EMPOWER AUD 关键试验

纳入标准：

本研究的候选人必须满足以下所有纳入标准：

• 年龄≥21岁的女性和男性
• 个人目前根据 DSM-5 通过 M.I.N.I 诊断为酒精使用障碍。临床医生评估
• 个人有减少或戒酒的愿望
• 根据入组时的 28 天 TLFB，个人平均每日饮酒量处于 WHO 中度、高或极高风险水平（男性：≥2.91 杯/天；女性：≥1.41 杯/天）
• 入组时个人呼气酒精浓度为 0.02% 或更低
• 筛查时尿妊娠试验呈阴性的个体（仅限育龄女性）
• 个人能够提供知情同意
• 个人有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序

排除标准：

如果满足以下任何条件，候选人将被排除在研究之外：

• 根据 DSM-5，通过 M.I.N.I. 个人患有当前不稳定的精神疾病。根据研究中心 PI 的判断，临床意义足以排除研究参与的评估
• 个人被诊断患有神经退行性疾病，包括帕金森病、痴呆症和阿尔茨海默病
• 根据 DSM-5，通过 M.I.N.I. 诊断出除酒精、尼古丁或大麻外的个人当前患有物质使用障碍 (SUD)。临床医生评估
• 根据临床研究所戒断评估酒精量表修订版 (CIWA-Ar) 得分为 12 或以上，个人需要进行急性酒精医学戒毒
• 个人在研究期间正在服用或计划开始服用 AUD 药物疗法
• 个人在过去 4 周内改变了 AUD 药物治疗
• 个体在过去 4 周内开始或停止 SUD 心理治疗，在过去 4 周内改变了 SUD 心理治疗方式，或预计在研究期间开始、停止或改变心理治疗方式
• 个人拥有有源植入物和/或植入的电气或神经刺激器设备（例如起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊柱刺激器、骶骨刺激器、骨生长刺激器或人工耳蜗）
• 个人目前正在使用或在过去 3 个月内使用过上肢经皮神经电刺激 (TENS)
• 个人目前正在接受或在过去 3 个月内接受过针灸或上肢穴位按摩
• 个人拥有无法移除的导电金属物体（例如珠宝），并且会直接接触任一治疗位置的 Empower 神经调节系统的凝胶电极
• 个人在治疗位置有开放性切口、伤口、疤痕、活动性感染或其他受损皮肤，并将直接接触 Empower 神经调节系统任一解剖位置的凝胶电极
• 个人有癫痫病史或癫痫病史
• 个人至少每周被临床诊断为上肢周围神经损伤或上肢麻木或刺痛
• 个体是女性，目前正在怀孕或哺乳，在过去 6 个月内已怀孕，打算在参与研究期间怀孕，或不愿意在参与研究期间实行节育
• 在参与研究期间，个人的居住环境无法定期使用电源插座为研究设备和智能手机充电
• 个人在过去 4 周内使用过研究药物、生物制剂或医疗设备
• 研究者根据受试者的病史或体格检查认为个人不适合参加研究