EMPOWER AUD Pivotal 평가판

포함 기준:

이 연구의 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 21세 이상의 여성 및 남성
• 개인은 M.I.N.I를 통해 DSM-5에 따라 현재 알코올 사용 장애 진단을 받았습니다. 임상의에 의한 평가
• 개인은 알코올 사용을 줄이거나 끊고자 합니다.
• 등록 시 28일 TLFB를 기준으로 개인의 일일 평균 알코올 소비량은 WHO 위험 수준이 보통, 높음 또는 매우 높음(남성: ≥2.91잔/일, 여성: ≥1.41잔/일)입니다.
• 개인은 등록 시 호흡 알코올 농도가 0.02% 이하입니다.
• 스크리닝 시 개인의 소변 임신 검사 결과 음성(가임기 여성만 해당)
• 개인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 개인은 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 후보자는 연구에서 제외됩니다.

• 개인은 M.I.N.I.를 통해 DSM-5에 따라 현재 불안정한 정신 장애를 가지고 있습니다. 연구 기관 PI의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 만큼 충분히 임상적으로 중요한 평가
• 파킨슨병, 치매, 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환 진단을 받은 개인
• M.I.N.I.를 통해 DSM-5에 따라 현재 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 물질 사용 장애(SUD) 진단을 받은 개인 임상의에 의한 평가
• 개인은 CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised)에서 12점 이상의 점수를 기준으로 알코올에 대한 급성 의료 해독이 필요합니다.
• 개인이 연구 기간 동안 AUD 약물 요법을 받고 있거나 시작할 계획입니다.
• 개인은 지난 4주 동안 AUD 약물 요법에 변화가 있었습니다.
• 개인은 지난 4주 동안 SUD 심리 요법을 시작했거나 중단했거나, 지난 4주 동안 SUD 심리 요법 방식에 변화가 있었거나, 연구 기간 동안 심리 요법 방식을 시작, 중단 또는 변경할 것으로 예상합니다.
• 개인은 활성 임플란트 및/또는 이식된 전기 또는 신경자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 미주 신경자극기, 뇌심부 자극기, 척추 자극기, 천골 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 인공와우)를 가지고 있습니다.
• 개인이 현재 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 사용했던 경피적 전기 신경 자극(TENS)
• 개인이 현재 받고 있거나 지난 3개월 이내에 상지에서 침술 또는 지압을 받았습니다.
• 개인은 제거할 수 없는 전기 전도성 금속 물체(예: 장신구)를 가지고 있으며 어느 치료 위치에서든 Empower Neuromodulation 시스템의 젤 전극에 직접 접촉합니다.
• 개인은 치료 부위에 개방 절개, 상처, 흉터, 활동성 감염 또는 기타 손상된 피부가 있으며 어느 해부학적 위치에서든 Empower Neuromodulation 시스템의 겔 전극에 직접 접촉하게 됩니다.
• 간질 또는 발작 장애 병력이 있는 개인
• 개인은 상지의 말초 신경 손상으로 임상 진단을 받았거나 적어도 매주 상지에 무감각 또는 따끔 거림이 있습니다.
• 개인은 여성이고 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하거나 연구에 참여하는 동안 피임을 할 의사가 없습니다.
• 개인은 연구에 참여하는 동안 연구 기기와 스마트폰을 충전하기 위한 전기 콘센트에 정기적으로 접근할 수 있는 생활 환경을 갖지 못할 것입니다.
• 개인은 지난 4주 동안 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기를 사용했습니다.
• 피험자의 병력 또는 신체 검사를 기반으로 연구자가 개인이 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주하는 경우