Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPOWER AUD Pivotal Trial

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Theranova, L.L.C.

Empower-neuromodulaatiojärjestelmän arviointi alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Empower Neuromodulation Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on vasteprosentti 12 viikon kohdalla, jolloin vasteen saaja määritellään henkilöksi, jonka päivittäisen alkoholinkäytön WHO:n riskitaso laskee vähintään yhden tason lähtötasosta viikkoon 12 mitattuna 28 päivän aikajanalla. Seuranta (TLFB). Vastausprosenttia verrataan aktiiviseen hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden ja näennäishoidon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen ehdokkaan on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Naiset ja miehet ≥ 21 vuotta
  • Henkilöllä on nykyinen diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä DSM-5:n mukaan M.I.N.I. kliinisen arvio
  • Henkilö haluaa vähentää alkoholin käyttöä tai lopettaa sen
  • Perustuen 28 päivän TLFB:hen ilmoittautumishetkellä, henkilön keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus on WHO:n riskitasolla kohtalainen, korkea tai erittäin korkea (miehet: ≥2,91 juomaa/päivä; naiset: ≥1,41 juomaa/vrk)
  • Henkilön uloshengitysalkoholipitoisuus on 0,02 % tai vähemmän ilmoittautumisen yhteydessä
  • Henkilöllä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Yksilö voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Henkilö kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

Hakija suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Henkilöllä on nykyinen, epävakaa psykiatrinen häiriö DSM-5:n mukaan M.I.N.I.:n kautta. arvio, joka on kliinisesti riittävän merkittävä estääkseen osallistumisen tutkimukseen tutkimuspaikan PI:n arvion mukaan
  • Henkilöllä on diagnosoitu hermostoa rappeuttava sairaus, mukaan lukien Parkinsonin tauti, dementia ja Alzheimerin tauti
  • Henkilöllä on DSM-5:n M.I.N.I:n kautta jokin muu päihteidenkäyttöhäiriö (SUD) -diagnoosi kuin alkoholi, nikotiini tai kannabis. kliinisen arvio
  • Henkilö vaatii akuuttia lääketieteellistä vieroitushoitoa alkoholista kohden perustuen 12:een tai enemmän Clinical Institute Drawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar) -arvioinnin perusteella.
  • Henkilö käyttää tai aikoo aloittaa AUD-lääkehoidon tutkimuksen aikana
  • Henkilöllä on ollut muutos AUD-lääkehoidossa viimeisten 4 viikon aikana
  • Henkilö on aloittanut tai lopettanut SUD-psykoterapian viimeisen 4 viikon aikana, hänellä on ollut muutos SUD-psykoterapiamuodossa viimeisten 4 viikon aikana tai hän odottaa aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa psykoterapiamenetelmää tutkimuksen aikana
  • Henkilöllä on aktiivinen implantti ja/tai istutettu sähkö- tai neurostimulaattori (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute)
  • Henkilö käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) yläraajoissa
  • Henkilö saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 3 kuukauden aikana akupunktiota tai akupainanta yläraajoihin
  • Henkilöllä on sähköä johtava metalliesine (esim. koru), jota ei voi poistaa ja joka koskettaa suoraan Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeja kummassakin hoitokohdassa
  • Henkilöllä on avoin viilto, haava, arpi, aktiivinen infektio tai muuten vahingoittunut iho hoitokohdissa, ja hän tulee suoraan kosketukseen Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeihin kummassakin anatomisessa paikassa.
  • Henkilöllä on aiemmin ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Henkilöllä on kliinisesti diagnosoitu yläraajojen ääreishermovaurio tai yläraajojen tunnottomuus tai pistely vähintään kerran viikossa
  • Henkilö on nainen ja tällä hetkellä raskaana tai imettää, on ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana, aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai ei halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Henkilöllä ei ole tutkimukseen osallistumisen aikana asumistilannetta, joka tarjoaa säännöllisen pääsyn pistorasiaan tutkimuslaitteen ja älypuhelimen lataamista varten
  • Henkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, biologista laitetta tai lääketieteellistä laitetta viimeisten 4 viikon aikana
  • Tutkijan ei katsota soveltuvan osallistumaan tutkimukseen koehenkilön historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Aktiivihoidossa käytetään toimivaa Stimulaattorijärjestelmää.
Laite: Empower Neuromodulation System
Empower Neuromodulation System on suunniteltu tarjoamaan transkutaanista stimulaatiota selkäydinhermon haareille. Järjestelmä koostui kolmesta avainkomponentista: (A) Stimulaattori, (B) Empower-älypuhelinsovellus ja (C) Gel Patch. Älypuhelinsovellusta käytetään hoitojen koordinointiin ja osallistujien vastausten tallentamiseen.
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoidossa (Placebo) käytetään toimivaa stimulaattorijärjestelmää, mutta se tarjoaa hoidon paikassa, josta ei uskota olevan hyötyä tai haittaa kohteelle.
Laite: Empower Neuromodulation System
Empower Neuromodulation System on suunniteltu tarjoamaan transkutaanista stimulaatiota selkäydinhermon haareille. Järjestelmä koostui kolmesta avainkomponentista: (A) Stimulaattori, (B) Empower-älypuhelinsovellus ja (C) Gel Patch. Älypuhelinsovellusta käytetään hoitojen koordinointiin ja osallistujien vastausten tallentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on verrata laitteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheyttä Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä, joissa laitteeseen liittyviin vakaviin haittavaikutuksiin sisältyy todennäköisesti ja mahdollisesti laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Viikko 12
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos WHO:n riskitasossa 28 päivän TLFB:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on vastausprosentti viikolla 12, jossa vastaaja on tutkimushenkilö, joka kokee ≥1 tason alenemisen WHO:n riskitasossa lähtötasosta viikkoon 12 28 päivän aikajanan seurantajakson (TLFB) kautta, ja vastaaja osuus on niiden hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat reagoineet
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien (HDD) muutos 28 päivän TLFB:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos runsaiden juomapäivien määrässä (HDD). HDD:n muutosta, joka on arvioitu 28 päivän aikajanan seurantajaksolla (TLFB) lähtötilanteesta viikkoon 12, verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä, joissa HDD:ksi määritellään vähintään 5 juomaa miehille ja 4 tai enemmän. juomat naisille yhden kalenteripäivän aikana
Viikko 12
Muutos alkoholin kulutuksessa PEth-analyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos fosfatidyylietanoliin (PEth) perustuvassa alkoholinkulutuksen arvioinnissa. PEth-analyysillä arvioitua alkoholinkulutuksen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä.
Viikko 12
Kliinikon sairauden arvioinnin parantaminen CGI:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliinikon sairauden arvioinnin parantaminen. Kliinikon arviota sairauden paranemisesta, joka on arvioitu kliinisen yleisvaikutelman (CGI) avulla viikolla 12, verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä.
Viikko 12
Muutos alkoholinhimo intensiteetissä Penn Alcohol Craving Surveyn (PACS) avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos alkoholin himon voimakkuudessa. Penn Alcohol Craving Surveyn (PACS) perusteella arvioitua muutosta alkoholinhimossa viikkoon 12 verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä. Asteikko on 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa himoa.
Viikko 12
Muutos alkoholiin liittyvissä ongelmissa SIP:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos alkoholiin liittyvissä ongelmissa. Lyhyen ongelmaindeksin (SIP) kautta arvioitua muutosta alkoholiin liittyvissä ongelmissa lähtötasosta viikkoon 12 verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–15, jossa suurempi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän ongelmia.
Viikko 12
Muutos alkoholinhimossa päivittäisten itseraporttien kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos päivittäisessä alkoholinhimossa. Päivittäisen alkoholinhimointensiteetin muutosta, joka on arvioitu Empower-sovelluksen päivittäisillä itseraporteilla (100 pisteen Visual Analog Scale (VAS)) viikosta 1 viikkoon 12, verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä. Asteikkoalue on 0-100, jossa korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa alkoholinhimoa.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustehokkuus – vastausnopeus viikko 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Vastausprosentti viikolla 6. Vastaajien prosenttiosuutta 6 viikon kohdalla verrataan aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä.
Viikko 6
Tutkiva tehokkuus – juomien vähentäminen viikko 12 TLFB:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos kulutetuissa alkoholijuomissa viikolla 12. Päivittäin kulutettujen alkoholijuomien keskimääräistä muutosta 28 päivän TLFB:n kautta arvioituna lähtötasosta viikkoon 12 verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä.
Viikko 12
Tutkiva tehokkuus - % Juomanvaihto Viikko 12 TLFB:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Alkoholijuomien kulutuksen prosentuaalinen vähennys viikolla 12. Päivittäin kulutettujen alkoholijuomien keskimääräistä prosentuaalista muutosta, joka on arvioitu 28 päivän TLFB:n kautta lähtötasosta viikkoon 12, verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä.
Viikko 12
Tutkiva tehokkuus – juomat vaihtuvat viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Muutos kulutetuissa alkoholijuomissa viikolla 6. Päivittäin kulutettujen alkoholijuomien keskimääräistä muutosta 28 päivän TLFB:n kautta arvioituna lähtötasosta viikkoon 6 verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä.
Viikko 6
Tutkiva tehokkuus - Juomanvaihto viikko 12 sovelluksen kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos kulutetuissa alkoholijuomissa viikolla 12. Empower-sovelluksen päivittäisillä itsearvioinneilla arvioitujen alkoholijuomien keskimääräisen päivittäisen kulutuksen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä.
Viikko 12
Tutkiva tehokkuus - % Juomanvaihto Viikko 12 sovelluksen kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos kulutetuissa alkoholijuomissa viikolla 12. Empower-sovelluksen päivittäisten itsearviointien kautta arvioitua päivittäisten alkoholijuomien prosenttimuutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä.
Viikko 12
Tutkiva tehokkuus - Juomanvaihto viikko 6 sovelluksen kautta
Aikaikkuna: Viikko 6
Muutos kulutetuissa alkoholijuomissa viikolla 6. Empower-sovelluksen päivittäisillä itsearvioinneilla arvioitujen alkoholijuomien keskimääräisen päivittäisen kulutuksen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 6 verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä.
Viikko 6
Tutkiva tehokkuus – Muutos HDD:ssä viikolla 6 TLFB:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 6
Kiintolevyn vaihto viikolla 6. HDD:n muutosta, joka on arvioitu 28 päivän TLFB:n kautta lähtötasosta viikkoon 6, verrataan aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä.
Viikko 6
Tutkimustehokkuus – pidättyvyys viikolla 12 TLFB:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Raittius viikolla 12. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka ovat pidättyneitä viikolla 12 mitattuna 28 päivän TLFB:n kautta viikolla 12, verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä.
Viikko 12
Tutkiva tehokkuus - Alkoholin kulutus viikolla 6 PEth:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 6
Muutos PEth-pohjaisessa alkoholinkulutuksen arvioinnissa viikolla 6. PEth-analyysillä arvioitua alkoholinkulutuksen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 6 verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä.
Viikko 6
Tutkiva tehokkuus – Järjestelmän käytettävyys viikolla 12 SUS:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Käytettävyys. Järjestelmän käytettävyyttä, joka on arvioitu SUS:n kautta viikolla 12, verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä. Aktiivihoidon ryhmän pisteitä verrataan myös keskimääräisiin pistemääriin (SUS=68) ja erinomaisiin pisteisiin (SUS=80).
Viikko 12
Tutkiva tehokkuus - Alkoholin himon vähentäminen viikolla 6 PACS:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 6
Muutos alkoholin himon voimakkuudessa viikolla 6. Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -mittausasteikolla mitattua muutosta alkoholin himon voimakkuudessa lähtötasosta viikkoon 6 verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä. Asteikko on 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa himoa.
Viikko 6
Tutkiva tehokkuus – alkoholinhimo viikolla 12 PACS:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos alkoholin himon voimakkuudessa viikolla 12. Alkoholin himon intensiteetin prosentuaalista muutosta, joka on arvioitu PACS:n avulla lähtötasosta viikkoon 12, verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä. Asteikko on 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa himoa.
Viikko 12
Tutkiva tehokkuus – alkoholinhimo muuttuu viikolla 6 VAS:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 6
Muutos päivittäisessä alkoholinhimovoimakkuudessa viikolla 6. Päivittäisen alkoholinhimointensiteetin muutosta, joka on arvioitu Empower-sovelluksen päivittäisillä itseraporteilla (100 pisteen Visual Analog Scale (VAS)) viikosta 1 viikkoon 6, verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä. Jokaisen koehenkilön keskimääräinen himopistemäärä päivässä lasketaan jokaiselle tutkimusviikolle päivittäisistä tutkimuksista, ja viikon 1 keskiarvoa verrataan viikon 6 keskiarvoon. Asteikkoalue on 0-100, jossa korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa alkoholinhimoa.
Viikko 6
Tutkimustehokkuus - Alkoholin himon prosentuaalinen muutos viikolla 12 VAS:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Päivittäinen alkoholinhimo väheni prosentteina viikolla 12. Päivittäisen alkoholinhimointensiteetin prosentuaalista muutosta, joka on arvioitu Empower-sovelluksen päivittäisillä itseraporteilla (100 pisteen Visual Analog Scale (VAS)) viikosta 1 viikkoon 12, verrataan Active- ja Sham Treatment -ryhmien välillä. Jokaisen koehenkilön keskimääräinen himopistemäärä päivässä lasketaan jokaiselle opiskeluviikolle päivittäisistä kyselyistä. Asteikkoalue on 0-100, jossa korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa alkoholinhimoa.
Viikko 12
Tutkimustehokkuus - Muutos alkoholiin liittyvissä ongelmissa viikolla 6 SIP:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 6
Muutos alkoholiin liittyvissä ongelmissa viikolla 6. SIP:n kautta arvioitua muutosta alkoholiin liittyvissä ongelmissa lähtötasosta viikkoon 6 verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–15, jossa suurempi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän ongelmia.
Viikko 6
Tutkimustehokkuus - Muutos ahdistuksessa viikolla 12 BAI:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos ahdistuksessa viikolla 12. Ahdistuneisuuden muutosta, joka on arvioitu Beck Anxiety Inventoryn (BAI) avulla lähtötilanteesta viikkoon 12, verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä. Kokonaispistemäärä on 0–63, jossa korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
Viikko 12
Tutkimustehokkuus - Muutos masennuksessa viikolla 12 PHQ-9:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos masennuksessa viikolla 12. Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kautta arvioitua masennuksen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 verrataan aktiivisen ja näennäishoidon ryhmien välillä. Kyselylomakkeen pisteytys vaihtelee välillä 0-27, jossa suurempi luku tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Viikko 12
Tutkimustehokkuus - Tyytyväisyys hoitoon viikolla 12 VAS:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 12
Tyytyväisyys hoitoon. Tyytyväisyyttä hoitoon mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla viikolla 12 verrataan aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä. Asteikkoalue on 0-100, jossa korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä laitteeseen ja puhelinsovellukseen.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theranova, L.L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Päätutkija: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-12-1477-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa