Sitagliptiini yhdistettynä gemsitabiiniin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa PDAC-potilailla
Sitagliptiinin turvallisuus ja sieto yhdessä gemsitabiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen haiman adenokarsinooma: avoin, yksikätinen, yhden keskuksen, vaiheen Ⅱ tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjing, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana 2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus 3. Hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti tai hoitamaton metastaattinen PDAC (aiempi adjuvanttihoito on sallittu, jos sen päättymisestä on kulunut yli 6 kuukautta) 4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC 5. Vahvistettu PDAC, joka on mitattavissa tai arvioitavissa RECIST 1.1 -kohtaisesti 6. East Cooperative Oncology Group (ECO0G) suorituskyky -2 7. Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli), luokka 1 tai vähemmän 8. Riittävä elimen toiminta, jonka määrittelevät:
- Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) tasot ≤ 3 x normaalin ylärajat (ULN)
- Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 2 x ULN
- Kreatiniinitaso < 1,7 mg/dl Potilaiden, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m2, glomerulussuodatusnopeuden (GFR) laskemiseen tulee käyttää laihaa painoa.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 90 g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Verihiutaleet ≥ 80 x 109/L, Hyväksyttävät hyytymistutkimukset, jotka on osoitettu protrombiiniajalla (PT) normaaleissa rajoissa (+/-15) %), elleivät he ole antikoagulaatiohoidossa
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu syöpä kuin PDAC viimeisten viiden vuoden aikana;
- Sydäninfarktin kanssa;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg hoidon jälkeen)
- LVEF < 50 %
- Anamneesissa verenvuotoa tai tromboemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatrinen historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
- Autoimmuuni sairaus
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Muut lääkkeet, joita on käytettävä kokeen aikana, voivat vaikuttaa koelääkkeiden metaboliaan (sitagliptiini, gemsitabiini, nab-paklitakseli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel
Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: hoidon alusta etenemiseen tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
|
PDAC-potilaiden häiriötön eloonjäämisaika
|
hoidon alusta etenemiseen tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: hoidon alusta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (eli 2 vuoteen asti) RECIST 1.1:n käyttö
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
hoidon alusta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (eli 2 vuoteen asti) RECIST 1.1:n käyttö
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys turvallisuutta arvioitavissa olevassa väestössä
Aikaikkuna: Aikakehys: hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (eli enintään 2 vuotta)
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys turvallisuutta arvioitavissa olevassa väestössä
|
Aikakehys: hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (eli enintään 2 vuotta)
|
|
Hoidon väestön kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS).
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
|
Hoidon väestön kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS).
|
hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
|
|
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 years
|
Disease control rate (DCR)
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITGEM-CARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .