behandeling tot progressie of laatst bekende follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar) RECIST 1.1 gebruiken
Objectief responspercentage
vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar) RECIST 1.1 gebruiken
Frequentie van bijwerkingen in de op veiligheid evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)
Frequentie van bijwerkingen in de op veiligheid evalueerbare populatie
Tijdsbestek: vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)
Mediane totale overleving (mOS) van de behandelde populatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of laatst bekende follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)
Mediane totale overleving (mOS) van de behandelde populatie
vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of laatst bekende follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: 2 years
Disease control rate (DCR)
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITGEM-CARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren