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EMPOWER AUD Prova fondamentale

27 febbraio 2024 aggiornato da: Theranova, L.L.C.

Valutazione del sistema di neuromodulazione Empower per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Studio multi-sito, in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato simulato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Empower Neuromodulation System nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD). L'endpoint primario di sicurezza saranno gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo. L'endpoint primario di efficacia sarà il tasso di risposta a 12 settimane, in cui un soggetto rispondente è definito come un soggetto che sperimenta almeno un livello di riduzione del livello di rischio dell'OMS per il consumo giornaliero di alcol dal basale alla settimana 12 misurato tramite la linea temporale di 28 giorni Follow-back (TLFB). Il tasso di risposta verrà confrontato tra i soggetti randomizzati al trattamento attivo rispetto al trattamento fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • David Pennington, PhD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Ismene Petrakis, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un candidato per questo studio deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età ≥21 anni
  • L'individuo ha una diagnosi corrente di disturbo da uso di alcol secondo DSM-5 tramite M.I.N.I. valutazione da parte del clinico
  • L'individuo ha il desiderio di ridurre o abbandonare il consumo di alcol
  • Sulla base del TLFB di 28 giorni al momento dell'arruolamento, l'individuo ha un consumo medio giornaliero di alcol nei livelli di rischio dell'OMS di moderato, alto o molto alto (uomini: ≥2,91 drink/giorno; donne: ≥1,41 drink/giorno)
  • L'individuo ha una concentrazione di alcol nell'espirato pari o inferiore allo 0,02% al momento dell'iscrizione
  • L'individuo ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (solo donne in età fertile)
  • L'individuo è in grado di fornire il consenso informato
  • L'individuo è capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

Un candidato sarà escluso dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni è soddisfatta:

  • L'individuo ha un disturbo psichiatrico attuale e instabile secondo il DSM-5 tramite M.I.N.I. valutazione clinicamente significativa da precludere la partecipazione allo studio secondo il giudizio dei PI del sito di studio
  • All'individuo è stata diagnosticata una malattia neurodegenerativa, tra cui il morbo di Parkinson, la demenza e il morbo di Alzheimer
  • L'individuo ha una diagnosi corrente di disturbo da uso di sostanze (SUD) diverso da alcol, nicotina o cannabis secondo il DSM-5 tramite M.I.N.I. valutazione da parte del clinico
  • L'individuo richiede una disintossicazione medica acuta dall'alcol per basato su un punteggio di 12 o più sulla scala di valutazione dell'alcol di valutazione del ritiro dell'istituto clinico rivista (CIWA-Ar)
  • L'individuo sta assumendo o prevede di iniziare a prendere una farmacoterapia AUD durante lo studio
  • L'individuo ha avuto un cambiamento nella farmacoterapia AUD nelle ultime 4 settimane
  • L'individuo ha iniziato o interrotto la psicoterapia SUD nelle ultime 4 settimane, ha avuto un cambiamento nella modalità di psicoterapia SUD nelle ultime 4 settimane o prevede di iniziare, interrompere o modificare la modalità di psicoterapia durante lo studio
  • L'individuo ha un impianto attivo e/o un dispositivo elettrico o neurostimolatore impiantato (ad esempio pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare)
  • L'individuo sta attualmente utilizzando, o ha utilizzato negli ultimi 3 mesi, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) negli arti superiori
  • L'individuo sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto negli ultimi 3 mesi, agopuntura o digitopressione negli arti superiori
  • L'individuo ha un oggetto metallico elettricamente conduttivo (ad es. gioielli) che non può essere rimosso e contatterà direttamente gli elettrodi gel del sistema di neuromodulazione Empower in una delle due sedi di trattamento
  • L'individuo ha un'incisione aperta, una ferita, una cicatrice, un'infezione attiva o una pelle altrimenti compromessa nei siti di trattamento e contatterà direttamente gli elettrodi in gel del sistema di neuromodulazione Empower in qualsiasi posizione anatomica
  • L'individuo ha una storia di epilessia o un disturbo convulsivo
  • L'individuo è stato clinicamente diagnosticato con danno ai nervi periferici degli arti superiori o ha intorpidimento o formicolio in un arto superiore almeno una volta alla settimana
  • L'individuo è una donna e attualmente è incinta o sta allattando, è stata incinta negli ultimi 6 mesi, intende rimanere incinta durante la partecipazione allo studio o non è disposta a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • L'individuo non avrà, per la durata della partecipazione allo studio, una situazione abitativa che fornisca un accesso regolare a una presa elettrica per caricare il dispositivo dello studio e lo smartphone
  • L'individuo ha utilizzato un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo medico nelle ultime 4 settimane
  • L'individuo è ritenuto non idoneo all'arruolamento nello studio dallo sperimentatore in base alla storia o all'esame fisico del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Il trattamento attivo utilizzerà un sistema stimolatore funzionale.
Dispositivo: Potenzia il sistema di neuromodulazione
Il sistema di neuromodulazione Empower è progettato per fornire stimolazione transcutanea ai rami di un nervo spinale. Il sistema comprendeva tre componenti chiave: (A) lo stimolatore, (B) l'app per smartphone Empower e (C) il cerotto in gel. L'applicazione per smartphone viene utilizzata per coordinare il trattamento e registrare le risposte dei partecipanti.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Il trattamento fittizio (placebo) utilizzerà un sistema stimolatore funzionale, ma fornirà un trattamento in un luogo che si ritiene non abbia alcun beneficio o danno per il soggetto.
Dispositivo: Potenzia il sistema di neuromodulazione
Il sistema di neuromodulazione Empower è progettato per fornire stimolazione transcutanea ai rami di un nervo spinale. Il sistema comprendeva tre componenti chiave: (A) lo stimolatore, (B) l'app per smartphone Empower e (C) il cerotto in gel. L'applicazione per smartphone viene utilizzata per coordinare il trattamento e registrare le risposte dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: frequenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint primario di sicurezza sarà il confronto della frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio, in cui gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo includono probabilmente e possibilmente eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Settimana 12
Endpoint primario di efficacia: variazione del livello di rischio dell'OMS tramite TLFB di 28 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta alla settimana 12, in cui un soggetto rispondente è un soggetto dello studio che sperimenta una riduzione di livello ≥1 nel livello di rischio dell'OMS dal basale alla settimana 12 tramite il follow-back della sequenza temporale di 28 giorni (TLFB) e rispondente rate è la percentuale di partecipanti in un gruppo di trattamento che rispondono
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei giorni in cui si beve molto (HDD) tramite TLFB di 28 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dei giorni in cui si beve molto (HDD). La variazione dell'HDD valutata tramite il follow-back della linea temporale di 28 giorni (TLFB) dal basale alla settimana 12 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio, dove un HDD è definito come 5 o più drink per gli uomini e 4 o più bevande per donne in un giorno di calendario
Settimana 12
Variazione del consumo di alcol tramite analisi PEth
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica della valutazione del consumo di alcol basata sul fosfatidiletanolo (PEth). La variazione del consumo di alcol valutata tramite l'analisi PEth dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 12
Miglioramento nella valutazione clinica della malattia tramite CGI
Lasso di tempo: Settimana 12
Miglioramento nella valutazione clinica della malattia. La valutazione clinica del miglioramento della malattia valutata tramite Clinical Global Impression (CGI) alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 12
Modifica dell'intensità del desiderio di alcol tramite il Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dell'intensità del desiderio di alcol. La variazione dell'intensità del desiderio di alcol valutata tramite il Penn Alcohol Craving Survey (PACS) dal basale alla settimana 12 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. La scala ha un intervallo da 0 a 30 dove un punteggio più alto indica voglie più gravi.
Settimana 12
Modifica dei problemi correlati all'alcol tramite SIP
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dei problemi legati all'alcol. La variazione dei problemi correlati all'alcol valutata tramite lo Short Index of Problems (SIP) dal basale alla settimana 12 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. Il punteggio totale ha una gamma di 0-15 dove un totale più alto indica più problemi.
Settimana 12
Modifica dell'intensità del desiderio di alcol tramite autorapporti giornalieri
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dell'intensità del desiderio quotidiano di alcol. La variazione dell'intensità del desiderio quotidiano di alcol valutata tramite autovalutazioni giornaliere sull'app Empower (scala analogica visiva (VAS) a 100 punti) dalla settimana 1 alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. L'intervallo della scala va da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un livello più alto di voglia di alcol.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia esplorativa - Tasso di risposta settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Tasso di risposta alla settimana 6. La percentuale di responder a 6 settimane verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Riduzione delle bevande Settimana 12 tramite TLFB
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione delle bevande alcoliche consumate alla settimana 12. La variazione della media delle bevande alcoliche consumate al giorno valutata tramite il TLFB di 28 giorni dal basale alla settimana 12 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - % di cambio di bevande Settimana 12 tramite TLFB
Lasso di tempo: Settimana 12
Riduzione percentuale delle bevande alcoliche consumate alla settimana 12. La variazione percentuale delle bevande alcoliche medie consumate al giorno, valutata tramite il TLFB di 28 giorni dal basale alla settimana 12, verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Le bevande cambiano alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione delle bevande alcoliche consumate alla settimana 6. La variazione della media delle bevande alcoliche consumate al giorno valutata tramite il TLFB di 28 giorni dal basale alla settimana 6 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Cambio bevande Settimana 12 tramite App
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione delle bevande alcoliche consumate alla settimana 12. La variazione della media delle bevande alcoliche consumate al giorno, valutata tramite i self-report giornalieri sull'app Empower dal basale alla settimana 12, verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - % cambio bevanda Settimana 12 tramite App
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale delle bevande alcoliche consumate alla settimana 12. La variazione percentuale delle bevande alcoliche medie consumate al giorno, valutata tramite i self-report giornalieri sull'app Empower dal basale alla settimana 12, verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Cambio bevande Settimana 6 tramite App
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione delle bevande alcoliche consumate alla settimana 6. La variazione della media delle bevande alcoliche consumate al giorno, valutata tramite i self-report giornalieri sull'app Empower dal basale alla settimana 6, verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Modifica dell'HDD alla settimana 6 tramite TLFB
Lasso di tempo: Settimana 6
Modifica dell'HDD alla settimana 6. La variazione dell'HDD valutata tramite il TLFB di 28 giorni dal basale alla settimana 6 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Astinenza alla settimana 12 tramite TLFB
Lasso di tempo: Settimana 12
Astinenza alla settimana 12. La percentuale di soggetti che sono astinenti alla settimana 12, valutata tramite il TLFB di 28 giorni alla settimana 12, verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Consumo di alcol alla settimana 6 tramite PEth
Lasso di tempo: Settimana 6
Cambiamento nella valutazione basata su PEth del consumo di alcol alla settimana 6. La variazione del consumo di alcol valutata tramite l'analisi PEth dal basale alla settimana 6 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Usabilità del sistema alla settimana 12 tramite SUS
Lasso di tempo: Settimana 12
Usabilità. L'usabilità del sistema valutata tramite il SUS alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. I punteggi del gruppo di trattamento attivo verranno inoltre confrontati con i benchmark per il punteggio medio (SUS=68) e il punteggio eccellente (SUS=80).
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Riduzione del desiderio di alcol alla settimana 6 tramite PACS
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione dell'intensità del desiderio di alcol alla settimana 6. La variazione dell'intensità del desiderio di alcol valutata tramite la Penn Alcohol Craving Scale (PACS) dal basale alla settimana 6 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. La scala ha un intervallo da 0 a 30 dove un punteggio più alto indica voglie più gravi.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Desiderio di alcol alla settimana 12 tramite PACS
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale dell'intensità del desiderio di alcol alla settimana 12. La variazione percentuale dell'intensità del desiderio di alcol valutata tramite il PACS dal basale alla settimana 12 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. La scala ha un intervallo da 0 a 30 dove un punteggio più alto indica voglie più gravi.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Cambiamento del desiderio di alcol alla settimana 6 tramite VAS
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione dell'intensità del desiderio quotidiano di alcol alla settimana 6. La variazione dell'intensità del desiderio quotidiano di alcol valutata tramite autovalutazioni giornaliere sull'app Empower (scala analogica visiva (VAS) a 100 punti) dalla settimana 1 alla settimana 6 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. Per ogni soggetto, il punteggio medio di craving al giorno sarà calcolato per ogni settimana di studio dai sondaggi giornalieri e il punteggio medio per la settimana 1 sarà confrontato con il punteggio medio per la settimana 6. L'intervallo della scala va da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un livello più alto di voglia di alcol.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Variazione % del desiderio di alcol alla settimana 12 tramite VAS
Lasso di tempo: Settimana 12
Riduzione percentuale dell'intensità del desiderio quotidiano di alcol alla settimana 12. La variazione percentuale dell'intensità del desiderio quotidiano di alcol, valutata tramite self-report giornalieri sull'app Empower (scala analogica visiva (VAS) a 100 punti) dalla settimana 1 alla settimana 12, verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. Per ogni soggetto, il punteggio medio di craving al giorno sarà calcolato per ogni settimana di studio dai sondaggi giornalieri. L'intervallo della scala va da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un livello più alto di voglia di alcol.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Cambiamento dei problemi legati all'alcol alla settimana 6 tramite SIP
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione dei problemi correlati all'alcol alla settimana 6. La variazione dei problemi correlati all'alcol valutati tramite il SIP dal basale alla settimana 6 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. Il punteggio totale ha una gamma di 0-15 dove un totale più alto indica più problemi.
Settimana 6
Efficacia esplorativa - Cambiamento dell'ansia alla settimana 12 tramite BAI
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dell'ansia alla settimana 12. Il cambiamento nell'ansia valutato tramite il Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale alla settimana 12 sarà confrontato tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. Il punteggio totale ha un intervallo compreso tra 0 e 63, dove un totale più alto indica un'ansia più grave.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Cambiamento nella depressione alla settimana 12 tramite PHQ-9
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della depressione alla settimana 12. La variazione della depressione valutata tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale alla settimana 12 verrà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. Il punteggio del questionario varia da 0 a 27 dove il numero più alto indica un livello più alto di depressione.
Settimana 12
Efficacia esplorativa - Soddisfazione del trattamento alla settimana 12 tramite VAS
Lasso di tempo: Settimana 12
Soddisfazione del trattamento. La soddisfazione per il trattamento valutata tramite scala analogica visiva (VAS) da 100 mm alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio. L'intervallo di scala è 0-100, dove la valutazione più alta indica un livello più elevato di soddisfazione per il dispositivo e l'app del telefono.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Investigatore principale: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-12-1477-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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