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Essai pivot EMPOWER AUD

6 août 2025 mis à jour par: Theranova, L.L.C.

Évaluation du système de neuromodulation Empower pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Étude multisite, en double aveugle, prospective, randomisée et contrôlée par simulation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de neuromodulation Empower chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera les événements indésirables graves liés au dispositif. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le taux de répondeur à 12 semaines, où un répondeur est défini comme un sujet qui subit au moins une réduction d'un niveau du niveau de risque de l'OMS pour la consommation quotidienne d'alcool de la ligne de base à la semaine 12, tel que mesuré via la chronologie de 28 jours Suivi (TLFB). Le taux de répondeurs sera comparé entre les sujets randomisés pour le traitement actif par rapport au traitement fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un candidat à cette étude doit répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

  • Femmes et hommes ≥21 ans
  • La personne a un diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5 via le M.I.N.I. évaluation par le clinicien
  • La personne a le désir de réduire ou d'arrêter sa consommation d'alcool
  • Sur la base du TLFB sur 28 jours au moment de l'inscription, l'individu a une consommation quotidienne moyenne d'alcool dans les niveaux de risque de l'OMS modéré, élevé ou très élevé (hommes : ≥ 2,91 verres/jour ; femmes : ≥ 1,41 verres/jour)
  • La personne a une concentration d'alcool dans l'haleine de 0,02 % ou moins au moment de l'inscription
  • La personne a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (femmes en âge de procréer uniquement)
  • La personne est en mesure de fournir un consentement éclairé
  • La personne est capable et disposée à suivre toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

Un candidat sera exclu de l'étude si l'UNE des conditions suivantes est remplie :

  • La personne a un trouble psychiatrique actuel et instable selon le DSM-5 via M.I.N.I. évaluation cliniquement suffisamment significative pour exclure la participation à l'étude selon le jugement des IP du site d'étude
  • La personne a reçu un diagnostic de maladie neurodégénérative, y compris la maladie de Parkinson, la démence et la maladie d'Alzheimer
  • La personne a un diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) autre que l'alcool, la nicotine ou le cannabis selon le DSM-5 via M.I.N.I. évaluation par le clinicien
  • La personne a besoin d'une désintoxication médicale aiguë de l'alcool selon un score de 12 ou plus sur l'échelle révisée d'évaluation de l'alcoolisme du Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar)
  • La personne prend ou prévoit de commencer à prendre une pharmacothérapie AUD pendant l'étude
  • La personne a eu un changement de pharmacothérapie AUD au cours des 4 dernières semaines
  • La personne a commencé ou arrêté une psychothérapie SUD au cours des 4 dernières semaines, a changé de modalité de psychothérapie SUD au cours des 4 dernières semaines, ou prévoit d'initier, d'arrêter ou de changer de modalité de psychothérapie au cours de l'étude
  • La personne a un implant actif et/ou un dispositif électrique ou neurostimulateur implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur sacré, stimulateur de croissance osseuse ou implant cochléaire)
  • La personne utilise actuellement, ou a utilisé au cours des 3 derniers mois, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans les membres supérieurs
  • La personne reçoit actuellement ou a reçu au cours des 3 derniers mois de l'acupuncture ou de l'acupression dans les membres supérieurs
  • La personne a un objet métallique conducteur d'électricité (par exemple, un bijou) qui ne peut pas être retiré et qui entrera directement en contact avec les électrodes de gel du système de neuromodulation Empower à l'un ou l'autre des sites de traitement
  • L'individu a une incision ouverte, une plaie, une cicatrice, une infection active ou une peau autrement compromise aux emplacements de traitement et entrera directement en contact avec les électrodes de gel du système de neuromodulation Empower à l'un ou l'autre des emplacements anatomiques
  • La personne a des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • La personne a reçu un diagnostic clinique de lésion nerveuse périphérique des membres supérieurs ou présente un engourdissement ou des picotements dans un membre supérieur au moins une fois par semaine
  • La personne est une femme et actuellement enceinte ou qui allaite, a été enceinte au cours des 6 derniers mois, a l'intention de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude ou n'est pas disposée à pratiquer le contrôle des naissances pendant sa participation à l'étude
  • L'individu n'aura pas, pendant la durée de sa participation à l'étude, une situation de vie qui offre un accès régulier à une prise électrique pour recharger l'appareil d'étude et le smartphone
  • La personne a utilisé un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif médical au cours des 4 dernières semaines
  • L'individu est jugé inapte à l'inscription à l'étude par l'investigateur sur la base des antécédents ou de l'examen physique du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Le traitement actif utilisera un système de stimulation fonctionnel.
Dispositif: Renforcer le système de neuromodulation
Le système de neuromodulation Empower est conçu pour fournir une stimulation transcutanée aux branches d'un nerf spinal. Le système comprenait trois composants clés : (A) le stimulateur, (B) l'application pour smartphone Empower et (C) le Gel Patch. L'application pour smartphone est utilisée pour coordonner le traitement et enregistrer les réponses des participants.
Comparateur factice: Traitement factice
Le traitement fictif (placebo) utilisera un système de stimulation fonctionnel, mais fournira un traitement dans un endroit dont on pense qu'il n'a aucun avantage ou préjudice pour le sujet.
Dispositif: Renforcer le système de neuromodulation
Le système de neuromodulation Empower est conçu pour fournir une stimulation transcutanée aux branches d'un nerf spinal. Le système comprenait trois composants clés : (A) le stimulateur, (B) l'application pour smartphone Empower et (C) le Gel Patch. L'application pour smartphone est utilisée pour coordonner le traitement et enregistrer les réponses des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : fréquence des EI graves (EIG) liés à l'appareil
Délai: Semaine 12
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité consistera à comparer la fréquence des EI graves (EIG) liés au dispositif entre les groupes de traitement actif et fictif, où les EIG liés au dispositif incluent probablement et éventuellement des effets indésirables graves liés au dispositif.
Semaine 12
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : modification du niveau de risque de l'OMS via le TLFB sur 28 jours
Délai: Semaine 12
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de répondeurs à la semaine 12, où un répondeur est un sujet de l'étude qui subit une réduction de niveau ≥ 1 du niveau de risque de l'OMS entre le départ et la semaine 12 via le suivi chronologique de 28 jours (TLFB), et le répondeur le taux est le pourcentage de participants dans un groupe de traitement qui sont répondeurs
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des jours de forte consommation d'alcool (HDD) via TLFB de 28 jours
Délai: Semaine 12
Modification des jours de forte consommation d'alcool (HDD). Le changement de HDD tel qu'évalué via le suivi chronologique de 28 jours (TLFB) de la ligne de base à la semaine 12 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif, où un HDD est défini comme 5 verres ou plus pour les hommes et 4 ou plus boissons pour les femmes en un jour calendaire
Semaine 12
Modification de la consommation d'alcool via l'analyse PEth
Délai: Semaine 12
Modification de l'évaluation basée sur le phosphatidyléthanol (PEth) de la consommation d'alcool. La variation de la consommation d'alcool telle qu'évaluée par l'analyse PEth de la ligne de base à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 12
Amélioration de l'évaluation clinique de la maladie via CGI
Délai: Semaine 12
Amélioration de l'évaluation clinique de la maladie. L'évaluation par le clinicien de l'amélioration de la maladie telle qu'évaluée via l'impression clinique globale (CGI) à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 12
Changement de l'intensité du besoin d'alcool via le Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Délai: Semaine 12
Modification de l'intensité du besoin d'alcool. Le changement d'intensité du besoin d'alcool tel qu'évalué par le Penn Alcohol Craving Survey (PACS) de la ligne de base à la semaine 12 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif. L'échelle a une plage de 0 à 30 où un score plus élevé indique des envies plus sévères.
Semaine 12
Modification des problèmes liés à l'alcool via SIP
Délai: Semaine 12
Modification des problèmes liés à l'alcool. L'évolution des problèmes liés à l'alcool telle qu'évaluée via l'index court des problèmes (SIP) de la ligne de base à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif. Le score total est compris entre 0 et 15, un total plus élevé indiquant plus de problèmes.
Semaine 12
Changement de l'intensité du besoin d'alcool via les auto-rapports quotidiens
Délai: Semaine 12
Modification de l'intensité quotidienne du besoin d'alcool. L'évolution de l'intensité quotidienne du besoin d'alcool telle qu'évaluée via des auto-rapports quotidiens sur l'application Empower (échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points) de la semaine 1 à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif. La plage d'échelle est de 0 à 100, où la note la plus élevée indique un niveau plus élevé de fringales d'alcool.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité exploratoire - Taux de réponse Semaine 6
Délai: Semaine 6
Taux de répondeur à la semaine 6. Le pourcentage de répondeurs à 6 semaines sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 6
Efficacité exploratoire - Réduction de la consommation Semaine 12 via TLFB
Délai: Semaine 12
Changement dans les boissons alcoolisées consommées à la semaine 12. L'évolution de la moyenne des boissons alcoolisées consommées par jour, évaluée via le TLFB sur 28 jours, de la ligne de base à la semaine 12, sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - % de changement de boisson Semaine 12 via TLFB
Délai: Semaine 12
Réduction en pourcentage des boissons alcoolisées consommées à la semaine 12. La variation en pourcentage de la moyenne des boissons alcoolisées consommées par jour, évaluée via le TLFB sur 28 jours de la ligne de base à la semaine 12, sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Changement de boissons à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Changement dans les boissons alcoolisées consommées à la semaine 6. La variation de la moyenne des boissons alcoolisées consommées par jour, évaluée via le TLFB sur 28 jours, de la ligne de base à la semaine 6, sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 6
Efficacité exploratoire - Changement de boisson Semaine 12 via App
Délai: Semaine 12
Changement dans les boissons alcoolisées consommées à la semaine 12. L'évolution de la moyenne des boissons alcoolisées consommées par jour, évaluée via les auto-rapports quotidiens sur l'application Empower de la ligne de base à la semaine 12, sera comparée entre les groupes de traitement actif et factice.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - % de changement de boisson semaine 12 via l'application
Délai: Semaine 12
Variation en pourcentage des boissons alcoolisées consommées à la semaine 12. La variation en pourcentage de la moyenne des boissons alcoolisées consommées par jour, évaluée via les auto-rapports quotidiens sur l'application Empower de la ligne de base à la semaine 12, sera comparée entre les groupes de traitement actif et factice.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Changement de boisson Semaine 6 via App
Délai: Semaine 6
Changement dans les boissons alcoolisées consommées à la semaine 6. L'évolution de la moyenne des boissons alcoolisées consommées par jour, évaluée via les auto-rapports quotidiens sur l'application Empower de la ligne de base à la semaine 6, sera comparée entre les groupes de traitement actif et factice.
Semaine 6
Efficacité exploratoire - Changement de HDD à la semaine 6 via TLFB
Délai: Semaine 6
Changement de disque dur à la semaine 6. Le changement de HDD tel qu'évalué via le TLFB de 28 jours de la ligne de base à la semaine 6 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 6
Efficacité exploratoire - Abstinence à la semaine 12 via TLFB
Délai: Semaine 12
Abstinence à la semaine 12. Le pourcentage de sujets qui sont abstinents à la semaine 12, tel qu'évalué via le TLFB de 28 jours à la semaine 12, sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Consommation d'alcool à la semaine 6 via PEth
Délai: Semaine 6
Modification de l'évaluation basée sur la PEth de la consommation d'alcool à la semaine 6. La variation de la consommation d'alcool telle qu'évaluée par l'analyse PEth de la ligne de base à la semaine 6 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif.
Semaine 6
Efficacité exploratoire - Convivialité du système à la semaine 12 via SUS
Délai: Semaine 12
Convivialité. La convivialité du système telle qu'évaluée via le SUS à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif. Les scores du groupe de traitement actif seront également comparés aux points de référence pour le score moyen (SUS = 68) et le score excellent (SUS = 80).
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Réduction du besoin d'alcool à la semaine 6 via PACS
Délai: Semaine 6
Changement de l'intensité du besoin d'alcool à la semaine 6. Le changement d'intensité du besoin d'alcool tel qu'évalué via l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS) de la ligne de base à la semaine 6 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif. L'échelle a une plage de 0 à 30 où un score plus élevé indique des envies plus sévères.
Semaine 6
Efficacité exploratoire - Craving d'alcool à la semaine 12 via PACS
Délai: Semaine 12
Variation en pourcentage de l'intensité du besoin d'alcool à la semaine 12. Le changement en pourcentage de l'intensité du besoin d'alcool tel qu'évalué via le PACS de la ligne de base à la semaine 12 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif. L'échelle a une plage de 0 à 30 où un score plus élevé indique des envies plus sévères.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Changement du besoin d'alcool à la semaine 6 via VAS
Délai: Semaine 6
Changement de l'intensité quotidienne du besoin d'alcool à la semaine 6. Le changement de l'intensité quotidienne du besoin d'alcool tel qu'évalué via des auto-rapports quotidiens sur l'application Empower (échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points) de la semaine 1 à la semaine 6 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif. Pour chaque sujet, le score d'envie moyen par jour sera calculé pour chaque semaine d'étude à partir des enquêtes quotidiennes, et le score moyen de la semaine 1 sera comparé au score moyen de la semaine 6. La plage d'échelle est de 0 à 100, où la note la plus élevée indique un niveau plus élevé de fringales d'alcool.
Semaine 6
Efficacité exploratoire – % de changement du besoin d'alcool à la semaine 12 via l'EVA
Délai: Semaine 12
Pourcentage de réduction de l'intensité quotidienne du besoin d'alcool à la semaine 12. Le changement en pourcentage de l'intensité quotidienne du besoin d'alcool tel qu'évalué via des auto-rapports quotidiens sur l'application Empower (échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points) de la semaine 1 à la semaine 12 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif. Pour chaque sujet, le score de craving moyen par jour sera calculé pour chaque semaine d'étude à partir des enquêtes quotidiennes. La plage d'échelle est de 0 à 100, où la note la plus élevée indique un niveau plus élevé de fringales d'alcool.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Changement des problèmes liés à l'alcool à la semaine 6 via SIP
Délai: Semaine 6
Changement des problèmes liés à l'alcool à la semaine 6. L'évolution des problèmes liés à l'alcool évalués via le SIP de la ligne de base à la semaine 6 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif. Le score total est compris entre 0 et 15, un total plus élevé indiquant plus de problèmes.
Semaine 6
Efficacité exploratoire - Changement d'anxiété à la semaine 12 via BAI
Délai: Semaine 12
Changement d'anxiété à la semaine 12. Le changement d'anxiété tel qu'évalué via l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) de la ligne de base à la semaine 12 sera comparé entre les groupes de traitement actif et fictif. Le score total est compris entre 0 et 63, un total plus élevé indiquant une anxiété plus grave.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Modification de la dépression à la semaine 12 via PHQ-9
Délai: Semaine 12
Modification de la dépression à la semaine 12. L'évolution de la dépression telle qu'évaluée via le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) de la ligne de base à la semaine 12 sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif. Le score du questionnaire varie de 0 à 27, le nombre le plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Semaine 12
Efficacité exploratoire - Satisfaction du traitement à la semaine 12 via VAS
Délai: Semaine 12
Satisfaction du traitement. La satisfaction à l'égard du traitement, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à la semaine 12, sera comparée entre les groupes de traitement actif et fictif. La plage d'échelle va de 0 à 100, où la note la plus élevée indique un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de l'appareil et de l'application téléphonique.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theranova, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Chercheur principal: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD-12-1477-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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