Teste Pivotal EMPOWER AUD
6 de agosto de 2025 atualizado por: Theranova, L.L.C.
Avaliação do Sistema de Neuromodulação Empower para o Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool
Estudo multi-local, duplo-cego, prospectivo, randomizado, controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Neuromodulação Empower em pacientes com transtorno por uso de álcool (AUD).
O endpoint primário de segurança será eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
O endpoint primário de eficácia será a taxa de resposta em 12 semanas, em que uma resposta é definida como um indivíduo que apresenta pelo menos um nível de redução no nível de risco da OMS para consumo diário de álcool desde a linha de base até a semana 12, conforme medido pela linha do tempo de 28 dias Follow-back (TLFB).
A taxa de resposta será comparada entre indivíduos randomizados para o tratamento ativo versus o tratamento simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Yale University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um candidato para este estudo deve atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Mulheres e homens ≥21 anos de idade
- O indivíduo tem um diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-5 via M.I.N.I. avaliação pelo clínico
- O indivíduo tem o desejo de reduzir ou abandonar o uso de álcool
- Com base no TLFB de 28 dias na inscrição, o indivíduo tem um consumo médio diário de álcool nos níveis de risco da OMS de moderado, alto ou muito alto (homens: ≥2,91 drinques/dia; mulheres: ≥1,41 drinques/dia)
- O indivíduo tem uma concentração de álcool no ar expirado de 0,02% ou menos no momento da inscrição
- O indivíduo tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem (somente mulheres em idade reprodutiva)
- O indivíduo é capaz de fornecer consentimento informado
- O indivíduo é capaz e está disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
Um candidato será excluído do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições for atendida:
- O indivíduo tem um transtorno psiquiátrico atual e instável de acordo com o DSM-5 via M.I.N.I. avaliação que é clinicamente significativa o suficiente para impedir a participação no estudo de acordo com o julgamento dos IPs do local do estudo
- O indivíduo foi diagnosticado com uma doença neurodegenerativa, incluindo doença de Parkinson, demência e doença de Alzheimer
- O indivíduo tem um diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias (SUD) diferente de álcool, nicotina ou cannabis de acordo com o DSM-5 via M.I.N.I. avaliação pelo clínico
- O indivíduo requer desintoxicação médica aguda do álcool com base em uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico Revisada (CIWA-Ar)
- O indivíduo está tomando ou planeja começar a tomar uma farmacoterapia AUD durante o estudo
- O indivíduo teve uma mudança na farmacoterapia AUD nas últimas 4 semanas
- O indivíduo iniciou ou interrompeu a psicoterapia SUD nas últimas 4 semanas, teve uma mudança na modalidade de psicoterapia SUD nas últimas 4 semanas ou espera iniciar, interromper ou mudar a modalidade de psicoterapia durante o estudo
- O indivíduo tem um implante ativo e/ou um dispositivo elétrico ou neuroestimulador implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear)
- O indivíduo está usando atualmente, ou usou nos últimos 3 meses, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) nas extremidades superiores
- O indivíduo está recebendo atualmente, ou recebeu nos últimos 3 meses, acupuntura ou acupressão nas extremidades superiores
- O indivíduo tem um objeto de metal eletricamente condutivo (por exemplo, joias) que não pode ser removido e entrará em contato direto com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower em qualquer local de tratamento
- O indivíduo tem uma incisão aberta, ferida, cicatriz, infecção ativa ou pele comprometida de outra forma nos locais de tratamento e entrará em contato diretamente com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower em qualquer local anatômico
- O indivíduo tem histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- O indivíduo foi clinicamente diagnosticado com lesão do nervo periférico dos membros superiores ou apresenta dormência ou formigamento em um membro superior pelo menos uma vez por semana
- O indivíduo é do sexo feminino e está atualmente grávida ou amamentando, esteve grávida nos últimos 6 meses, pretende engravidar durante a participação no estudo ou não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
- O indivíduo não terá, durante a participação no estudo, uma situação de vida que forneça acesso regular a uma tomada elétrica para carregar o dispositivo de estudo e o smartphone
- O indivíduo usou um medicamento experimental, biológico ou dispositivo médico nas últimas 4 semanas
- O indivíduo é considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador com base no histórico ou exame físico do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
O tratamento ativo usará um sistema de estimulador funcional.
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O Sistema de Neuromodulação Empower foi projetado para fornecer estimulação transcutânea aos ramos de um nervo espinhal.
O sistema é composto por três componentes principais: (A) O estimulador, (B) o aplicativo para smartphone Empower e (C) o Gel Patch.
O aplicativo do smartphone é usado para coordenar o tratamento e registrar as respostas dos participantes.
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
O Sham Treatment (Placebo) usará um sistema estimulador funcional, mas fornecerá um tratamento em um local que se acredita não trazer benefícios ou danos ao sujeito.
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O Sistema de Neuromodulação Empower foi projetado para fornecer estimulação transcutânea aos ramos de um nervo espinhal.
O sistema é composto por três componentes principais: (A) O estimulador, (B) o aplicativo para smartphone Empower e (C) o Gel Patch.
O aplicativo do smartphone é usado para coordenar o tratamento e registrar as respostas dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário: frequência de EAs graves (SAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Semana 12
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O endpoint primário de segurança será comparar a frequência de EAs graves (SAEs) relacionados ao dispositivo entre os grupos de tratamento ativo e simulado, onde EAS relacionados ao dispositivo incluem eventos adversos graves provavelmente e possivelmente relacionados ao dispositivo
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Semana 12
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Ponto final primário de eficácia: alteração no nível de risco da OMS por meio de TLFB de 28 dias
Prazo: Semana 12
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O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta na semana 12, onde um respondente é um sujeito do estudo que experimenta ≥1 redução de nível no nível de risco da OMS desde a linha de base até a semana 12 por meio do cronograma de acompanhamento de 28 dias (TLFB) e o respondente taxa é a porcentagem de participantes em um grupo de tratamento que respondem
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em Dias de Beber Pesado (HDD) via TLFB de 28 dias
Prazo: Semana 12
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Mudança nos dias de consumo excessivo de álcool (HDD).
A mudança no HDD avaliada por meio do acompanhamento da linha do tempo de 28 dias (TLFB) da linha de base até a semana 12 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e simulado, em que um HDD é definido como 5 ou mais bebidas para homens e 4 ou mais bebidas para mulheres em um dia de calendário
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Semana 12
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Alteração no consumo de álcool por meio da análise de PEth
Prazo: Semana 12
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Mudança na avaliação baseada em fosfatidiletanol (PEth) do consumo de álcool.
A mudança no consumo de álcool avaliada por meio da análise de PEth desde a linha de base até a semana 12 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
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Semana 12
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Melhoria na avaliação clínica da doença via CGI
Prazo: Semana 12
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Melhoria na avaliação clínica da doença.
A avaliação clínica da melhora da doença avaliada por Impressão Clínica Global (CGI) na Semana 12 será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
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Semana 12
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Mudança na intensidade do desejo por álcool por meio da Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Prazo: Semana 12
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Mudança na intensidade do desejo por álcool.
A mudança na intensidade do desejo por álcool avaliada através da Penn Alcohol Craving Survey (PACS) desde a linha de base até a semana 12 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
A escala tem um intervalo de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica desejos mais intensos.
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Semana 12
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Mudança em problemas relacionados ao álcool via SIP
Prazo: Semana 12
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Mudança nos problemas relacionados ao álcool.
A mudança nos problemas relacionados ao álcool, avaliada por meio do Short Index of Problems (SIP) desde a linha de base até a semana 12, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
A pontuação total varia de 0 a 15, onde um total mais alto indica mais problemas.
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Semana 12
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Mudança na intensidade do desejo por álcool por meio de auto-relatos diários
Prazo: Semana 12
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Mudança na intensidade do desejo diário de álcool.
A mudança na intensidade do desejo diário de álcool avaliada por meio de auto-relatos diários no aplicativo Empower (Escala Analógica Visual de 100 pontos (VAS)) da Semana 1 à Semana 12 será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde a classificação mais alta indica um nível mais alto de desejo por álcool.
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Exploratória - Taxa de Resposta Semana 6
Prazo: Semana 6
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Taxa de resposta na Semana 6.
A porcentagem de respondedores em 6 semanas será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
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Semana 6
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Eficácia Exploratória - Redução de bebida Semana 12 via TLFB
Prazo: Semana 12
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Mudança nas bebidas alcoólicas consumidas na Semana 12.
A mudança na média de bebidas alcoólicas consumidas por dia, avaliada por meio do TLFB de 28 dias desde a linha de base até a semana 12, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
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Semana 12
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Eficácia exploratória - % de mudança de bebida Semana 12 via TLFB
Prazo: Semana 12
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Redução percentual de bebidas alcoólicas consumidas na Semana 12.
A variação percentual na média de bebidas alcoólicas consumidas por dia, avaliada por meio do TLFB de 28 dias desde a linha de base até a semana 12, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e simulado.
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Semana 12
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Eficácia Exploratória - Mudança de bebidas na Semana 6
Prazo: Semana 6
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Mudança nas bebidas alcoólicas consumidas na Semana 6.
A mudança na média de bebidas alcoólicas consumidas por dia, avaliada por meio do TLFB de 28 dias desde a linha de base até a semana 6, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e simulado.
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Semana 6
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Eficácia Exploratória - Mudança de bebida Semana 12 via App
Prazo: Semana 12
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Mudança nas bebidas alcoólicas consumidas na Semana 12.
A mudança na média de bebidas alcoólicas consumidas por dia, avaliada por meio de auto-relatos diários no aplicativo Empower desde a linha de base até a semana 12, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
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Semana 12
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Eficácia exploratória - % de mudança de bebida Semana 12 via App
Prazo: Semana 12
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Alteração percentual nas bebidas alcoólicas consumidas na Semana 12.
A alteração percentual na média de bebidas alcoólicas consumidas por dia, avaliada por meio de auto-relatos diários no aplicativo Empower, desde a linha de base até a semana 12, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
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Semana 12
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Eficácia Exploratória - Mudança de bebida Semana 6 via App
Prazo: Semana 6
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Mudança nas bebidas alcoólicas consumidas na Semana 6.
A mudança na média de bebidas alcoólicas consumidas por dia, avaliada por meio de auto-relatos diários no aplicativo Empower desde a linha de base até a semana 6, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
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Semana 6
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Eficácia Exploratória - Mudança no HDD na Semana 6 via TLFB
Prazo: Semana 6
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Mudança no HDD na semana 6.
A mudança no HDD avaliada por meio do TLFB de 28 dias desde a linha de base até a semana 6 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
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Semana 6
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Eficácia Exploratória - Abstinência na Semana 12 via TLFB
Prazo: Semana 12
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Abstinência na semana 12.
A porcentagem de indivíduos que estão abstinentes na Semana 12, conforme avaliado por meio do TLFB de 28 dias na Semana 12, será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
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Semana 12
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Eficácia exploratória - Consumo de álcool na Semana 6 via EP
Prazo: Semana 6
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Mudança na avaliação baseada em PEth do consumo de álcool na semana 6.
A mudança no consumo de álcool avaliada por meio da análise de PEth desde a linha de base até a semana 6 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
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Semana 6
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Eficácia Exploratória - Usabilidade do Sistema na Semana 12 via SUS
Prazo: Semana 12
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Usabilidade.
A usabilidade do sistema avaliada pelo SUS na semana 12 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
As pontuações do grupo Tratamento Ativo também serão comparadas com referências para pontuação média (SUS=68) e pontuação excelente (SUS=80).
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Semana 12
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Eficácia exploratória - Redução do desejo por álcool na Semana 6 via PACS
Prazo: Semana 6
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Mudança na intensidade do desejo por álcool na Semana 6.
A mudança na intensidade do desejo por álcool avaliada através da Penn Alcohol Craving Scale (PACS) desde a linha de base até a semana 6 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
A escala tem um intervalo de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica desejos mais intensos.
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Semana 6
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Eficácia exploratória - Desejo de álcool na Semana 12 via PACS
Prazo: Semana 12
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Mudança percentual na intensidade do desejo por álcool na semana 12.
A variação percentual na intensidade do desejo por álcool, avaliada por meio do PACS desde a linha de base até a semana 12, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
A escala tem um intervalo de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica desejos mais intensos.
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Semana 12
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Eficácia exploratória - Alteração do desejo por álcool na Semana 6 via VAS
Prazo: Semana 6
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Mudança na intensidade do desejo diário de álcool na Semana 6.
A mudança na intensidade do desejo diário de álcool avaliada por meio de auto-relatos diários no aplicativo Empower (Escala Analógica Visual de 100 pontos (VAS)) da Semana 1 à Semana 6 será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
Para cada assunto, a pontuação média do desejo por dia será calculada para cada semana de estudo a partir das pesquisas diárias, e a pontuação média da Semana 1 será comparada com a pontuação média da Semana 6.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde a classificação mais alta indica um nível mais alto de desejo por álcool.
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Semana 6
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Eficácia exploratória - % de alteração do desejo por álcool na Semana 12 via VAS
Prazo: Semana 12
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Redução percentual na intensidade do desejo diário de álcool na Semana 12.
A variação percentual na intensidade do desejo diário de álcool, avaliada por meio de auto-relatos diários no aplicativo Empower (Escala Analógica Visual de 100 pontos (VAS)) da Semana 1 à Semana 12, será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
Para cada assunto, a pontuação média de desejo por dia será calculada para cada semana de estudo a partir das pesquisas diárias.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde a classificação mais alta indica um nível mais alto de desejo por álcool.
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Semana 12
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Eficácia exploratória - Mudança nos problemas relacionados ao álcool na Semana 6 via SIP
Prazo: Semana 6
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Mudança nos problemas relacionados ao álcool na Semana 6.
A mudança nos problemas relacionados ao álcool, avaliada por meio do SIP desde a linha de base até a semana 6, será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
A pontuação total varia de 0 a 15, onde um total mais alto indica mais problemas.
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Semana 6
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Eficácia Exploratória - Mudança na ansiedade na Semana 12 via BAI
Prazo: Semana 12
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Mudança na ansiedade na semana 12.
A mudança na ansiedade avaliada por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) desde a linha de base até a semana 12 será comparada entre os grupos de tratamento ativo e falso.
A pontuação total varia de 0 a 63, onde um total mais alto indica ansiedade mais severa.
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Semana 12
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Eficácia exploratória - Mudança na depressão na Semana 12 via PHQ-9
Prazo: Semana 12
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Mudança na depressão na semana 12.
A mudança na depressão avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde a linha de base até a Semana 12 será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
A pontuação do questionário varia de 0 a 27, onde o número mais alto indica maior nível de depressão.
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Semana 12
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Eficácia Exploratória - Satisfação com o tratamento na Semana 12 via VAS
Prazo: Semana 12
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Satisfação com o tratamento.
A satisfação com o tratamento avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm na Semana 12 será comparada entre os grupos de Tratamento Ativo e Simulado.
O intervalo da escala é de 0 a 100, onde a classificação mais alta indica maior nível de satisfação com o dispositivo e o aplicativo de telefone.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
- Investigador principal: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-12-1477-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .