Sitagliptyna w skojarzeniu z gemcytabiną i paklitakselem związanym z albuminami u pacjentów z PDAC
Bezpieczeństwo i tolerancja sitagliptyny w skojarzeniu z gemcytabiną i paklitakselem związanym z albuminą u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym gruczolakorakiem trzustki: otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy Ⅱ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjing, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. ≥ 18 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody 2. Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i zezwolenia HIPAA 3. Nieleczony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodu trzustkowego (PDAC) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub nieleczony PDAC z przerzutami (dozwolona jest wcześniejsza terapia adiuwantowa, jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy od zakończenia) 4. PDAC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie 5. Potwierdzony PDAC, który można zmierzyć lub ocenić zgodnie z RECIST 1.1 6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2 7. Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i biegunka) stopnia 1 lub mniejszego 8. Prawidłowa czynność narządów określona przez:
- Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 x GGN
- Poziom kreatyniny < 1,7 mg/dl W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2 do obliczenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) należy przyjąć beztłuszczową masę ciała.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/l, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Płytki krwi ≥ 80 x 109/l, Akceptowalne badania krzepliwości wykazane przez czas protrombinowy (PT) w granicach normy (+/-15 %), chyba że są na terapii przeciwzakrzepowej
- Oczekiwana długość życia szacowana na ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Z jakimkolwiek nowotworem innym niż PDAC w ciągu ostatnich 5 lat;
- Z zawałem mięśnia sercowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100mmHg po leczeniu)
- LVEF<50%
- Historia krwotoku lub choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia psychiatryczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
- Choroby autoimmunologiczne
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Inne leki, które muszą być stosowane podczas badania, mogą wpływać na metabolizm leków eksperymentalnych (sitagliptyna, gemcytabina, nab-paklitaksel)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental: Combination of sitagliptin+ gemcitabine + nab-paclitaxel
Drug: Sitagliptin Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug: Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Drug1: Sitagliptin will be administered orally once a day at a dose of 100 mg depending on cohort assignment. Drug2: Gemcitabine will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 1000 mg/m2 depending on cohort assignment. Drug3: Nab-Paclitaxel will be intravenously administered on Days 1 and 8 of every 21-day cycle at a dose of 125 mg/m2 depending on cohort assignment. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (tj. do 2 lat)
|
Czas przeżycia bez progresji u pacjentów z PDAC
|
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (tj. do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. do 2 lat) Stosując RECIST 1.1
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. do 2 lat) Stosując RECIST 1.1
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w populacji podlegającej ocenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. do 2 lat)
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w populacji podlegającej ocenie bezpieczeństwa
|
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. do 2 lat)
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (mOS) leczonej populacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (tj. do 2 lat)
|
Mediana przeżycia całkowitego (mOS) leczonej populacji
|
od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (tj. do 2 lat)
|
|
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: 2 years
|
Disease control rate (DCR)
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jihui Hao, Dr., Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITGEM-CARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .