Основная пробная версия EMPOWER AUD

Критерии включения:

Кандидат на участие в этом исследовании должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

• Женщины и мужчины ≥21 года
• Индивидуум имеет текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5 через M.I.N.I. оценка клиницистом
• У человека есть желание уменьшить или отказаться от употребления алкоголя
• Основываясь на 28-дневном TLFB при зачислении, человек имеет среднее ежедневное потребление алкоголя с умеренным, высоким или очень высоким уровнем риска ВОЗ (мужчины: ≥ 2,91 напитка в день; женщины: ≥ 1,41 напитка в день).
• Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе человека составляет 0,02% или менее при зачислении.
• У человека отрицательный тест мочи на беременность при скрининге (только женщины детородного возраста)
• Человек может дать информированное согласие
• Человек способен и желает следовать всем процедурам, связанным с обучением

Критерий исключения:

Кандидат будет исключен из исследования при соблюдении ЛЮБОГО из следующих условий:

• У человека текущее нестабильное психическое расстройство в соответствии с DSM-5 через M.I.N.I. оценка, которая является достаточно клинически значимой, чтобы исключить участие в исследовании по мнению ИП исследовательского центра
• У человека было диагностировано нейродегенеративное заболевание, включая болезнь Паркинсона, деменцию и болезнь Альцгеймера.
• У человека в настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), кроме алкоголя, никотина или каннабиса, согласно DSM-5 через M.I.N.I. оценка клиницистом
• Человеку требуется неотложная медицинская детоксикация от алкоголя на основании 12 или более баллов по пересмотренной шкале оценки алкогольной зависимости Клинического института (CIWA-Ar)
• Человек принимает или планирует начать принимать фармакотерапию AUD во время исследования
• Индивидуум изменил фармакотерапию AUD за последние 4 недели.
• Человек начал или прекратил психотерапию ВНС за последние 4 недели, изменил модальность психотерапии ВНС за последние 4 недели или ожидает начать, прекратить или изменить модальность психотерапии во время исследования.
• У человека есть активный имплантат и/или имплантированное электрическое или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплант)
• Человек в настоящее время использует или использовал в течение последних 3 месяцев чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) верхних конечностей.
• Человек в настоящее время получает или получал в течение последних 3 месяцев иглоукалывание или точечный массаж верхних конечностей.
• У человека есть электропроводящий металлический предмет (например, украшение), который нельзя снять и который будет напрямую контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower в любом месте лечения.
• У человека есть открытый разрез, рана, шрам, активная инфекция или иное повреждение кожи в местах лечения, и он будет напрямую контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower в любом анатомическом месте.
• У человека в анамнезе эпилепсия или судорожное расстройство
• У человека клинически диагностировано повреждение периферических нервов верхних конечностей или онемение или покалывание в верхней конечности не реже одного раза в неделю.
• Индивидуум является женщиной и в настоящее время беременна или кормит грудью, была беременна в течение последних 6 месяцев, намеревается забеременеть во время участия в исследовании или не желает практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
• У человека не будет на время участия в исследовании условий проживания, обеспечивающих регулярный доступ к электрической розетке для зарядки исследовательского устройства и смартфона.
• Человек использовал исследуемый препарат, биологическое или медицинское устройство за последние 4 недели.
• Индивидуум считается непригодным для включения в исследование исследователем на основании анамнеза субъекта или физического осмотра.