Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основная пробная версия EMPOWER AUD

27 февраля 2024 г. обновлено: Theranova, L.L.C.

Оценка системы нейромодуляции Empower для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Многоцентровое, двойное слепое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность системы нейромодуляции Empower у пациентов с алкогольным расстройством (AUD). Первичной конечной точкой безопасности будут серьезные нежелательные явления, связанные с устройством. Первичной конечной точкой эффективности будет доля респондеров через 12 недель, где респондер определяется как субъект, у которого отмечается снижение по крайней мере на один уровень уровня риска ВОЗ для ежедневного употребления алкоголя от исходного уровня до 12-й недели, что измеряется с помощью 28-дневной временной шкалы. Обратная связь (TLFB). Частота ответивших будет сравниваться между субъектами, рандомизированными для активного лечения, и для фиктивного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • David Pennington, PhD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Ismene Petrakis, MD
        • Контакт:
          • Amirah Bin-Mahfouz
          • Номер телефона: 14841 203-932-5711
          • Электронная почта: Amirah.Bin-Mahfouz@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кандидат на участие в этом исследовании должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  • Женщины и мужчины ≥21 года
  • Индивидуум имеет текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5 через M.I.N.I. оценка клиницистом
  • У человека есть желание уменьшить или отказаться от употребления алкоголя
  • Основываясь на 28-дневном TLFB при зачислении, человек имеет среднее ежедневное потребление алкоголя с умеренным, высоким или очень высоким уровнем риска ВОЗ (мужчины: ≥ 2,91 напитка в день; женщины: ≥ 1,41 напитка в день).
  • Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе человека составляет 0,02% или менее при зачислении.
  • У человека отрицательный тест мочи на беременность при скрининге (только женщины детородного возраста)
  • Человек может дать информированное согласие
  • Человек способен и желает следовать всем процедурам, связанным с обучением

Критерий исключения:

Кандидат будет исключен из исследования при соблюдении ЛЮБОГО из следующих условий:

  • У человека текущее нестабильное психическое расстройство в соответствии с DSM-5 через M.I.N.I. оценка, которая является достаточно клинически значимой, чтобы исключить участие в исследовании по мнению ИП исследовательского центра
  • У человека было диагностировано нейродегенеративное заболевание, включая болезнь Паркинсона, деменцию и болезнь Альцгеймера.
  • У человека в настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), кроме алкоголя, никотина или каннабиса, согласно DSM-5 через M.I.N.I. оценка клиницистом
  • Человеку требуется неотложная медицинская детоксикация от алкоголя на основании 12 или более баллов по пересмотренной шкале оценки алкогольной зависимости Клинического института (CIWA-Ar)
  • Человек принимает или планирует начать принимать фармакотерапию AUD во время исследования
  • Индивидуум изменил фармакотерапию AUD за последние 4 недели.
  • Человек начал или прекратил психотерапию ВНС за последние 4 недели, изменил модальность психотерапии ВНС за последние 4 недели или ожидает начать, прекратить или изменить модальность психотерапии во время исследования.
  • У человека есть активный имплантат и/или имплантированное электрическое или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплант)
  • Человек в настоящее время использует или использовал в течение последних 3 месяцев чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) верхних конечностей.
  • Человек в настоящее время получает или получал в течение последних 3 месяцев иглоукалывание или точечный массаж верхних конечностей.
  • У человека есть электропроводящий металлический предмет (например, украшение), который нельзя снять и который будет напрямую контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower в любом месте лечения.
  • У человека есть открытый разрез, рана, шрам, активная инфекция или иное повреждение кожи в местах лечения, и он будет напрямую контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower в любом анатомическом месте.
  • У человека в анамнезе эпилепсия или судорожное расстройство
  • У человека клинически диагностировано повреждение периферических нервов верхних конечностей или онемение или покалывание в верхней конечности не реже одного раза в неделю.
  • Индивидуум является женщиной и в настоящее время беременна или кормит грудью, была беременна в течение последних 6 месяцев, намеревается забеременеть во время участия в исследовании или не желает практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • У человека не будет на время участия в исследовании условий проживания, обеспечивающих регулярный доступ к электрической розетке для зарядки исследовательского устройства и смартфона.
  • Человек использовал исследуемый препарат, биологическое или медицинское устройство за последние 4 недели.
  • Индивидуум считается непригодным для включения в исследование исследователем на основании анамнеза субъекта или физического осмотра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Активное лечение будет использовать функциональную систему стимуляторов.
Устройство: Расширение возможностей системы нейромодуляции
Система нейромодуляции Empower предназначена для чрескожной стимуляции ветвей спинномозгового нерва. Система состояла из трех ключевых компонентов: (A) стимулятор, (B) приложение для смартфона Empower и (C) гель-пластырь. Приложение для смартфона используется для координации лечения и записи ответов участников.
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Имитация лечения (плацебо) будет использовать функциональную систему стимуляторов, но лечение будет проводиться в месте, которое, как считается, не приносит пользы или вреда субъекту.
Устройство: Расширение возможностей системы нейромодуляции
Система нейромодуляции Empower предназначена для чрескожной стимуляции ветвей спинномозгового нерва. Система состояла из трех ключевых компонентов: (A) стимулятор, (B) приложение для смартфона Empower и (C) гель-пластырь. Приложение для смартфона используется для координации лечения и записи ответов участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: частота серьезных НЯ, связанных с устройством (СНЯ).
Временное ограничение: Неделя 12
Первичной конечной точкой безопасности будет сравнение частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, между группами активного и фиктивного лечения, где СНЯ, связанные с устройством, включают вероятные и, возможно, серьезные нежелательные явления, связанные с устройством.
Неделя 12
Первичная конечная точка эффективности: изменение уровня риска ВОЗ с помощью 28-дневного TLFB.
Временное ограничение: Неделя 12
Первичной конечной точкой эффективности является доля респондеров на 12-й неделе, где респондером является субъект исследования, у которого наблюдается снижение уровня риска ВОЗ на ≥1 уровня по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели с помощью 28-дневного контрольного периода времени (TLFB), и респондер скорость - это процент участников в группе лечения, которые ответили
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа дней сильного употребления алкоголя (HDD) с помощью 28-дневного TLFB
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение в дни запоя (HDD). Изменение HDD, оцененное с помощью 28-дневной временной шкалы (TLFB) от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения, где HDD определяется как 5 или более порций алкоголя для мужчин и 4 или более порций. напитки для женщин за один календарный день
Неделя 12
Изменение потребления алкоголя с помощью анализа PEth
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение оценки потребления алкоголя на основе фосфатидилэтанола (PEth). Изменение потребления алкоголя, оцененное с помощью анализа PEth, от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
Неделя 12
Улучшение клинической оценки болезни с помощью CGI
Временное ограничение: Неделя 12
Улучшение клинической оценки болезни. Клиническая оценка улучшения состояния по данным общего клинического впечатления (CGI) на 12-й неделе будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
Неделя 12
Изменение интенсивности тяги к алкоголю по результатам опроса Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение интенсивности влечения к алкоголю. Изменение интенсивности тяги к алкоголю, оцененное с помощью опроса Penn Alcohol Craving Survey (PACS) от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Шкала имеет диапазон от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более сильную тягу.
Неделя 12
Изменение проблем, связанных с алкоголем, через SIP
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение проблем, связанных с алкоголем. Изменение проблем, связанных с алкоголем, по оценке с помощью краткого индекса проблем (SIP) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Общая оценка имеет диапазон от 0 до 15, где более высокая сумма указывает на большее количество проблем.
Неделя 12
Изменение интенсивности тяги к алкоголю с помощью ежедневных самоотчетов
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение интенсивности ежедневного влечения к алкоголю. Изменение интенсивности ежедневного влечения к алкоголю, оцениваемое с помощью ежедневных самоотчетов в приложении Empower (100-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)) с 1 по 12 неделю, будет сравниваться между группами активного и ложного лечения. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень тяги к алкоголю.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская эффективность — доля ответивших, неделя 6
Временное ограничение: 6 неделя
Частота ответивших на 6-й неделе. Процент ответивших через 6 недель будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
6 неделя
Исследовательская эффективность — сокращение потребления алкоголя, неделя 12 через TLFB
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение количества потребляемых алкогольных напитков на 12-й неделе. Изменение среднего количества алкогольных напитков, потребляемых в день, по оценке с помощью 28-дневного TLFB от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
Неделя 12
Исследовательская эффективность - % смены напитка на 12-й неделе через TLFB
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное снижение потребления алкогольных напитков на 12-й неделе. Процентное изменение среднего количества алкогольных напитков, потребляемых в день, по оценке с помощью 28-дневного TLFB от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
Неделя 12
Исследовательская эффективность — смена напитков на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение количества потребляемых алкогольных напитков на 6-й неделе. Изменение среднего количества алкогольных напитков, потребляемых в день, по оценке с помощью 28-дневного TLFB от исходного уровня до 6-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
6 неделя
Исследовательская эффективность — смена напитков на 12-й неделе через приложение
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение количества потребляемых алкогольных напитков на 12-й неделе. Изменение среднего количества алкогольных напитков, потребляемых в день, по оценке с помощью ежедневных самоотчетов в приложении Empower от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
Неделя 12
Исследовательская эффективность - % смены напитка на 12-й неделе через приложение
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение количества потребляемых алкогольных напитков на 12-й неделе. Процентное изменение среднего количества алкогольных напитков, потребляемых в день, по оценке с помощью ежедневных самоотчетов в приложении Empower от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
Неделя 12
Исследовательская эффективность — смена напитков на 6-й неделе через приложение
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение количества потребляемых алкогольных напитков на 6-й неделе. Изменение среднего количества алкогольных напитков, потребляемых в день, по оценке с помощью ежедневных самоотчетов в приложении Empower от исходного уровня до 6-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
6 неделя
Исследовательская эффективность — изменение жесткого диска на 6-й неделе с помощью TLFB
Временное ограничение: 6 неделя
Замена жесткого диска на 6 неделе. Изменение HDD, оцененное с помощью 28-дневного TLFB от исходного уровня до 6-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
6 неделя
Исследовательская эффективность — воздержание на 12-й неделе через TLFB
Временное ограничение: Неделя 12
Воздержание на 12 неделе. Процент субъектов, воздерживающихся от употребления алкоголя на 12-й неделе, согласно оценке с помощью 28-дневного TLFB на 12-й неделе, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
Неделя 12
Исследовательская эффективность - потребление алкоголя на 6-й неделе с помощью PEth
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение оценки потребления алкоголя на основе PEth на 6-й неделе. Изменение потребления алкоголя, оцененное с помощью анализа PEth от исходного уровня до 6-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения.
6 неделя
Исследовательская эффективность — удобство использования системы на 12-й неделе с помощью SUS
Временное ограничение: Неделя 12
Удобство использования. Удобство использования системы, оцененное с помощью SUS на 12-й неделе, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Оценки группы активного лечения также будут сравниваться с эталонными показателями среднего балла (SUS=68) и отличного балла (SUS=80).
Неделя 12
Исследовательская эффективность — снижение тяги к алкоголю на 6-й неделе с помощью PACS
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение интенсивности влечения к алкоголю на 6-й неделе. Изменение интенсивности тяги к алкоголю, оцениваемое с помощью шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS) от исходного уровня до 6-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Шкала имеет диапазон от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более сильную тягу.
6 неделя
Исследовательская эффективность - тяга к алкоголю на 12-й неделе с помощью PACS
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение интенсивности тяги к алкоголю на 12-й неделе. Процентное изменение интенсивности тяги к алкоголю по оценке с помощью PACS от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Шкала имеет диапазон от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более сильную тягу.
Неделя 12
Исследовательская эффективность - изменение тяги к алкоголю на 6-й неделе с помощью VAS
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение интенсивности ежедневного влечения к алкоголю на 6-й неделе. Изменение интенсивности ежедневного влечения к алкоголю, оцениваемое с помощью ежедневных самоотчетов в приложении Empower (100-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)) с 1 по 6 неделю, будет сравниваться между группами активного и ложного лечения. Для каждого субъекта средний балл тяги за день будет рассчитываться для каждой недели исследования на основе ежедневных опросов, а средний балл за неделю 1 будет сравниваться со средним баллом за неделю 6. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень тяги к алкоголю.
6 неделя
Исследовательская эффективность - % изменения тяги к алкоголю на 12-й неделе по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное снижение интенсивности ежедневной тяги к алкоголю на 12-й неделе. Процентное изменение интенсивности ежедневной тяги к алкоголю, оцениваемое с помощью ежедневных самоотчетов в приложении Empower (100-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)) с 1 по 12 неделю, будет сравниваться между группами активного и ложного лечения. Для каждого субъекта средний балл тяги за день будет рассчитываться для каждой учебной недели на основе ежедневных опросов. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень тяги к алкоголю.
Неделя 12
Исследовательская эффективность - изменение проблем, связанных с алкоголем, на 6 неделе с помощью SIP
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение связанных с алкоголем проблем на 6-й неделе. Изменения в проблемах, связанных с алкоголем, по оценке с помощью SIP от исходного уровня до 6-й недели будут сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Общая оценка имеет диапазон от 0 до 15, где более высокая сумма указывает на большее количество проблем.
6 неделя
Исследовательская эффективность - изменение тревожности на 12-й неделе с помощью BAI
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение тревожности на 12-й неделе. Изменение тревожности, оцененное с помощью Опросника тревожности Бека (BAI) от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Общий балл имеет диапазон от 0 до 63, где более высокий результат указывает на более сильную тревогу.
Неделя 12
Исследовательская эффективность - изменение депрессии на 12-й неделе с помощью PHQ-9
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение депрессии на 12-й неделе. Изменение депрессии, оцененное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) от исходного уровня до 12-й недели, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Оценка анкеты колеблется от 0 до 27, где большее число указывает на более высокий уровень депрессии.
Неделя 12
Исследовательская эффективность — удовлетворенность лечением на 12-й неделе по ВАШ.
Временное ограничение: Неделя 12
Удовлетворенность лечением. Удовлетворенность лечением, оцененная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе, будет сравниваться между группами активного и фиктивного лечения. Диапазон шкалы — от 0 до 100, где более высокий рейтинг указывает на более высокий уровень удовлетворенности устройством и телефонным приложением.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theranova, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Главный следователь: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD-12-1477-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширение возможностей системы нейромодуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться