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EMPOWER AUD-Zulassungsstudie

6. August 2025 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.

Evaluierung des Empower-Neuromodulationssystems zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Empower Neuromodulation Systems bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD). Der primäre Sicherheitsendpunkt werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät sein. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Responder-Rate nach 12 Wochen sein, wobei ein Responder als ein Subjekt definiert ist, bei dem das WHO-Risikoniveau für den täglichen Alkoholkonsum vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der 28-Tage-Zeitleiste, um mindestens eine Stufe reduziert wird Follow-back (TLFB). Die Ansprechrate wird zwischen Probanden verglichen, die randomisiert der aktiven Behandlung und der Scheinbehandlung zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Kandidat für diese Studie muss ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Frauen und Männer ≥21 Jahre
  • Die Person hat eine aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 über M.I.N.I. Beurteilung durch den Arzt
  • Die Person hat den Wunsch, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören
  • Basierend auf dem 28-Tage-TLFB bei der Einschreibung hat die Person einen durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum in den WHO-Risikostufen „mäßig“, „hoch“ oder „sehr hoch“ (Männer: ≥2,91 Getränke/Tag; Frauen: ≥1,41 Getränke/Tag).
  • Die Person hat bei der Einschreibung eine Atemalkoholkonzentration von 0,02 % oder weniger
  • Die Person hat beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Der Einzelne ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Person ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Ein Kandidat wird von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • Die Person hat eine aktuelle, instabile psychiatrische Störung gemäß DSM-5 über M.I.N.I. Beurteilung, die nach Einschätzung der PIs des Studienstandorts klinisch signifikant genug ist, um eine Studienteilnahme auszuschließen
  • Bei der Person wurde eine neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert, darunter Parkinson, Demenz und Alzheimer
  • Die Person hat gemäß DSM-5 über M.I.N.I. aktuell eine andere Substanzgebrauchsstörung (SUD) als Alkohol, Nikotin oder Cannabis diagnostiziert. Beurteilung durch den Arzt
  • Die Person benötigt eine akute medizinische Entgiftung von Alkohol, basierend auf einer Punktzahl von 12 oder mehr auf der überarbeiteten Alkoholskala des Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale (CIWA-Ar).
  • Die Person nimmt während der Studie eine AUD-Pharmakotherapie ein oder plant, damit zu beginnen
  • Bei der Person kam es in den letzten 4 Wochen zu einer Änderung der AUD-Pharmakotherapie
  • Die Person hat in den letzten 4 Wochen eine SUD-Psychotherapie begonnen oder abgebrochen, hat in den letzten 4 Wochen eine Änderung in der SUD-Psychotherapiemodalität erfahren oder erwartet, während der Studie die Psychotherapiemodalität zu beginnen, abzubrechen oder zu ändern
  • Die Person verfügt über ein aktives Implantat und/oder ein implantiertes Elektro- oder Neurostimulatorgerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat).
  • Die Person verwendet derzeit oder hat in den letzten 3 Monaten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) in den oberen Extremitäten angewendet
  • Die Person erhält derzeit oder hat in den letzten 3 Monaten Akupunktur oder Akupressur an den oberen Extremitäten erhalten
  • Die Person trägt einen elektrisch leitenden Metallgegenstand (z. B. Schmuck), der nicht entfernt werden kann und an beiden Behandlungsstellen direkt mit den Gelelektroden des Empower Neuromodulation Systems in Kontakt kommt
  • Die Person weist an den Behandlungsstellen einen offenen Schnitt, eine Wunde, eine Narbe, eine aktive Infektion oder eine anderweitig beeinträchtigte Haut auf und kontaktiert die Gelelektroden des Empower Neuromodulationssystems an beiden anatomischen Stellen direkt
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einem Anfallsleiden
  • Bei der Person wurde klinisch eine periphere Nervenschädigung der oberen Gliedmaßen diagnostiziert oder sie hat mindestens wöchentlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln in einer oberen Gliedmaße
  • Die Person ist weiblich und derzeit schwanger oder stillt, war in den letzten 6 Monaten schwanger, beabsichtigt, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden, oder ist nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Die Person wird für die Dauer der Teilnahme an der Studie nicht über eine Wohnsituation verfügen, die regelmäßigen Zugang zu einer Steckdose zum Aufladen des Studiengeräts und des Smartphones bietet
  • Die Person hat in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat, ein Biologikum oder ein Medizinprodukt verwendet
  • Die Person wird vom Prüfer aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung des Probanden als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Bei der Aktivbehandlung kommt ein funktionelles Stimulatorsystem zum Einsatz.
Gerät: Stärken Sie das Neuromodulationssystem
Das Empower-Neuromodulationssystem dient der transkutanen Stimulation der Äste eines Spinalnervs. Das System bestand aus drei Schlüsselkomponenten: (A) dem Stimulator, (B) der Empower-Smartphone-App und (C) dem Gelpflaster. Die Smartphone-Anwendung dient der Koordination der Behandlung und der Aufzeichnung der Antworten der Teilnehmer.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Bei der Scheinbehandlung (Placebo) wird ein funktionelles Stimulatorsystem verwendet, die Behandlung erfolgt jedoch an einem Ort, von dem angenommen wird, dass er für den Patienten weder Nutzen noch Schaden bringt.
Gerät: Stärken Sie das Neuromodulationssystem
Das Empower-Neuromodulationssystem dient der transkutanen Stimulation der Äste eines Spinalnervs. Das System bestand aus drei Schlüsselkomponenten: (A) dem Stimulator, (B) der Empower-Smartphone-App und (C) dem Gelpflaster. Die Smartphone-Anwendung dient der Koordination der Behandlung und der Aufzeichnung der Antworten der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Häufigkeit gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Woche 12
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird der Vergleich der Häufigkeit gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe sein, wobei gerätebezogene SAEs wahrscheinlich und möglicherweise gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen
Woche 12
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des WHO-Risikoniveaus über 28-Tage-TLFB
Zeitfenster: Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Responder-Rate in Woche 12, wobei ein Responder ein Proband ist, der über das 28-tägige Timeline Follow-back (TLFB) eine Reduzierung des WHO-Risikoniveaus um ≥1 Stufe vom Ausgangswert bis Woche 12 erfährt, und ein Responder Die Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer einer Behandlungsgruppe, die ansprechen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) über 28-Tage-TLFB
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD). Die anhand des 28-tägigen Timeline Follow-Back (TLFB) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche ermittelte Änderung der HDD wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen, wobei eine HDD als 5 oder mehr Getränke für Männer und 4 oder mehr Getränke definiert ist Getränke für Frauen an einem Kalendertag
Woche 12
Veränderung des Alkoholkonsums mittels PEth-Analyse
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Phosphatidylethanol (PEth)-basierten Bewertung des Alkoholkonsums. Die mittels PEth-Analyse ermittelte Veränderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 12
Verbesserung der klinischen Beurteilung von Krankheiten mittels CGI
Zeitfenster: Woche 12
Verbesserung der klinischen Beurteilung von Krankheiten. Die klinische Beurteilung der Krankheitsverbesserung anhand des Clinical Global Impression (CGI) in Woche 12 wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 12
Veränderung der Intensität des Alkoholverlangens anhand der Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Intensität des Alkoholverlangens. Die anhand der Penn Alcohol Craving Survey (PACS) ermittelte Veränderung der Intensität des Verlangens nach Alkohol vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Verlangen hinweist.
Woche 12
Veränderung alkoholbedingter Probleme durch SIP
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung alkoholbedingter Probleme. Die Veränderung der alkoholbedingten Probleme, die anhand des Short Index of Problems (SIP) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche beurteilt wird, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf mehr Probleme hinweist.
Woche 12
Veränderung der Intensität des Alkoholverlangens durch tägliche Selbstberichte
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der täglichen Intensität des Verlangens nach Alkohol. Die Veränderung der täglichen Intensität des Alkoholverlangens, die anhand täglicher Selbstberichte in der Empower-App (100-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS)) von Woche 1 bis Woche 12 beurteilt wird, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweist.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit – Responder-Rate Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Responder-Rate in Woche 6. Der Prozentsatz der Responder nach 6 Wochen wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Alkoholreduktion Woche 12 über TLFB
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der in Woche 12 konsumierten alkoholischen Getränke. Die Veränderung der durchschnittlich konsumierten alkoholischen Getränke pro Tag, ermittelt anhand des 28-Tage-TLFB vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – % Getränkewechsel Woche 12 über TLFB
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Reduzierung der konsumierten alkoholischen Getränke in Woche 12. Die prozentuale Veränderung der durchschnittlich konsumierten alkoholischen Getränke pro Tag, ermittelt anhand des 28-Tage-TLFB vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Getränkewechsel in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung der in Woche 6 konsumierten alkoholischen Getränke. Die Veränderung der durchschnittlichen alkoholischen Getränke, die pro Tag konsumiert werden, gemessen anhand des 28-Tage-TLFB vom Ausgangswert bis Woche 6, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Getränkewechsel Woche 12 per App
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der in Woche 12 konsumierten alkoholischen Getränke. Die Veränderung der durchschnittlich konsumierten alkoholischen Getränke pro Tag, die anhand der täglichen Selbstberichte in der Empower-App vom Ausgangswert bis zur 12. Woche ermittelt wurde, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – % Getränkewechsel Woche 12 über App
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der in Woche 12 konsumierten alkoholischen Getränke. Die prozentuale Veränderung der durchschnittlich konsumierten alkoholischen Getränke pro Tag, ermittelt anhand der täglichen Selbstberichte in der Empower-App vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Getränkewechsel Woche 6 per App
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung der in Woche 6 konsumierten alkoholischen Getränke. Die Veränderung der durchschnittlichen alkoholischen Getränke, die pro Tag konsumiert werden, wie anhand der täglichen Selbstberichte in der Empower-App vom Ausgangswert bis zur 6. Woche ermittelt wird, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Veränderung der HDD in Woche 6 über TLFB
Zeitfenster: Woche 6
Wechsel der Festplatte in Woche 6. Die anhand des 28-Tage-TLFB vom Ausgangswert bis zur 6. Woche ermittelte Änderung der HDD wird zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Abstinenz in Woche 12 über TLFB
Zeitfenster: Woche 12
Abstinenz in Woche 12. Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 abstinent sind, wie anhand des 28-Tage-TLFB in Woche 12 ermittelt, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Alkoholkonsum in Woche 6 über PEth
Zeitfenster: Woche 6
Änderung der PEth-basierten Bewertung des Alkoholkonsums in Woche 6. Die mittels PEth-Analyse ermittelte Veränderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis zur 6. Woche wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Systemnutzbarkeit in Woche 12 über SUS
Zeitfenster: Woche 12
Benutzerfreundlichkeit. Die anhand des SUS in Woche 12 bewertete Systembenutzerfreundlichkeit wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Die Ergebnisse der Gruppe „Aktive Behandlung“ werden auch mit Benchmarks für die durchschnittliche Bewertung (SUS=68) und die hervorragende Bewertung (SUS=80) verglichen.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Reduzierung des Alkoholverlangens in Woche 6 durch PACS
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung der Intensität des Alkoholverlangens in Woche 6. Die Veränderung der Intensität des Verlangens nach Alkohol, wie anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) vom Ausgangswert bis Woche 6 bewertet, wird zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Verlangen hinweist.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Verlangen nach Alkohol in Woche 12 über PACS
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Intensität des Alkoholverlangens in Woche 12. Die prozentuale Veränderung der Intensität des Alkoholverlangens, die über das PACS vom Ausgangswert bis zur 12. Woche ermittelt wurde, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Verlangen hinweist.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Veränderung des Alkoholverlangens in Woche 6 über VAS
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung der täglichen Intensität des Alkoholverlangens in Woche 6. Die Veränderung der täglichen Intensität des Alkoholverlangens, die anhand täglicher Selbstberichte in der Empower-App (100-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS)) von Woche 1 bis Woche 6 beurteilt wird, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Für jedes Fach wird der durchschnittliche Craving-Score pro Tag für jede Studienwoche aus den täglichen Umfragen berechnet und der durchschnittliche Score für Woche 1 wird mit dem durchschnittlichen Score für Woche 6 verglichen. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweist.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Prozentuale Veränderung des Verlangens nach Alkohol in Woche 12 über VAS
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Reduzierung der täglichen Intensität des Alkoholverlangens in Woche 12. Die prozentuale Veränderung der täglichen Intensität des Alkoholverlangens, ermittelt anhand täglicher Selbstberichte in der Empower-App (visuelle Analogskala (VAS) mit 100 Punkten) von Woche 1 bis Woche 12, wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Für jedes Fach wird aus den täglichen Umfragen der durchschnittliche Craving-Score pro Tag für jede Studienwoche berechnet. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweist.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Veränderung alkoholbedingter Probleme in Woche 6 über SIP
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung der alkoholbedingten Probleme in Woche 6. Die anhand des SIP ermittelte Veränderung der alkoholbedingten Probleme vom Ausgangswert bis zur 6. Woche wird zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf mehr Probleme hinweist.
Woche 6
Explorative Wirksamkeit – Veränderung der Angst in Woche 12 durch BAI
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Angst in Woche 12. Die anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI) ermittelte Veränderung der Angstzustände vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine stärkere Angst hinweist.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Veränderung der Depression in Woche 12 über PHQ-9
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Depression in Woche 12. Die anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche ermittelte Veränderung der Depression wird zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Die Bewertung im Fragebogen reicht von 0 bis 27, wobei die höhere Zahl auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Woche 12
Explorative Wirksamkeit – Zufriedenheit mit der Behandlung in Woche 12 über VAS
Zeitfenster: Woche 12
Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm in Woche 12 zwischen der Aktiv- und der Scheinbehandlungsgruppe verglichen. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Gerät und der Telefon-App hinweist.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Hauptermittler: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-12-1477-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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