Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPOWER AUD Pivotal Trial

6 augusti 2025 uppdaterad av: Theranova, L.L.C.

Utvärdering av Empower Neuromodulation System för behandling av alkoholmissbruk

Multi-site, dubbelblind, prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Empower Neuromodulation System hos patienter med alkoholmissbruk (AUD). Den primära säkerhetseffektpunkten kommer att vara enhetsrelaterade allvarliga biverkningar. Det primära effektmåttet kommer att vara svarsfrekvens vid 12 veckor, där en responder definieras som en patient som upplever minst en nivå minskning av WHO:s risknivå för daglig alkoholkonsumtion från baslinjen till vecka 12, mätt via 28-dagars tidslinjen Uppföljning (TLFB). Svarsfrekvensen kommer att jämföras mellan försökspersoner som randomiserats till den aktiva behandlingen kontra skenbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En kandidat för denna studie måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män ≥21 år
  • Individen har en aktuell diagnos av alkoholmissbruk per DSM-5 via M.I.N.I. bedömning av läkare
  • Individen har en önskan att minska eller sluta använda alkohol
  • Baserat på 28-dagars TLFB vid inskrivningen har individen en genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion i WHO:s risknivåer på måttlig, hög eller mycket hög (män: ≥2,91 drinkar/dag; kvinnor: ≥1,41 drinkar/dag)
  • Individen har en alkoholkoncentration i utandningsluften på 0,02 % eller mindre vid inskrivningen
  • En person har ett negativt uringraviditetstest vid screening (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Individen kan ge informerat samtycke
  • Individen är kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

En kandidat kommer att uteslutas från studien om NÅGOT av följande villkor är uppfyllda:

  • Individen har en aktuell, instabil psykiatrisk störning enligt DSM-5 via M.I.N.I. bedömning som är tillräckligt kliniskt signifikant för att utesluta deltagande i studien enligt PI:erna på studieplatsen
  • En person har diagnostiserats med en neurodegenerativ sjukdom, inklusive Parkinsons sjukdom, demens och Alzheimers sjukdom
  • Individen har en aktuell diagnos för substansmissbruk (SUD) annan än alkohol, nikotin eller cannabis per DSM-5 via M.I.N.I. bedömning av läkare
  • Individ kräver akut medicinsk avgiftning från alkohol per baserat på en poäng på 12 eller mer på Clinical Institute Abstinensbedömning Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar)
  • En person tar eller planerar att börja ta en AUD farmakoterapi under studien
  • En person har haft en förändring i AUD farmakoterapi under de senaste 4 veckorna
  • En person har påbörjat eller avbrutit SUD-psykoterapi under de senaste 4 veckorna, har haft en förändring i SUD-psykoterapimodalitet under de senaste 4 veckorna, eller förväntar sig att initiera, avbryta eller ändra psykoterapimodalitet under studien
  • Individen har ett aktivt implantat och/eller en implanterad elektrisk eller neurostimulatorenhet (t.ex. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, sakral stimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat)
  • Individen använder för närvarande, eller har använt under de senaste 3 månaderna, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i de övre extremiteterna
  • Individen får för närvarande, eller har fått under de senaste 3 månaderna, akupunktur eller akupressur i de övre extremiteterna
  • Individen har ett elektriskt ledande metallföremål (t.ex. smycken) som inte kan tas bort och som kommer direkt i kontakt med gelelektroderna i Empower Neuromodulation System på båda behandlingsställena
  • Individen har ett öppet snitt, sår, ärr, aktiv infektion eller på annat sätt skadad hud på behandlingsställena och kommer direkt i kontakt med gelelektroderna i Empower Neuromodulation System på endera anatomisk plats
  • Individen har en historia av epilepsi eller anfallsstörning
  • En person har kliniskt diagnostiserats med perifer nervskada i de övre extremiteterna eller har domningar eller stickningar i en övre extremitet minst en gång i veckan
  • Individen är kvinna och för närvarande gravid eller ammar, har varit gravid under de senaste 6 månaderna, avser att bli gravid under deltagande i studien eller är ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien
  • Individen kommer inte, under hela deltagandet i studien, att ha en livssituation som ger regelbunden tillgång till ett eluttag för laddning av studieenheten och smartphonen
  • En person har använt ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller medicinsk utrustning under de senaste fyra veckorna
  • Individen bedöms olämplig för inskrivning i studien av utredaren baserat på försökspersonens historia eller fysiska undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den aktiva behandlingen kommer att använda ett funktionellt stimulatorsystem.
Enhet: Styrk neuromoduleringssystem
Empower Neuromodulation System är utformat för att ge transkutan stimulering till grenarna av en spinalnerv. Systemet bestod av tre nyckelkomponenter: (A) Stimulatorn, (B) Empower-smarttelefonappen och (C) Gelplåstret. Smartphone-applikationen används för att samordna behandlingen och registrera deltagarnas svar.
Sham Comparator: Skumbehandling
Sham-behandlingen (Placebo) kommer att använda ett funktionellt stimulatorsystem, men kommer att tillhandahålla en behandling på en plats som tros inte ha någon nytta eller skada för patienten.
Enhet: Styrk neuromoduleringssystem
Empower Neuromodulation System är utformat för att ge transkutan stimulering till grenarna av en spinalnerv. Systemet bestod av tre nyckelkomponenter: (A) Stimulatorn, (B) Empower-smarttelefonappen och (C) Gelplåstret. Smartphone-applikationen används för att samordna behandlingen och registrera deltagarnas svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt: Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 12
Den primära säkerhetsändpunkten kommer att vara att jämföra frekvensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) mellan aktiva och skenbehandlingsgrupperna, där enhetsrelaterade SAE inkluderar troligen och möjligen enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Vecka 12
Primary Effectiveness Endpoint: Förändring av WHO risknivå via 28-dagars TLFB
Tidsram: Vecka 12
Det primära effektmåttet är svarsfrekvensen vid vecka 12, där en responder är en studieperson som upplever ≥1 nivå minskning av WHO:s risknivå från baslinje till vecka 12 via 28-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB) och svarsperson rate är andelen deltagare i en behandlingsgrupp som svarar
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Heavy Drinking Days (HDD) via 28-dagars TLFB
Tidsram: Vecka 12
Förändring i dagar med tungt drickande (HDD). Förändringen i HDD som bedömts via 28-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB) från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment, där en HDD definieras som 5 eller fler drinkar för män och 4 eller fler drycker för kvinnor på en kalenderdag
Vecka 12
Förändring i alkoholkonsumtion via PEth-analys
Tidsram: Vecka 12
Förändring i fosfatidyletanol (PEth)-baserad utvärdering av alkoholkonsumtion. Förändringen i alkoholkonsumtion som bedömts via PEth-analys från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan aktiv- och skenbehandlingsgrupperna.
Vecka 12
Förbättring av läkarens bedömning av sjukdom via CGI
Tidsram: Vecka 12
Förbättring av läkarens bedömning av sjukdom. Klinikerns bedömning av förbättring i sjukdom som bedömts via Clinical Global Impression (CGI) vid vecka 12 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment.
Vecka 12
Förändring i alkoholsugets intensitet via Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Tidsram: Vecka 12
Förändring i alkoholbegärsintensitet. Förändringen i alkoholbegärsintensitet som bedömts via Penn Alcohol Craving Survey (PACS) från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment. Skalan har ett intervall på 0-30 där ett högre betyg indikerar svårare sug.
Vecka 12
Ändring av alkoholrelaterade problem via SIP
Tidsram: Vecka 12
Förändring i alkoholrelaterade problem. Förändringen i alkoholrelaterade problem som bedömts via Short Index of Problems (SIP) från Baseline till vecka 12 kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna. Totalpoängen har ett intervall på 0-15 där en högre summa indikerar fler problem.
Vecka 12
Förändring i alkoholbegärsintensitet via dagliga självrapporter
Tidsram: Vecka 12
Förändring i det dagliga alkoholbegärets intensitet. Förändringen i den dagliga alkoholbegärsintensiteten som bedöms via dagliga självrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) från vecka 1 till vecka 12 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment. Skalområdet är 0-100, där det högre betyget indikerar högre nivå av alkoholsug.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande effektivitet - svarsfrekvens vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Svarsfrekvens vid vecka 6. Procentandelen svarande efter 6 veckor kommer att jämföras mellan aktiv- och skenbehandlingsgrupperna.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Drinkreduktion Vecka 12 via TLFB
Tidsram: Vecka 12
Förändring av alkoholhaltiga drycker som konsumeras vecka 12. Förändringen av den genomsnittliga alkoholhaltiga drycken som konsumeras per dag, bedömd via 28-dagars TLFB, från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan aktiva och skenbehandlingsgrupperna.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - % Drinkbyte Vecka 12 via TLFB
Tidsram: Vecka 12
Procentuell minskning av alkoholhaltiga drycker som konsumerades vecka 12. Den procentuella förändringen i genomsnittliga alkoholhaltiga drycker som konsumeras per dag, bedömd via 28-dagars TLFB från baslinje till vecka 12, kommer att jämföras mellan aktiva och skenbehandlingsgrupperna.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Dryckesbyte vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Förändring av alkoholhaltiga drycker som konsumeras vecka 6. Förändringen av den genomsnittliga alkoholhaltiga drycken som konsumeras per dag, bedömd via 28-dagars TLFB från baslinje till vecka 6, kommer att jämföras mellan aktiva och skenbehandlingsgrupperna.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Dryckesbyte Vecka 12 via App
Tidsram: Vecka 12
Förändring av alkoholhaltiga drycker som konsumeras vecka 12. Förändringen av den genomsnittliga alkoholhaltiga drycken som konsumeras per dag enligt de dagliga självrapporterna på Empower-appen från Baseline till vecka 12 kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - % Dryckesbyte Vecka 12 via App
Tidsram: Vecka 12
Procentuell förändring av alkoholhaltiga drycker som konsumeras vecka 12. Den procentuella förändringen i genomsnittliga alkoholhaltiga drycker som konsumeras per dag, utvärderad via de dagliga självrapporterna på Empower-appen från Baseline till vecka 12, kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Dryckesbyte Vecka 6 via App
Tidsram: Vecka 6
Förändring av alkoholhaltiga drycker som konsumeras vecka 6. Förändringen av den genomsnittliga alkoholhaltiga drycken som konsumeras per dag, utvärderad via de dagliga självrapporterna i Empower-appen från Baseline till vecka 6, kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Change in HDD vecka 6 via TLFB
Tidsram: Vecka 6
Ändring av hårddisken vecka 6. Förändringen i HDD som bedömts via 28-dagars TLFB från baslinje till vecka 6 kommer att jämföras mellan aktiv- och skenbehandlingsgrupperna.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Abstinens vecka 12 via TLFB
Tidsram: Vecka 12
Avhållsamhet vecka 12. Procentandelen av försökspersoner som är abstinenta vid vecka 12 enligt bedömningen via 28-dagars TLFB vid vecka 12 kommer att jämföras mellan aktiva och skenbehandlingsgrupperna.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Alkoholkonsumtion vecka 6 via PEth
Tidsram: Vecka 6
Förändring i PEth-baserad utvärdering av alkoholkonsumtion vid vecka 6. Förändringen i alkoholkonsumtion som bedömts via PEth-analys från Baseline till Vecka 6 kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Systemanvändbarhet vecka 12 via SUS
Tidsram: Vecka 12
Användbarhet. Systemanvändbarheten som bedömts via SUS vid vecka 12 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment. Poäng från gruppen Active Treatment kommer också att jämföras mot riktmärken för medelpoäng (SUS=68) och utmärkt poäng (SUS=80).
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Minskad alkoholbegär vid vecka 6 via PACS
Tidsram: Vecka 6
Förändring i alkoholbegärsintensitet vecka 6. Förändringen i alkoholbegärsintensitet som bedöms via Penn Alcohol Craving Scale (PACS) från baslinje till vecka 6 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment. Skalan har ett intervall på 0-30 där ett högre betyg indikerar svårare sug.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Alkoholsug vecka 12 via PACS
Tidsram: Vecka 12
Procentuell förändring i alkoholbegärsintensitet vid vecka 12. Den procentuella förändringen i alkoholbegärsintensitet som bedömts via PACS från baslinje till vecka 12 kommer att jämföras mellan aktiv- och skenbehandlingsgrupperna. Skalan har ett intervall på 0-30 där ett högre betyg indikerar svårare sug.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Alkoholbegär förändring vecka 6 via VAS
Tidsram: Vecka 6
Förändring i det dagliga alkoholbegärsintensiteten vecka 6. Förändringen i den dagliga alkoholbegärsintensiteten som bedöms via dagliga självrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) från vecka 1 till vecka 6 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment. För varje ämne kommer det genomsnittliga sugpoängen per dag att beräknas för varje studievecka från de dagliga undersökningarna, och medelpoängen för vecka 1 kommer att jämföras med medelpoängen för vecka 6. Skalområdet är 0-100, där det högre betyget indikerar högre nivå av alkoholsug.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Alkoholbegär % förändring vecka 12 via VAS
Tidsram: Vecka 12
Procentuell minskning av den dagliga alkoholbegärsintensiteten vid vecka 12. Den procentuella förändringen i den dagliga alkoholbegärsintensiteten som bedöms via dagliga självrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) från vecka 1 till vecka 12 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment. För varje ämne kommer det genomsnittliga sugpoängen per dag att beräknas för varje studievecka från de dagliga undersökningarna. Skalområdet är 0-100, där det högre betyget indikerar högre nivå av alkoholsug.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Förändring i alkoholrelaterade problem vecka 6 via SIP
Tidsram: Vecka 6
Förändring av alkoholrelaterade problem vecka 6. Förändringen i alkoholrelaterade problem som bedömts via SIP från Baseline till vecka 6 kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna. Totalpoängen har ett intervall på 0-15 där en högre summa indikerar fler problem.
Vecka 6
Exploratory Effectiveness - Förändring i ångest vid vecka 12 via BAI
Tidsram: Vecka 12
Förändring i ångest vid vecka 12. Förändringen i ångest som bedömts via Beck Anxiety Inventory (BAI) från Baseline till Vecka 12 kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna. Totalpoängen har ett intervall på 0-63 där en högre summa indikerar svårare ångest.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Förändring i depression vid vecka 12 via PHQ-9
Tidsram: Vecka 12
Förändring i depression vid vecka 12. Förändringen i depression som bedömts via Patient Health Questionnaire (PHQ-9) från Baseline till vecka 12 kommer att jämföras mellan Active- och Sham Treatment-grupperna. Enkätpoängen sträcker sig från 0-27 där den högre siffran indikerar högre nivå av depression.
Vecka 12
Exploratory Effectiveness - Tillfredsställelse med behandling vecka 12 via VAS
Tidsram: Vecka 12
Nöjd med behandlingen. Tillfredsställelsen med behandlingen bedömd via 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 12 kommer att jämföras mellan grupperna Active och Sham Treatment. Skalområdet är 0-100, där det högre betyget indikerar högre nivå av tillfredsställelse med enheten och telefonappen.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Huvudutredare: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD-12-1477-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera