EMPOWER AUD ピボタル トライアル

包含基準:

この研究の候補者は、次の対象基準をすべて満たす必要があります。

• 21歳以上の女性および男性
• 個人は、M.I.N.I を通じて DSM-5 に従ってアルコール使用障害の現在の診断を受けています。臨床医による評価
• 個人はアルコールの使用を減らすかやめたいという願望を持っています
• 登録時の28日間のTLFBに基づいて、個人の1日の平均アルコール摂取量はWHOリスクレベルで中、高、または非常に高い（男性：1日あたり2.91杯以上、女性：1日あたり1.41杯以上）。
• 登録時の呼気アルコール濃度が0.02%以下であること
• スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性だった人（出産可能な年齢の女性のみ）
• 個人はインフォームド・コンセントを提供できる
• 個人は学習関連のすべての手順に従う能力があり、喜んで従う必要があります。

除外基準:

以下の条件のいずれかが満たされる場合、候補者は研究から除外されます。

• 個人は、M.I.N.I による DSM-5 に従って現在不安定な精神障害を患っています。研究施設のPIの判断により、研究への参加を妨げるほど臨床的に重要な評価
• パーキンソン病、認知症、アルツハイマー病などの神経変性疾患と診断されている人
• 現在、M.I.N.I による DSM-5 に従って、アルコール、ニコチン、または大麻以外の物質使用障害 (SUD) と診断されている個人。臨床医による評価
• 臨床研究所離脱評価アルコールスケール改訂版 (CIWA-Ar) のスコア 12 以上に基づいて、アルコールからの急性医学的解毒が必要な個人
• 研究期間中にAUD薬物療法を受けている、または服用を開始する予定である
• 過去 4 週間以内に AUD の薬物療法に変更があった人
• -過去4週間以内にSUD心理療法を開始または中止したことがある、過去4週間以内にSUD心理療法モダリティを変更したことがある、または研究中に心理療法モダリティを開始、中止、または変更する予定である
• アクティブなインプラントおよび/または植込み型電気刺激装置または神経刺激装置（ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、仙骨刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳）を装着している人
• 現在、上肢に経皮的電気神経刺激 (TENS) を使用している、または過去 3 か月以内に使用している
• 現在、上肢に鍼治療を受けている、または過去 3 か月以内に鍼治療を受けている人
• 個人は除去できない導電性の金属物体 (宝石など) を持っており、どちらの治療部位でも Empower Neuromodulation System のゲル電極に直接接触します。
• 個人は、治療部位に開いた切開、創傷、瘢痕、活動性感染症、またはその他の損傷を受けた皮膚を有しており、いずれかの解剖学的部位で Empower Neuromodulation System のゲル電極に直接接触します。
• てんかんまたは発作性疾患の病歴がある人
• 上肢の末梢神経損傷があると臨床的に診断されている、または少なくとも毎週上肢にしびれやうずき感がある人
• 個人は女性で、現在妊娠中または授乳中である、過去6か月以内に妊娠している、研究参加中に妊娠する予定がある、または研究参加中に避妊を実施する意思がない
• 研究への参加期間中、研究機器やスマートフォンを充電するためのコンセントに定期的にアクセスできる生活環境にないこと
• 過去4週間以内に治験薬、生物学的製剤、または医療機器を使用したことのある個人
• 被験者の病歴または身体検査に基づいて、研究者が研究への登録に不適当であると判断した個人