EMPOWER AUD cruciale proef

Inclusiecriteria:

Een kandidaat voor deze studie moet voldoen aan ALLE van de volgende opnamecriteria:

• Vrouwen en mannen ≥21 jaar
• Individu heeft een actuele diagnose van alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5 via M.I.N.I. beoordeling door arts
• Individu heeft de wens om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen
• Gebaseerd op de TLFB van 28 dagen bij inschrijving, heeft de persoon een gemiddeld dagelijks alcoholgebruik in de WHO-risiconiveaus van matig, hoog of zeer hoog (mannen: ≥2,91 drankjes/dag; vrouwen: ≥1,41 drankjes/dag)
• Individu heeft bij inschrijving een alcoholconcentratie in de adem van 0,02% of minder
• Individu heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Individu kan geïnformeerde toestemming geven
• Individu is in staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

Een kandidaat wordt uitgesloten van het onderzoek als aan EEN van de volgende voorwaarden is voldaan:

• Individu heeft een actuele, onstabiele psychiatrische stoornis volgens DSM-5 via M.I.N.I. beoordeling die klinisch significant genoeg is om deelname aan de studie uit te sluiten volgens het oordeel van de PI's van de onderzoekslocatie
• Individu is gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve ziekte, waaronder de ziekte van Parkinson, dementie en de ziekte van Alzheimer
• Individu heeft een andere diagnose van een verslavingsstoornis (SUD) dan alcohol, nicotine of cannabis volgens DSM-5 via M.I.N.I. beoordeling door arts
• Individu vereist acute medische ontgifting van alcohol per op basis van een score van 12 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling Alcoholschaal herzien (CIWA-Ar)
• Individu neemt of is van plan te beginnen met het nemen van een AUD farmacotherapie tijdens de studie
• Individu heeft in de afgelopen 4 weken een verandering in de farmacotherapie van AUD ondergaan
• Individu is in de afgelopen 4 weken verslavingspsychotherapie gestart of gestaakt, heeft in de afgelopen 4 weken een verandering ondergaan in de verslavingstherapie, of verwacht tijdens het onderzoek psychotherapie te starten, te beëindigen of te veranderen
• Persoon heeft een actief implantaat en/of een geïmplanteerd elektrisch of neurostimulatorapparaat (bijv. pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat)
• Individu gebruikt momenteel, of heeft in de afgelopen 3 maanden, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt in de bovenste ledematen
• Individu ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden acupunctuur of acupressuur in de bovenste ledematen ontvangen
• De persoon heeft een elektrisch geleidend metalen voorwerp (bijv. sieraden) dat niet kan worden verwijderd en direct in contact zal komen met de gelelektroden van het Empower Neuromodulation System op een van beide behandellocaties
• De persoon heeft een open incisie, wond, litteken, actieve infectie of anderszins aangetaste huid op de behandelingslocaties en maakt rechtstreeks contact met de gelelektroden van het Empower Neuromodulatiesysteem op een van de anatomische locaties
• Individu heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening
• Individu is klinisch gediagnosticeerd met perifere zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen of heeft ten minste wekelijks gevoelloosheid of tintelingen in een bovenste ledemaat
• Individu is een vrouw en is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, is in de afgelopen 6 maanden zwanger geweest, is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek, of is niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
• Individu zal voor de duur van deelname aan het onderzoek geen woonsituatie hebben waarin regelmatig toegang is tot een stopcontact om het onderzoeksapparaat en de smartphone op te laden
• Individu heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch of medisch hulpmiddel gebruikt
• Individu wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van de anamnese of het lichamelijk onderzoek van de proefpersoon