Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER AUD Pivotal Trial

27. februar 2024 opdateret af: Theranova, L.L.C.

Evaluering af Empower Neuromodulation System til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser

Multi-site, dobbeltblindet, prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Empower Neuromodulation System hos patienter med alkoholmisbrug (AUD). Det primære sikkerhedsendepunkt vil være udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger. Det primære effektmål vil være responderrate ved 12 uger, hvor en responder er defineret som et forsøgsperson, der oplever mindst ét ​​niveaus reduktion i WHO-risikoniveauet for dagligt alkoholforbrug fra baseline til uge 12 målt via 28-dages tidslinje Follow-back (TLFB). Svarfrekvensen vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til den aktive behandling versus den falske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • David Pennington, PhD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Ismene Petrakis, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kandidat til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd ≥21 år
  • Individet har en aktuel diagnose af alkoholmisbrug pr. DSM-5 via M.I.N.I. vurdering af kliniker
  • Individet har et ønske om at reducere eller holde op med at bruge alkohol
  • Baseret på 28-dages TLFB ved tilmelding har individet et gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug i WHO-risikoniveauet på moderat, højt eller meget højt (mænd: ≥2,91 drinks/dag; kvinder: ≥1,41 drinks/dag)
  • Individet har en alkoholkoncentration i ånde på 0,02 % eller mindre ved tilmelding
  • Individet har en negativ uringraviditetstest ved screening (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Individet er i stand til at give informeret samtykke
  • Individet er i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

En kandidat vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis EN af følgende betingelser er opfyldt:

  • Individet har en aktuel, ustabil psykiatrisk lidelse pr. DSM-5 via M.I.N.I. vurdering, der er klinisk signifikant nok til at udelukke undersøgelsesdeltagelse ifølge undersøgelsesstedets PI'ers vurdering
  • Individet er blevet diagnosticeret med en neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom, demens og Alzheimers sygdom
  • Individet har en aktuel stofbrugsforstyrrelse (SUD) diagnose ud over alkohol, nikotin eller cannabis pr. DSM-5 via M.I.N.I. vurdering af kliniker
  • Individet kræver akut medicinsk afgiftning fra alkohol pr. baseret på en score på 12 eller mere på Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised (CIWA-Ar)
  • Individet tager eller planlægger at begynde at tage en AUD farmakoterapi under undersøgelsen
  • Individet har haft en ændring i AUD farmakoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Individet har påbegyndt eller afbrudt SUD psykoterapi inden for de sidste 4 uger, har haft en ændring i SUD psykoterapi modalitet inden for de sidste 4 uger, eller forventer at påbegynde, afbryde eller ændre psykoterapi modalitet i løbet af undersøgelsen
  • Individet har et aktivt implantat og/eller en implanteret elektrisk eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat)
  • Individet bruger i øjeblikket, eller har brugt i de sidste 3 måneder, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i de øvre ekstremiteter
  • Individet modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de seneste 3 måneder, akupunktur eller akupressur i overekstremiteterne
  • Individet har en elektrisk ledende metalgenstand (f.eks. smykker), som ikke kan fjernes og vil direkte kontakte gelelektroderne på Empower Neuromodulation System på begge behandlingssteder
  • Individet har et åbent snit, sår, ar, aktiv infektion eller på anden måde kompromitteret hud på behandlingsstederne og vil direkte kontakte gelelektroderne i Empower Neuromodulation System på begge anatomiske steder
  • Individet har en historie med epilepsi eller en anfaldssygdom
  • Individet er blevet klinisk diagnosticeret med perifer nerveskade i de øvre lemmer eller har følelsesløshed eller prikken i en øvre lemmer mindst ugentligt
  • Personen er kvinde og i øjeblikket gravid eller ammer, har været gravid inden for de seneste 6 måneder, har til hensigt at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen eller er uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Den enkelte vil ikke, så længe deltagelse i undersøgelsen varer, have en livssituation, der giver regelmæssig adgang til en stikkontakt til opladning af undersøgelsesenheden og smartphonen
  • Individet har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de seneste 4 uger
  • Individet anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​investigator baseret på forsøgspersonens historie eller fysiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den aktive behandling vil bruge et funktionelt stimulatorsystem.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Empower Neuromodulation System er designet til at give transkutan stimulation til grenene af en spinalnerve. Systemet bestod af tre nøglekomponenter: (A) Stimulatoren, (B) Empower smartphone-appen og (C) Gel-patchen. Smartphone-applikationen bruges til at koordinere behandlingen og registrere deltagernes svar.
Sham-komparator: Sham behandling
Sham-behandlingen (Placebo) vil bruge et funktionelt stimulatorsystem, men vil give en behandling på et sted, der menes ikke at have nogen fordel eller skade for forsøgspersonen.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Empower Neuromodulation System er designet til at give transkutan stimulation til grenene af en spinalnerve. Systemet bestod af tre nøglekomponenter: (A) Stimulatoren, (B) Empower smartphone-appen og (C) Gel-patchen. Smartphone-applikationen bruges til at koordinere behandlingen og registrere deltagernes svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Hyppighed af enhedsrelaterede alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Uge 12
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være at sammenligne hyppigheden af ​​enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) mellem Active- og Sham Treatment-grupperne, hvor enhedsrelaterede SAE'er sandsynligvis og muligvis enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Uge 12
Primært effektivitetsendepunkt: Ændring i WHO-risikoniveau via 28-dages TLFB
Tidsramme: Uge 12
Det primære effektmål er responderraten i uge 12, hvor en responder er et forsøgsperson, der oplever ≥1 niveaureduktion i WHO-risikoniveauet fra baseline til uge 12 via 28-dages tidslinjeopfølgning (TLFB) og responder rate er procentdelen af ​​deltagere i en behandlingsgruppe, der responderer
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Heavy Drinking Days (HDD) via 28-dages TLFB
Tidsramme: Uge 12
Ændring i dage med tungt drikke (HDD). Ændringen i HDD som vurderet via 28-dages Timeline Follow-Back (TLFB) fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active og Sham Treatment-grupperne, hvor en HDD er defineret som 5 eller flere drinks for mænd og 4 eller mere drinks til kvinder på én kalenderdag
Uge 12
Ændring i alkoholforbrug via PEth-analyse
Tidsramme: Uge 12
Ændring i phosphatidylethanol (PEth)-baseret evaluering af alkoholforbrug. Ændringen i alkoholforbrug vurderet via PEth-analyse fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham-behandlingsgrupperne.
Uge 12
Forbedring i klinikervurdering af sygdom via CGI
Tidsramme: Uge 12
Forbedring af klinikerens vurdering af sygdom. Klinikerens vurdering af bedring i sygdom som vurderet via Clinical Global Impression (CGI) i uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active og Sham Treatment-grupperne.
Uge 12
Ændring i Alcohol Craving Intensity via Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i alkoholtrangens intensitet. Ændringen i alkoholtrangens intensitet som vurderet via Penn Alcohol Craving Survey (PACS) fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active og Sham Treatment-grupperne. Skalaen har et interval fra 0-30, hvor en højere score indikerer mere alvorlige cravings.
Uge 12
Ændring i alkoholrelaterede problemer via SIP
Tidsramme: Uge 12
Ændring i alkoholrelaterede problemer. Ændringen i alkoholrelaterede problemer som vurderet via Short Index of Problems (SIP) fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active og Sham Treatment-grupperne. Den samlede score har et interval på 0-15, hvor en højere total indikerer flere problemer.
Uge 12
Ændring i alkoholtrangens intensitet via daglige selvrapporter
Tidsramme: Uge 12
Ændring i den daglige alkoholtrangs intensitet. Ændringen i den daglige alkoholtrangs intensitet som vurderet via daglige selvrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) fra uge 1 til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne. Skalaen er 0-100, hvor den højere vurdering indikerer højere niveau af alkoholtrang.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende effektivitet - svarfrekvens uge 6
Tidsramme: Uge 6
Svarprocent i uge 6. Procentdelen af ​​respondere efter 6 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne med aktiv og falsk behandling.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - Drinkreduktion Uge 12 via TLFB
Tidsramme: Uge 12
Ændring i alkoholholdige drikkevarer i uge 12. Ændringen i gennemsnitlige alkoholiske drikkevarer indtaget pr. dag som vurderet via 28-dages TLFB fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem aktiv- og shambehandlingsgrupperne.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - % Drikkeskift Uge 12 via TLFB
Tidsramme: Uge 12
Procentvis reduktion af alkoholholdige drikkevarer indtaget i uge 12. Den procentvise ændring i gennemsnitlige alkoholiske drikkevarer indtaget pr. dag som vurderet via 28-dages TLFB fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem aktiv- og shambehandlingsgrupperne.
Uge 12
Udforskende effektivitet - Drikkevarer skifter i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Ændring i alkoholholdige drikkevarer indtaget i uge 6. Ændringen i gennemsnitlige alkoholiske drikkevarer indtaget pr. dag som vurderet via 28-dages TLFB fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - Drikkeskift Uge 12 via App
Tidsramme: Uge 12
Ændring i alkoholholdige drikkevarer i uge 12. Ændringen i gennemsnitlige alkoholiske drikkevarer indtaget pr. dag som vurderet via de daglige selvrapporter på Empower-appen fra Baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - % Drikkeskift Uge 12 via App
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring i alkoholholdige drikkevarer indtaget i uge 12. Den procentvise ændring i gennemsnitlige alkoholiske drikkevarer forbrugt pr. dag som vurderet via de daglige selvrapporter på Empower-appen fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - Drikkeskift Uge 6 via App
Tidsramme: Uge 6
Ændring i alkoholholdige drikkevarer indtaget i uge 6. Ændringen i gennemsnitlige alkoholiske drikkevarer indtaget pr. dag som vurderet via de daglige selvrapporter på Empower-appen fra Baseline til uge 6 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - Ændring i HDD i uge 6 via TLFB
Tidsramme: Uge 6
Ændring i HDD i uge 6. Ændringen i HDD som vurderet via 28-dages TLFB fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet mellem aktiv- og sham-behandlingsgrupperne.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - Afholdenhed i uge 12 via TLFB
Tidsramme: Uge 12
Afholdenhed i uge 12. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er afholdende i uge 12, vurderet via 28-dages TLFB i uge 12, vil blive sammenlignet mellem aktiv- og skinbehandlingsgrupperne.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - Alkoholforbrug i uge 6 via PEth
Tidsramme: Uge 6
Ændring i PEth-baseret evaluering af alkoholforbrug i uge 6. Ændringen i alkoholforbrug vurderet via PEth-analyse fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet mellem aktiv- og skinbehandlingsgrupperne.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - System Usability i uge 12 via SUS
Tidsramme: Uge 12
Anvendelighed. Systemanvendelighed som vurderet via SUS i uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham-behandlingsgrupperne. Score fra Active Treatment-gruppen vil også blive sammenlignet med benchmarks for gennemsnitlig score (SUS=68) og fremragende score (SUS=80).
Uge 12
Exploratory Effectiveness - Reduktion af alkoholtrang i uge 6 via PACS
Tidsramme: Uge 6
Ændring i alkoholtrangens intensitet i uge 6. Ændringen i alkoholtrangens intensitet som vurderet via Penn Alcohol Craving Scale (PACS) fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne. Skalaen har et interval fra 0-30, hvor en højere score indikerer mere alvorlige cravings.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - Alkoholtrang i uge 12 via PACS
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring i intensiteten af ​​alkoholtrang i uge 12. Den procentvise ændring i intensiteten af ​​alkoholtrang som vurderet via PACS fra baseline til uge 12 vil blive sammenlignet mellem aktiv- og shambehandlingsgrupperne. Skalaen har et interval fra 0-30, hvor en højere score indikerer mere alvorlige cravings.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - Alkoholtrang ændring i uge 6 via VAS
Tidsramme: Uge 6
Ændring i den daglige trang til alkohol i uge 6. Ændringen i den daglige alkoholtrangs intensitet som vurderet via daglige selvrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) fra uge 1 til uge 6 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne. For hvert fag vil den gennemsnitlige craving-score pr. dag blive beregnet for hver studieuge ud fra de daglige undersøgelser, og den gennemsnitlige score for uge 1 vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige score for uge 6. Skalaen er 0-100, hvor den højere vurdering indikerer højere niveau af alkoholtrang.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - Alkoholtrang % ændring i uge 12 via VAS
Tidsramme: Uge 12
Procentvis reduktion i den daglige trang til alkohol i uge 12. Den procentvise ændring i den daglige alkoholtrangs intensitet som vurderet via daglige selvrapporter på Empower-appen (100-punkts Visual Analog Scale (VAS)) fra uge 1 til uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham Treatment-grupperne. For hvert fag vil den gennemsnitlige craving-score pr. dag blive beregnet for hver studieuge ud fra de daglige undersøgelser. Skalaen er 0-100, hvor den højere vurdering indikerer højere niveau af alkoholtrang.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - Ændring i alkoholrelaterede problemer i uge 6 via SIP
Tidsramme: Uge 6
Ændring i alkoholrelaterede problemer i uge 6. Ændringen i alkoholrelaterede problemer som vurderet via SIP fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet mellem aktiv- og skinbehandlingsgrupperne. Den samlede score har et interval på 0-15, hvor en højere total indikerer flere problemer.
Uge 6
Exploratory Effectiveness - Ændring i angst i uge 12 via BAI
Tidsramme: Uge 12
Ændring i angst i uge 12. Ændringen i angst, som vurderet via Beck Anxiety Inventory (BAI) fra baseline til uge 12, vil blive sammenlignet mellem Active og Sham Treatment-grupperne. Den samlede score har et interval på 0-63, hvor en højere total indikerer mere alvorlig angst.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - Ændring i depression i uge 12 via PHQ-9
Tidsramme: Uge 12
Ændring i depression i uge 12. Ændringen i depression, som vurderet via Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline til uge 12, vil blive sammenlignet mellem Active og Sham Treatment-grupperne. Spørgeskemascoren spænder fra 0-27, hvor det højere tal indikerer højere niveau af depression.
Uge 12
Exploratory Effectiveness - Tilfredshed med behandling i uge 12 via VAS
Tidsramme: Uge 12
Tilfredshed med behandlingen. Tilfredsheden med behandlingen vurderet via 100 mm Visual Analog Scale (VAS) i uge 12 vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham-behandlingsgrupperne. Skalaområdet er 0-100, hvor den højere vurdering indikerer højere grad af tilfredshed med enheden og telefonappen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Ledende efterforsker: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-12-1477-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styrk neuromodulationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner