Ensayo fundamental EMPOWER AUD
6 de agosto de 2025 actualizado por: Theranova, L.L.C.
Evaluación del Sistema de Neuromodulación Empower para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol
Estudio multisitio, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de neuromodulación Empower en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
El criterio principal de valoración de seguridad serán los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la tasa de respuesta a las 12 semanas, donde una respuesta se define como un sujeto que experimenta al menos una reducción de un nivel en el nivel de riesgo de la OMS para el consumo diario de alcohol desde el inicio hasta la semana 12, medido a través de la línea de tiempo de 28 días. Seguimiento (TLFB).
La tasa de respuesta se comparará entre sujetos aleatorizados al tratamiento activo frente al tratamiento simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un candidato para este estudio debe cumplir con TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥21 años
- El individuo tiene un diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol según DSM-5 a través de M.I.N.I. evaluación por el médico
- El individuo tiene el deseo de reducir o abandonar el consumo de alcohol
- Según el TLFB de 28 días en el momento de la inscripción, el individuo tiene un consumo diario promedio de alcohol en los niveles de riesgo de la OMS de moderado, alto o muy alto (hombres: ≥2,91 bebidas/día; mujeres: ≥1,41 bebidas/día)
- El individuo tiene una concentración de alcohol en el aliento de 0.02% o menos al momento de la inscripción
- La persona tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (solo mujeres en edad fértil)
- El individuo es capaz de dar su consentimiento informado
- El individuo es capaz y está dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
Un candidato será excluido del estudio si CUALQUIERA de las siguientes condiciones se cumplen:
- El individuo tiene un trastorno psiquiátrico inestable actual según DSM-5 a través de M.I.N.I. evaluación que es clínicamente lo suficientemente significativa como para impedir la participación en el estudio según el juicio de los PI del sitio del estudio
- El individuo ha sido diagnosticado con una enfermedad neurodegenerativa, que incluye la enfermedad de Parkinson, la demencia y la enfermedad de Alzheimer.
- El individuo tiene un diagnóstico actual de trastorno por uso de sustancias (SUD) que no sea alcohol, nicotina o cannabis según DSM-5 a través de M.I.N.I. evaluación por el médico
- El individuo requiere una desintoxicación médica aguda del alcohol según una puntuación de 12 o más en la Escala revisada de alcohol de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar)
- El individuo está tomando o planea comenzar a tomar una farmacoterapia AUD durante el estudio
- El individuo ha tenido un cambio en la farmacoterapia AUD en las últimas 4 semanas
- El individuo ha iniciado o interrumpido la psicoterapia SUD en las últimas 4 semanas, ha tenido un cambio en la modalidad de psicoterapia SUD en las últimas 4 semanas o espera iniciar, interrumpir o cambiar la modalidad de psicoterapia durante el estudio
- El individuo tiene un implante activo y/o un dispositivo eléctrico o neuroestimulador implantado (p. ej., marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear)
- El individuo está usando actualmente, o ha usado en los últimos 3 meses, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en las extremidades superiores
- El individuo recibe actualmente, o ha recibido en los últimos 3 meses, acupuntura o acupresión en las extremidades superiores
- El individuo tiene un objeto de metal conductor de electricidad (p. ej., joyas) que no se puede quitar y que entrará en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower en cualquiera de los lugares de tratamiento
- El individuo tiene una incisión abierta, una herida, una cicatriz, una infección activa o una piel comprometida de otro modo en los lugares de tratamiento y entrará en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower en cualquiera de los lugares anatómicos.
- El individuo tiene antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo
- El individuo ha sido diagnosticado clínicamente con daño en los nervios periféricos de las extremidades superiores o tiene entumecimiento u hormigueo en una extremidad superior al menos una vez por semana
- La persona es mujer y actualmente está embarazada o amamantando, ha estado embarazada en los últimos 6 meses, tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio o no está dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
- El individuo no tendrá, durante la duración de la participación en el estudio, una situación de vivienda que brinde acceso regular a un tomacorriente para cargar el dispositivo del estudio y el teléfono inteligente.
- El individuo ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico o un dispositivo médico en las últimas 4 semanas
- El investigador considera que el individuo no es apto para la inscripción en el estudio según el historial o el examen físico del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
El Tratamiento Activo utilizará un sistema de Estimulador funcional.
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El sistema de neuromodulación Empower está diseñado para proporcionar estimulación transcutánea a las ramas de un nervio espinal.
El sistema constaba de tres componentes clave: (A) el estimulador, (B) la aplicación para teléfonos inteligentes Empower y (C) el parche de gel.
La aplicación para teléfonos inteligentes se utiliza para coordinar el tratamiento y registrar las respuestas de los participantes.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
El tratamiento simulado (placebo) utilizará un sistema estimulador funcional, pero proporcionará un tratamiento en un lugar que se cree que no tiene ningún beneficio ni daño para el sujeto.
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El sistema de neuromodulación Empower está diseñado para proporcionar estimulación transcutánea a las ramas de un nervio espinal.
El sistema constaba de tres componentes clave: (A) el estimulador, (B) la aplicación para teléfonos inteligentes Empower y (C) el parche de gel.
La aplicación para teléfonos inteligentes se utiliza para coordinar el tratamiento y registrar las respuestas de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la seguridad: frecuencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 12
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El criterio principal de valoración de seguridad será comparar la frecuencia de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con el dispositivo entre los grupos de tratamiento activo y simulado, donde los SAE relacionados con el dispositivo incluyen eventos adversos graves probables y posiblemente relacionados con el dispositivo.
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Semana 12
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Criterio principal de valoración de la eficacia: Cambio en el nivel de riesgo de la OMS a través de TLFB de 28 días
Periodo de tiempo: Semana 12
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respondedores en la semana 12, donde un respondedor es un sujeto de estudio que experimenta una reducción de ≥1 nivel en el nivel de riesgo de la OMS desde el inicio hasta la semana 12 a través de la línea de tiempo de seguimiento (TLFB) de 28 días, y el respondedor tasa es el porcentaje de participantes en un grupo de tratamiento que son respondedores
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en días de consumo excesivo de alcohol (HDD) a través de TLFB de 28 días
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en los días de consumo excesivo de alcohol (HDD).
El cambio en el HDD evaluado a través del seguimiento de la línea de tiempo de 28 días (TLFB) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado, donde un HDD se define como 5 o más tragos para hombres y 4 o más bebidas para mujeres en un dia calendario
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Semana 12
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Cambio en el consumo de alcohol a través del análisis de PEth
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la evaluación del consumo de alcohol basada en fosfatidiletanol (PEth).
El cambio en el consumo de alcohol evaluado a través del análisis de PEth desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 12
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Mejora en la evaluación clínica de enfermedades a través de CGI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mejora en la evaluación clínica de la enfermedad.
La evaluación del médico de la mejora de la enfermedad evaluada a través de la Impresión clínica global (CGI) en la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 12
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Cambio en la intensidad de las ansias de alcohol a través de la Encuesta de ansias de alcohol de Penn (PACS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la intensidad del deseo de alcohol.
Se comparará el cambio en la intensidad de las ansias de alcohol según lo evaluado a través de la Encuesta de ansias de alcohol de Penn (PACS) desde el inicio hasta la semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
La escala tiene un rango de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica antojos más intensos.
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Semana 12
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Cambio en problemas relacionados con el alcohol a través de SIP
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en los problemas relacionados con el alcohol.
El cambio en los problemas relacionados con el alcohol evaluados a través del Índice corto de problemas (SIP) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
La puntuación total tiene un rango de 0 a 15, donde un total más alto indica más problemas.
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Semana 12
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Cambio en la intensidad del deseo de alcohol a través de autoinformes diarios
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la intensidad del ansia diaria de alcohol.
Se comparará el cambio en la intensidad diaria de las ansias de alcohol evaluadas a través de autoinformes diarios en la aplicación Empower (escala analógica visual (VAS) de 100 puntos) desde la semana 1 hasta la semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
El rango de la escala es de 0 a 100, donde la calificación más alta indica un nivel más alto de antojos de alcohol.
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad exploratoria - Tasa de respondedores Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Tasa de respuesta en la semana 6.
El porcentaje de respondedores a las 6 semanas se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 6
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Efectividad exploratoria - Reducción de bebida Semana 12 a través de TLFB
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en las bebidas alcohólicas consumidas en la semana 12.
El cambio en las bebidas alcohólicas promedio consumidas por día según lo evaluado a través de la TLFB de 28 días desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 12
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Efectividad exploratoria: % de cambio de bebida Semana 12 a través de TLFB
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de reducción en las bebidas alcohólicas consumidas en la semana 12.
Se comparará el cambio porcentual en las bebidas alcohólicas promedio consumidas por día según lo evaluado a través del TLFB de 28 días desde el inicio hasta la semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 12
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Eficacia exploratoria - Cambio de bebidas en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en las bebidas alcohólicas consumidas en la semana 6.
El cambio en las bebidas alcohólicas promedio consumidas por día según lo evaluado a través de la TLFB de 28 días desde el inicio hasta la semana 6 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 6
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Efectividad exploratoria: cambio de bebida Semana 12 a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en las bebidas alcohólicas consumidas en la semana 12.
El cambio en las bebidas alcohólicas promedio consumidas por día según lo evaluado a través de los autoinformes diarios en la aplicación Empower desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 12
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Efectividad exploratoria: % de cambio de bebida Semana 12 a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio porcentual en las bebidas alcohólicas consumidas en la semana 12.
El cambio porcentual en el promedio de bebidas alcohólicas consumidas por día, según lo evaluado a través de los autoinformes diarios en la aplicación Empower desde el inicio hasta la semana 12, se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 12
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Eficacia exploratoria: cambio de bebida Semana 6 a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en las bebidas alcohólicas consumidas en la semana 6.
El cambio en las bebidas alcohólicas promedio consumidas por día según lo evaluado a través de los autoinformes diarios en la aplicación Empower desde el inicio hasta la semana 6 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 6
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Efectividad exploratoria: cambio en HDD en la semana 6 a través de TLFB
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en HDD en la semana 6.
El cambio en HDD evaluado a través de la TLFB de 28 días desde el inicio hasta la semana 6 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 6
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Efectividad exploratoria: abstinencia en la semana 12 a través de TLFB
Periodo de tiempo: Semana 12
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Abstinencia en la semana 12.
El porcentaje de sujetos abstinentes en la semana 12, según lo evaluado a través de la TLFB de 28 días en la semana 12, se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 12
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Eficacia exploratoria - Consumo de alcohol en la semana 6 vía PEth
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en la evaluación basada en PEth del consumo de alcohol en la semana 6.
El cambio en el consumo de alcohol evaluado a través del análisis de PEth desde el inicio hasta la semana 6 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
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Semana 6
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Eficacia exploratoria - Usabilidad del sistema en la semana 12 a través del SUS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Usabilidad.
La usabilidad del sistema evaluada a través del SUS en la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
Las puntuaciones del grupo de tratamiento activo también se compararán con los puntos de referencia para la puntuación media (SUS=68) y la puntuación excelente (SUS=80).
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Semana 12
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Eficacia exploratoria - Reducción del ansia de alcohol en la semana 6 a través de PACS
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en la intensidad de las ansias de alcohol en la semana 6.
Se comparará el cambio en la intensidad de las ansias de alcohol evaluadas a través de la Escala de ansias de alcohol de Penn (PACS) desde el inicio hasta la semana 6 entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
La escala tiene un rango de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica antojos más intensos.
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Semana 6
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Eficacia exploratoria - Antojo de alcohol en la semana 12 a través de PACS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio porcentual en la intensidad de las ansias de alcohol en la semana 12.
Se comparará el cambio porcentual en la intensidad de las ansias de alcohol según lo evaluado a través del PACS desde el inicio hasta la semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
La escala tiene un rango de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica antojos más intensos.
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Semana 12
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Efectividad exploratoria: cambio en el deseo de alcohol en la semana 6 a través de VAS
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en la intensidad del ansia diaria de alcohol en la semana 6.
Se comparará el cambio en la intensidad diaria de las ansias de alcohol evaluadas a través de autoinformes diarios en la aplicación Empower (escala analógica visual (VAS) de 100 puntos) de la semana 1 a la semana 6 entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
Para cada sujeto, se calculará el puntaje promedio de deseo por día para cada semana de estudio a partir de las encuestas diarias, y el puntaje promedio de la semana 1 se comparará con el puntaje promedio de la semana 6.
El rango de la escala es de 0 a 100, donde la calificación más alta indica un nivel más alto de antojos de alcohol.
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Semana 6
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Eficacia exploratoria: cambio porcentual en el craving de alcohol en la semana 12 a través de la EVA
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de reducción en la intensidad del ansia diaria de alcohol en la semana 12.
Se comparará el cambio porcentual en la intensidad diaria de las ansias de alcohol según lo evaluado a través de autoinformes diarios en la aplicación Empower (escala analógica visual (VAS) de 100 puntos) desde la semana 1 hasta la semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
Para cada sujeto, se calculará el puntaje promedio de deseo por día para cada semana de estudio a partir de las encuestas diarias.
El rango de la escala es de 0 a 100, donde la calificación más alta indica un nivel más alto de antojos de alcohol.
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Semana 12
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Eficacia exploratoria: cambio en los problemas relacionados con el alcohol en la semana 6 a través de SIP
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cambio en los problemas relacionados con el alcohol en la semana 6.
El cambio en los problemas relacionados con el alcohol evaluados a través del SIP desde el inicio hasta la semana 6 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
La puntuación total tiene un rango de 0 a 15, donde un total más alto indica más problemas.
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Semana 6
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Efectividad exploratoria: cambio en la ansiedad en la semana 12 a través de BAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la ansiedad en la semana 12.
El cambio en la ansiedad evaluado a través del Inventario de ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
La puntuación total tiene un rango de 0 a 63, donde un total más alto indica una ansiedad más severa.
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Semana 12
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Eficacia exploratoria: cambio en la depresión en la semana 12 a través de PHQ-9
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la depresión en la semana 12.
El cambio en la depresión evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 27, donde el número más alto indica un nivel más alto de depresión.
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Semana 12
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Eficacia exploratoria - Satisfacción con el tratamiento en la semana 12 a través de EVA
Periodo de tiempo: Semana 12
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Satisfacción con el trato.
La satisfacción con el tratamiento evaluada a través de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la semana 12 se comparará entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
El rango de la escala es de 0 a 100, donde la calificación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con el dispositivo y la aplicación del teléfono.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
- Investigador principal: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-12-1477-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .