Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER AUD Pivotal prøveversjon

27. februar 2024 oppdatert av: Theranova, L.L.C.

Evaluering av Empower Neuromodulation System for Treatment of Alcohol Use Disorder

Multi-site, dobbeltblindet, prospektiv, randomisert, sham-kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Empower Neuromodulation System hos pasienter med alkoholmisbruk (AUD). Det primære sikkerhetsendepunktet vil være utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser. Det primære effektivitetsendepunktet vil være responderrate ved 12 uker, der en responder er definert som et forsøksperson som opplever minst ett nivå reduksjon i WHOs risikonivå for daglig alkoholforbruk fra baseline til uke 12 målt via 28-dagers tidslinje Følge tilbake (TLFB). Svarfrekvensen vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som er randomisert til den aktive behandlingen vs. den falske behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • David Pennington, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Ismene Petrakis, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En kandidat for denne studien må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn ≥21 år
  • Individet har en nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse per DSM-5 via M.I.N.I. vurdering av kliniker
  • Individet har et ønske om å redusere eller slutte med alkoholbruk
  • Basert på 28-dagers TLFB ved påmelding, har individet et gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk i WHOs risikonivå på moderat, høyt eller svært høyt (menn: ≥2,91 drinker/dag; kvinner: ≥1,41 drinker/dag)
  • Individet har en pustealkoholkonsentrasjon på 0,02 % eller mindre ved påmelding
  • Individet har en negativ uringraviditetstest ved screening (kun kvinner i fertil alder)
  • Individet er i stand til å gi informert samtykke
  • Individet er i stand og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

En kandidat vil bli ekskludert fra studiet hvis NOEN av følgende betingelser er oppfylt:

  • Individet har en nåværende, ustabil psykiatrisk lidelse per DSM-5 via M.I.N.I. vurdering som er klinisk signifikant nok til å utelukke studiedeltakelse i henhold til vurderingen av PI-er på studiestedet
  • Individet har blitt diagnostisert med en nevrodegenerativ sykdom, inkludert Parkinsons sykdom, demens og Alzheimers sykdom
  • Personen har en annen diagnose enn alkohol, nikotin eller cannabis per DSM-5 via M.I.N.I. vurdering av kliniker
  • Individet krever akutt medisinsk avgiftning fra alkohol per basert på en poengsum på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar)
  • Individet tar eller planlegger å begynne å ta en AUD farmakoterapi i løpet av studien
  • Individet har hatt en endring i AUD farmakoterapi de siste 4 ukene
  • Individet har startet eller avbrutt SUD psykoterapi i løpet av de siste 4 ukene, har hatt en endring i SUD psykoterapimodalitet i løpet av de siste 4 ukene, eller forventer å starte, avbryte eller endre psykoterapimodalitet i løpet av studien
  • Individet har et aktivt implantat og/eller en implantert elektrisk eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, sakralstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat)
  • Individet bruker for øyeblikket, eller har brukt de siste 3 månedene, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i overekstremitetene
  • Individet mottar for øyeblikket, eller har fått i løpet av de siste 3 månedene, akupunktur eller akupressur i overekstremitetene
  • Individet har en elektrisk ledende metallgjenstand (f.eks. smykker) som ikke kan fjernes og vil direkte kontakte gelelektrodene til Empower Neuromodulation System på begge behandlingsstedene
  • Individet har et åpent snitt, sår, arr, aktiv infeksjon eller på annen måte kompromittert hud på behandlingsstedene og vil direkte kontakte gelelektrodene til Empower Neuromodulation System på begge anatomiske steder
  • Individet har en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Individet har blitt klinisk diagnostisert med perifer nerveskade i de øvre lemmer eller har nummenhet eller prikking i en øvre lemmer minst ukentlig
  • Personen er kvinne og for tiden gravid eller ammer, har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene, har til hensikt å bli gravid under deltakelse i studien, eller er uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • Individet vil ikke, i løpet av deltakelsen i studien, ha en bosituasjon som gir regelmessig tilgang til en stikkontakt for lading av studieenheten og smarttelefonen
  • Enkeltperson har brukt et undersøkelsesmiddel, biologisk eller medisinsk utstyr de siste 4 ukene
  • Individet anses som uegnet for påmelding til studien av etterforskeren basert på fagets historie eller fysiske undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den aktive behandlingen vil bruke et funksjonelt stimulatorsystem.
Enhet: Styrk nevromodulasjonssystem
Empower Neuromodulation System er designet for å gi transkutan stimulering til grenene til en spinalnerve. Systemet består av tre nøkkelkomponenter: (A) Stimulatoren, (B) Empower-smarttelefonappen og (C) Gel-lappen. Smarttelefonapplikasjonen brukes til å koordinere behandling og registrere deltakersvar.
Sham-komparator: Sham behandling
Sham-behandlingen (Placebo) vil bruke et funksjonelt stimulatorsystem, men vil gi en behandling på et sted som antas ikke å ha noen fordel eller skade for forsøkspersonen.
Enhet: Styrk nevromodulasjonssystem
Empower Neuromodulation System er designet for å gi transkutan stimulering til grenene til en spinalnerve. Systemet består av tre nøkkelkomponenter: (A) Stimulatoren, (B) Empower-smarttelefonappen og (C) Gel-lappen. Smarttelefonapplikasjonen brukes til å koordinere behandling og registrere deltakersvar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 12
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være å sammenligne frekvensen av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) mellom Active og Sham Treatment-gruppene, der enhetsrelaterte SAE inkluderer sannsynligvis og muligens enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Uke 12
Primært effektivitetsendepunkt: Endring i WHO-risikonivå via 28-dagers TLFB
Tidsramme: Uke 12
Det primære effektivitetsendepunktet er responderfrekvensen ved uke 12, der en responder er en studieperson som opplever ≥1 nivåreduksjon i WHO-risikonivået fra baseline til uke 12 via 28-dagers tidslinjeoppfølging (TLFB), og responder rate er prosentandelen av deltakerne i en behandlingsgruppe som responderer
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Heavy Drinking Days (HDD) via 28-dagers TLFB
Tidsramme: Uke 12
Endring i dager med mye drikking (HDD). Endringen i HDD som vurderes via 28-dagers Timeline Follow-Back (TLFB) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene, der en HDD er definert som 5 eller flere drinker for menn og 4 eller flere drinker for kvinner på én kalenderdag
Uke 12
Endring i alkoholforbruk via PEth-analyse
Tidsramme: Uke 12
Endring i fosfatidyletanol (PEth)-basert evaluering av alkoholforbruk. Endringen i alkoholforbruk som vurderes via PEth-analyse fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene.
Uke 12
Forbedring i klinikervurdering av sykdom via CGI
Tidsramme: Uke 12
Forbedring i klinikerens vurdering av sykdom. Klinisk vurdering av bedring i sykdom, vurdert via Clinical Global Impression (CGI) ved uke 12, vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham-behandlingsgruppene.
Uke 12
Endring i alkoholsugets intensitet via Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Tidsramme: Uke 12
Endring i intensiteten av alkoholtrang. Endringen i alkoholsugets intensitet som vurdert via Penn Alcohol Craving Survey (PACS) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene. Skalaen har en rekkevidde fra 0-30 hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig cravings.
Uke 12
Endring i alkoholrelaterte problemer via SIP
Tidsramme: Uke 12
Endring i alkoholrelaterte problemer. Endringen i alkoholrelaterte problemer som vurderes via Short Index of Problems (SIP) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene. Den totale poengsummen har et område på 0-15 hvor en høyere total indikerer flere problemer.
Uke 12
Endring i Alcohol Craving Intensity via daglige selvrapporter
Tidsramme: Uke 12
Endring i intensiteten av det daglige suget etter alkohol. Endringen i intensiteten av det daglige alkoholbehovet som vurderes via daglige selvrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) fra uke 1 til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham-behandlingsgruppene. Skalaområdet er 0-100, der høyere vurdering indikerer høyere nivå av alkoholsug.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende effektivitet – svarfrekvens uke 6
Tidsramme: Uke 6
Svarfrekvens ved uke 6. Prosentandelen av respondere etter 6 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene med aktiv og falsk behandling.
Uke 6
Exploratory Effectiveness - Drikkereduksjon uke 12 via TLFB
Tidsramme: Uke 12
Endring i alkoholholdige drikker konsumert i uke 12. Endringen i gjennomsnittlig alkoholholdig drikke per dag, vurdert via 28-dagers TLFB fra baseline til uke 12, vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene.
Uke 12
Exploratory Effectiveness - % Drikkebytte uke 12 via TLFB
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis reduksjon i alkoholholdige drikker konsumert i uke 12. Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig alkoholholdig drikke konsumert per dag, vurdert via 28-dagers TLFB fra baseline til uke 12, vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene.
Uke 12
Utforskende effektivitet - Drikkebytte ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Endring i alkoholholdige drikker konsumert i uke 6. Endringen i gjennomsnittlig alkoholholdig drikke konsumert per dag, vurdert via 28-dagers TLFB fra baseline til uke 6, vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene.
Uke 6
Exploratory Effectiveness - Drikkebytte uke 12 via App
Tidsramme: Uke 12
Endring i alkoholholdige drikker konsumert i uke 12. Endringen i gjennomsnittlig alkoholholdig drikke per dag, vurdert via de daglige selvrapportene på Empower-appen fra Baseline til uke 12, vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene.
Uke 12
Exploratory Effectiveness - % Drikkebytte Uke 12 via App
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring i alkoholholdige drikker konsumert i uke 12. Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig alkoholholdig drikke per dag, vurdert via de daglige selvrapportene på Empower-appen fra Baseline til uke 12, vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham Treatment-gruppene.
Uke 12
Exploratory Effectiveness - Drikkebytte uke 6 via App
Tidsramme: Uke 6
Endring i alkoholholdige drikker konsumert i uke 6. Endringen i gjennomsnittlig alkoholholdig drikke per dag, vurdert via de daglige selvrapportene på Empower-appen fra Baseline til uke 6, vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham Treatment-gruppene.
Uke 6
Exploratory Effectiveness - Endring i HDD ved uke 6 via TLFB
Tidsramme: Uke 6
Endring i HDD i uke 6. Endringen i HDD som vurderes via 28-dagers TLFB fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene.
Uke 6
Utforskende effektivitet - Avholdenhet ved uke 12 via TLFB
Tidsramme: Uke 12
Avholdenhet i uke 12. Prosentandelen av forsøkspersonene som er avholdende ved uke 12, vurdert via 28-dagers TLFB ved uke 12, vil bli sammenlignet mellom gruppene Active og Sham Treatment.
Uke 12
Exploratory Effectiveness - Alkoholforbruk ved uke 6 via PEth
Tidsramme: Uke 6
Endring i PEth-basert evaluering av alkoholforbruk ved uke 6. Endringen i alkoholforbruk som vurderes via PEth-analyse fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene.
Uke 6
Utforskende effektivitet - Systembrukbarhet ved uke 12 via SUS
Tidsramme: Uke 12
Brukervennlighet. Systembrukbarhet som vurdert via SUS ved uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham-behandlingsgruppene. Poeng fra Active Treatment-gruppen vil også bli sammenlignet med benchmarks for gjennomsnittlig poengsum (SUS=68) og utmerket poengsum (SUS=80).
Uke 12
Exploratory Effectiveness - Reduksjon av alkoholbehov ved uke 6 via PACS
Tidsramme: Uke 6
Endring i intensiteten av alkoholtrang i uke 6. Endringen i intensiteten av alkoholtrang, vurdert via Penn Alcohol Craving Scale (PACS) fra baseline til uke 6, vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene. Skalaen har en rekkevidde fra 0-30 hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig cravings.
Uke 6
Exploratory Effectiveness - Alkoholtrang i uke 12 via PACS
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring i intensiteten av alkoholtrang ved uke 12. Den prosentvise endringen i intensiteten av alkoholtrang som vurderes via PACS fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene. Skalaen har en rekkevidde fra 0-30 hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig cravings.
Uke 12
Exploratory Effectiveness - Alkoholsuget endres ved uke 6 via VAS
Tidsramme: Uke 6
Endring i intensiteten av det daglige alkoholbehovet ved uke 6. Endringen i intensiteten av det daglige suget etter alkohol, vurdert via daglige selvrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) fra uke 1 til uke 6 vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham-behandlingsgruppene. For hvert fag vil gjennomsnittlig craving-score per dag beregnes for hver studieuke fra de daglige undersøkelsene, og gjennomsnittsskåren for uke 1 sammenlignes med gjennomsnittsskåren for uke 6. Skalaområdet er 0-100, der høyere vurdering indikerer høyere nivå av alkoholsug.
Uke 6
Exploratory Effectiveness - Alkoholtrang % endring ved uke 12 via VAS
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis reduksjon i intensiteten av daglig alkoholbehov ved uke 12. Den prosentvise endringen i daglig alkoholtrangsintensitet, vurdert via daglige selvrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) fra uke 1 til uke 12, vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham Treatment-gruppene. For hvert fag vil gjennomsnittlig craving-score per dag bli beregnet for hver studieuke fra de daglige undersøkelsene. Skalaområdet er 0-100, der høyere vurdering indikerer høyere nivå av alkoholsug.
Uke 12
Exploratory Effectiveness - Endring i alkoholrelaterte problemer ved uke 6 via SIP
Tidsramme: Uke 6
Endring i alkoholrelaterte problemer ved uke 6. Endringen i alkoholrelaterte problemer som vurderes via SIP fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment gruppene. Den totale poengsummen har et område på 0-15 hvor en høyere total indikerer flere problemer.
Uke 6
Exploratory Effectiveness - Endring i angst ved uke 12 via BAI
Tidsramme: Uke 12
Endring i angst i uke 12. Endringen i angst som vurderes via Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active og Sham Treatment-gruppene. Totalskåren har et område på 0-63 hvor en høyere total indikerer mer alvorlig angst.
Uke 12
Utforskende effektivitet - Endring i depresjon ved uke 12 via PHQ-9
Tidsramme: Uke 12
Endring i depresjon ved uke 12. Endringen i depresjon som vurderes via pasienthelseskjemaet (PHQ-9) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham-behandlingsgruppene. Spørreskjemaskåringen varierer fra 0-27 hvor det høyere tallet indikerer høyere nivå av depresjon.
Uke 12
Exploratory Effectiveness - Tilfredshet med behandling ved uke 12 via VAS
Tidsramme: Uke 12
Tilfredshet med behandlingen. Tilfredshet med behandlingen vurdert via 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved uke 12 vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham-behandlingsgruppene. Skalaområdet er 0-100, der høyere vurdering indikerer høyere grad av tilfredshet med enheten og telefonappen.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Hovedetterforsker: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-12-1477-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Styrk nevromodulasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere