Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Trial EMPOWER AUD

6. srpna 2025 aktualizováno: Theranova, L.L.C.

Hodnocení neuromodulačního systému Empower pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

Vícemístná, dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Empower Neuromodulation System u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Primárním bezpečnostním koncovým bodem budou závažné nežádoucí příhody související se zařízením. Primárním koncovým bodem účinnosti bude míra respondérů ve 12. týdnu, kde respondér je definován jako subjekt, který zaznamená alespoň o jednu úroveň snížení úrovně rizika WHO pro denní konzumaci alkoholu od výchozího stavu do týdne 12, měřeno pomocí 28denní časové osy. Následná zpětná vazba (TLFB). Míra odpovědí bude porovnána mezi subjekty randomizovanými k aktivní léčbě vs. falešné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidát na tuto studii musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 21 let
  • Jednotlivec má aktuální diagnózu poruchy užívání alkoholu podle DSM-5 prostřednictvím M.I.N.I. posouzení klinikem
  • Jednotlivec má touhu omezit nebo přestat konzumovat alkohol
  • Na základě 28denního TLFB při zápisu má jednotlivec průměrnou denní spotřebu alkoholu v rizikových úrovních WHO střední, vysoké nebo velmi vysoké (muži: ≥2,91 nápoje/den; ženy: ≥1,41 nápoje/den)
  • Jednotlivec má při zápisu koncentraci alkoholu v dechu 0,02 % nebo méně
  • Jednotlivec má při screeningu negativní těhotenský test z moči (pouze ženy v plodném věku)
  • Jednotlivec je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinec je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

Uchazeč bude ze studia vyloučen, pokud bude splněna NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  • Jedinec má aktuální, nestabilní psychiatrickou poruchu podle DSM-5 prostřednictvím M.I.N.I. hodnocení, které je dostatečně klinicky významné, aby vyloučilo účast ve studii podle posouzení PI v místě studie
  • Jednotlivci bylo diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění, včetně Parkinsonovy choroby, demence a Alzheimerovy choroby
  • Jednotlivec má současnou diagnózu poruchy užívání látek (SUD) jinou než alkohol, nikotin nebo konopí podle DSM-5 prostřednictvím M.I.N.I. posouzení klinikem
  • Jednotlivec vyžaduje akutní lékařskou detoxikaci od alkoholu na na základě skóre 12 nebo více podle revidované stupnice pro hodnocení alkoholických nápojů klinického institutu (CIWA-Ar)
  • Jednotlivec během studie užívá nebo plánuje začít užívat farmakoterapii AUD
  • U jedince došlo v posledních 4 týdnech ke změně farmakoterapie AUD
  • Jednotlivec zahájil nebo ukončil psychoterapii SUD v posledních 4 týdnech, v posledních 4 týdnech u něj došlo ke změně v modalitě psychoterapie SUD nebo očekává zahájení, přerušení nebo změnu psychoterapie během studie
  • Jednotlivec má aktivní implantát a/nebo implantované elektrické nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, sakrální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát)
  • Jednotlivec v současné době používá nebo v posledních 3 měsících používal transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) v horních končetinách
  • Jednotlivec v současné době podstupuje nebo v posledních 3 měsících podstoupil akupunkturu nebo akupresuru horních končetin
  • Jednotlivec má elektricky vodivý kovový předmět (např. šperky), který nelze odstranit a bude se přímo dotýkat gelových elektrod systému Empower Neuromodulation System v obou místech ošetření
  • Jednotlivec má otevřenou incizi, ránu, jizvu, aktivní infekci nebo jinak narušenou kůži v místech ošetření a bude přímo kontaktovat gelové elektrody systému Empower Neuromodulation System v kterémkoli anatomickém místě
  • Jednotlivec má v anamnéze epilepsii nebo záchvatovou poruchu
  • U jedince bylo klinicky diagnostikováno poškození periferních nervů horních končetin nebo má necitlivost nebo mravenčení v horní končetině alespoň jednou týdně
  • Osoba je žena a v současné době je těhotná nebo kojí, byla těhotná během posledních 6 měsíců, zamýšlí otěhotnět během účasti ve studii nebo není ochotna používat antikoncepci během účasti ve studii
  • Jednotlivec nebude mít po dobu účasti ve studii životní situaci, která by umožňovala pravidelný přístup k elektrické zásuvce pro nabíjení studijního zařízení a chytrého telefonu
  • Jednotlivec v posledních 4 týdnech použil zkoumaný lék, biologický nebo zdravotnický prostředek
  • Jednotlivec je považován za nevhodného pro zařazení do studie zkoušejícím na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivní léčba bude využívat funkční systém stimulátoru.
Přístroj: Posilněte neuromodulační systém
Neuromodulační systém Empower je navržen tak, aby poskytoval transkutánní stimulaci větví míšního nervu. Systém se skládá ze tří klíčových součástí: (A) stimulátor, (B) aplikace Empower pro chytré telefony a (C) gelová náplast. Aplikace pro chytré telefony slouží ke koordinaci léčby a zaznamenávání odpovědí účastníků.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Falešná léčba (Placebo) bude používat funkční stimulační systém, ale poskytne léčbu v místě, o kterém se předpokládá, že nemá pro subjekt žádný užitek ani újmu.
Přístroj: Posilněte neuromodulační systém
Neuromodulační systém Empower je navržen tak, aby poskytoval transkutánní stimulaci větví míšního nervu. Systém se skládá ze tří klíčových součástí: (A) stimulátor, (B) aplikace Empower pro chytré telefony a (C) gelová náplast. Aplikace pro chytré telefony slouží ke koordinaci léčby a zaznamenávání odpovědí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Frekvence závažných AE souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: 12. týden
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude srovnání frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE) mezi skupinami aktivní a předstírané léčby, kde SAE související se zařízením zahrnují pravděpodobně a možná závažné nežádoucí účinky související se zařízením
12. týden
Primární cíl účinnosti: Změna úrovně rizika WHO prostřednictvím 28denního TLFB
Časové okno: 12. týden
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra respondérů ve 12. týdnu, kde respondérem je subjekt studie, který zaznamená ≥1 úroveň snížení úrovně rizika WHO od výchozího stavu do týdne 12 prostřednictvím 28denního sledování na časové ose (TLFB), a respondér míra je procento účastníků v léčebné skupině, kteří reagují
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech těžkého pití (HDD) prostřednictvím 28denního TLFB
Časové okno: 12. týden
Změna ve dnech těžkého pití (HDD). Změna HDD, jak je hodnocena prostřednictvím 28denního sledování časové osy (TLFB) od výchozího stavu do týdne 12, bude porovnána mezi skupinami aktivní a předstírané léčby, kde je HDD definován jako 5 nebo více nápojů pro muže a 4 nebo více nápoje pro ženy za jeden kalendářní den
12. týden
Změna ve spotřebě alkoholu prostřednictvím analýzy PEth
Časové okno: 12. týden
Změna v hodnocení spotřeby alkoholu na bázi fosfatidylethanolu (PEth). Změna ve spotřebě alkoholu, jak byla hodnocena pomocí analýzy PEth, od výchozího stavu do týdne 12 bude porovnána mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou.
12. týden
Zlepšení klinického hodnocení nemoci pomocí CGI
Časové okno: 12. týden
Zlepšení klinického hodnocení nemoci. Klinické hodnocení zlepšení onemocnění, jak bylo hodnoceno prostřednictvím klinického globálního dojmu (CGI) v týdnu 12, bude porovnáno mezi skupinami aktivní a simulované léčby.
12. týden
Změna intenzity touhy po alkoholu prostřednictvím Penn Alcohol Craving Survey (PACS)
Časové okno: 12. týden
Změna intenzity touhy po alkoholu. Změna intenzity touhy po alkoholu hodnocená pomocí Penn Alcohol Craving Survey (PACS) od výchozího stavu do týdne 12 bude porovnána mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou. Škála má rozsah 0-30, kde vyšší skóre ukazuje na silnější chutě.
12. týden
Změna v problémech souvisejících s alkoholem prostřednictvím SIP
Časové okno: 12. týden
Změna v problémech souvisejících s alkoholem. Změna v problémech souvisejících s alkoholem hodnocená pomocí krátkého indexu problémů (SIP) od výchozího stavu do týdne 12 bude porovnána mezi skupinami aktivní a předstírané léčby. Celkové skóre má rozsah 0-15, kde vyšší součet znamená více problémů.
12. týden
Změna intenzity touhy po alkoholu prostřednictvím každodenních vlastních zpráv
Časové okno: 12. týden
Změna intenzity denní touhy po alkoholu. Změna v denní intenzitě touhy po alkoholu, jak byla hodnocena prostřednictvím denních samohlášení v aplikaci Empower (100bodová vizuální analogová škála (VAS)) od týdne 1 do týdne 12, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby. Rozsah stupnice je 0-100, kde vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň chuti na alkohol.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita průzkumu – četnost odpovědí, týden 6
Časové okno: 6. týden
Míra odpovědí v 6. týdnu. Procento respondérů po 6 týdnech bude porovnáno mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou.
6. týden
Exploratory Effectiveness - Redukce nápojů Týden 12 prostřednictvím TLFB
Časové okno: 12. týden
Změna konzumovaných alkoholických nápojů ve 12. týdnu. Změna v průměrné konzumaci alkoholických nápojů za den, jak byla hodnocena prostřednictvím 28denního TLFB od výchozího stavu do týdne 12, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby.
12. týden
Průzkumná účinnost – % změna nápoje 12. týden prostřednictvím TLFB
Časové okno: 12. týden
Procento snížení konzumace alkoholických nápojů ve 12. týdnu. Procentuální změna v průměrné konzumaci alkoholických nápojů za den, jak byla hodnocena prostřednictvím 28denního TLFB od základního stavu do týdne 12, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby.
12. týden
Efektivita průzkumu – Nápoje se mění v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Změna v konzumaci alkoholických nápojů v 6. týdnu. Změna průměrné konzumace alkoholických nápojů za den, jak byla hodnocena prostřednictvím 28denního TLFB od výchozího stavu do týdne 6, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby.
6. týden
Exploratory Effectiveness – výměna nápojů 12. týden prostřednictvím aplikace
Časové okno: 12. týden
Změna konzumovaných alkoholických nápojů ve 12. týdnu. Změna v průměrné konzumaci alkoholických nápojů za den, jak byla hodnocena prostřednictvím denních self-reportů v aplikaci Empower od základního stavu do týdne 12, bude porovnána mezi skupinami Active a Sham Treatment.
12. týden
Průzkumná účinnost – % změna nápoje 12. týden prostřednictvím aplikace
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna v konzumaci alkoholických nápojů ve 12. týdnu. Procentuální změna v průměrné spotřebě alkoholických nápojů za den, jak byla hodnocena prostřednictvím denních self-reportů v aplikaci Empower od základního stavu do týdne 12, bude porovnána mezi skupinami Active a Sham Treatment.
12. týden
Exploratory Effectiveness – výměna nápojů 6. týden prostřednictvím aplikace
Časové okno: 6. týden
Změna v konzumaci alkoholických nápojů v 6. týdnu. Změna průměrné konzumace alkoholických nápojů za den, jak byla hodnocena prostřednictvím denních self-reports v aplikaci Empower od základního stavu do týdne 6, bude porovnána mezi skupinami Active a Sham Treatment.
6. týden
Exploratory Effectiveness - Změna na HDD v týdnu 6 prostřednictvím TLFB
Časové okno: 6. týden
Výměna HDD v 6. týdnu. Změna HDD, jak byla hodnocena prostřednictvím 28denního TLFB od výchozího stavu do týdne 6, bude porovnána mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou.
6. týden
Efektivita průzkumu – Abstinence v týdnu 12 prostřednictvím TLFB
Časové okno: 12. týden
Abstinence v týdnu 12. Procento subjektů, které abstinují v týdnu 12, jak bylo hodnoceno prostřednictvím 28denního TLFB v týdnu 12, bude porovnáno mezi skupinami aktivní a simulované léčby.
12. týden
Efektivita průzkumu – konzumace alkoholu v 6. týdnu prostřednictvím PEth
Časové okno: 6. týden
Změna v hodnocení spotřeby alkoholu na základě PEth v 6. týdnu. Změna ve spotřebě alkoholu hodnocená pomocí analýzy PEth od výchozího stavu do týdne 6 bude porovnána mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou.
6. týden
Efektivita průzkumu – použitelnost systému ve 12. týdnu prostřednictvím SUS
Časové okno: 12. týden
Použitelnost. Použitelnost systému, jak byla hodnocena prostřednictvím SUS v týdnu 12, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby. Skóre ze skupiny aktivní léčby bude také porovnáno s referenčními hodnotami pro průměrné skóre (SUS=68) a vynikající skóre (SUS=80).
12. týden
Efektivita průzkumu – Snížení touhy po alkoholu v 6. týdnu prostřednictvím PACS
Časové okno: 6. týden
Změna intenzity touhy po alkoholu v 6. týdnu. Změna intenzity touhy po alkoholu hodnocená pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS) od výchozího stavu do týdne 6 bude porovnána mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou. Škála má rozsah 0-30, kde vyšší skóre ukazuje na silnější chutě.
6. týden
Efektivita průzkumu – touha po alkoholu ve 12. týdnu prostřednictvím PACS
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna intenzity touhy po alkoholu ve 12. týdnu. Procentuální změna intenzity touhy po alkoholu hodnocená pomocí PACS od základního stavu do týdne 12 bude porovnána mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou. Škála má rozsah 0-30, kde vyšší skóre ukazuje na silnější chutě.
12. týden
Exploratory Effectiveness - Změna touhy po alkoholu v 6. týdnu prostřednictvím VAS
Časové okno: 6. týden
Změna intenzity denní touhy po alkoholu v 6. týdnu. Změna v denní intenzitě touhy po alkoholu, jak byla hodnocena prostřednictvím denních sebe-reportů v aplikaci Empower (100bodová vizuální analogová škála (VAS)) od týdne 1 do týdne 6, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby. Pro každý subjekt bude vypočítáno průměrné skóre bažení za den pro každý týden studie z denních průzkumů a průměrné skóre za týden 1 bude porovnáno s průměrným skóre za týden 6. Rozsah stupnice je 0-100, kde vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň chuti na alkohol.
6. týden
Efektivita průzkumu – % změny touhy po alkoholu ve 12. týdnu prostřednictvím VAS
Časové okno: 12. týden
Procento snížení intenzity denní touhy po alkoholu ve 12. týdnu. Procentuální změna v denní intenzitě touhy po alkoholu, jak byla hodnocena prostřednictvím denních sebe-reportů v aplikaci Empower (100bodová vizuální analogová škála (VAS)) od týdne 1 do týdne 12, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby. Pro každý subjekt bude z denních průzkumů vypočítáno průměrné skóre bažení za den pro každý týden studia. Rozsah stupnice je 0-100, kde vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň chuti na alkohol.
12. týden
Exploratory Effectiveness - Změna v problémech souvisejících s alkoholem v týdnu 6 prostřednictvím SIP
Časové okno: 6. týden
Změna v problémech souvisejících s alkoholem v týdnu 6. Změna v problémech souvisejících s alkoholem hodnocená prostřednictvím SIP od výchozího stavu do týdne 6 bude porovnána mezi skupinami s aktivní a simulovanou léčbou. Celkové skóre má rozsah 0-15, kde vyšší součet znamená více problémů.
6. týden
Exploratory Effectiveness - Změna úzkosti v týdnu 12 prostřednictvím BAI
Časové okno: 12. týden
Změna úzkosti v týdnu 12. Změna úzkosti hodnocená prostřednictvím Beck Anxiety Inventory (BAI) od výchozího stavu do týdne 12 bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby. Celkové skóre má rozsah 0-63, kde vyšší součet znamená závažnější úzkost.
12. týden
Efektivita průzkumu – změna deprese ve 12. týdnu prostřednictvím PHQ-9
Časové okno: 12. týden
Změna deprese ve 12. týdnu. Změna v depresi hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) od výchozího stavu do týdne 12 bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby. Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší číslo znamená vyšší úroveň deprese.
12. týden
Efektivita průzkumu – spokojenost s léčbou ve 12. týdnu prostřednictvím VAS
Časové okno: 12. týden
Spokojenost s léčbou. Spokojenost s léčbou, jak byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v týdnu 12, bude porovnána mezi skupinami aktivní a simulované léčby. Rozsah stupnice je 0-100, kde vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň spokojenosti se zařízením a aplikací v telefonu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranova, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KT Venkateswara-Rao, PhD, TheraNova, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pennington, PhD, Northern California Institute of Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-12-1477-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posilněte neuromodulační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit