옴니관성형술을 이용한 백내장 수술과 옴니관성형술 및 Hydrus Stent를 이용한 백내장 수술의 임상적 결과

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

· OMNI 관성형술 단독과 HYDRUS 마이크로스텐트와 결합할 때의 압력 강하 효과 차이를 확인합니다. 두 수술 연구 장치 모두 백내장 수술과 함께 그 자체로 널리 사용됩니다. 많은 외과의들이 두 절차를 결합하기 시작했지만, 이것은 한쪽 눈을 OMNI 관성형술 단독으로, 다른 쪽 눈을 HYDRUS 스텐트를 사용한 OMNI 관성형술로 무작위화(우연히 지정)하고 1년 후 결과를 보고하는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다.

18세 이상의 피험자 약 80명이 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 중에는 어떻게 됩니까?

이 연구에 대한 귀하의 참여는 약 1년 동안 지속되며 약 7번의 연구 센터 연구 방문과 2번의 수술 센터 방문이 포함됩니다.

상영:

연구 관련 테스트 및 절차를 수행하기 전에 이 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 판단하기 위해 다음과 같은 선별 검사 및 절차가 수행됩니다.

• 시야
• 신경 및 각막의 OCT 분석 - 신경 및 각막은 광간섭단층촬영(OCT) 장비를 사용하여 측정됩니다. 이는 통증이 없고 비침습적이며(구멍을 뚫거나 자르지 않음) 눈 사진을 찍는 것과 유사합니다. 간단한 스캔 절차(몇 초) 동안 가만히 앉아 있어야 합니다.
• 전방각경 검사를 통한 세극등 검사 - 눈을 확대하고 눈의 구조에 빛을 비추는 광선을 제공하는 기계를 사용하여 눈 앞부분을 면밀히 검사합니다.
• 안압 검사 - 눈 안의 압력을 측정합니다. 눈의 압력은 안압계로 알려진 도구를 사용하여 측정됩니다.
• 시력 테스트 - 얼마나 잘 볼 수 있는지 확인하기 위해 차트에서 글자를 읽는 것과 관련된 테스트

이 연구는 경쟁 등록을 사용할 것입니다. 이는 목표 수의 피험자가 연구를 시작하면 모든 추가 등록이 종료됨을 의미합니다. 따라서 당신이 될 수 있습니다

선별 단계에서, 연구를 시작할 준비가 되어 있고, 목표 수의 피험자가 이미 연구를 시작한 경우 귀하의 동의 없이 중단될 수 있습니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있고 계속해서 연구 치료를 받을 경우 다음과 같은 일이 발생합니다.

세척 기간: 녹내장 치료를 위해 안약 복용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 이 약의 효과가 몸에서 빠져나가는 휴약기(washout period)라고 합니다.

연구 치료: 무작위로 동전 던지기처럼 OMNI 근관 성형술 또는 HYDRUS 마이크로스텐트를 사용한 OMNI 근관 성형술을 받도록 배정됩니다. 50%(1/2)의 확률로 OMNI 관성형술만 받거나 HYDRUS 마이크로스텐트를 사용한 OMNI 관성형술을 받을 수 있습니다. 이것은 맹검 연구가 아닙니다. 즉, 귀하, 연구 의사, 연구 직원 및 후원자는 귀하에게 제공되는 연구 치료를 알게 될 것입니다.

귀하는 다음 연구 방문을 받고 다음 절차를 거치게 됩니다.

· 수술 전, 수술 후 관리는 1일, 1주, 1개월, 6개월, 1년 추적 검사로 구성된 표준 백내장 수술과 동일합니다. 연구 대상의 유일한 차이점은 수술 전 검사 한 달 전과 수술 후 검사 1년 전에 모든 녹내장 안약을 중단하라는 요청을 받게 된다는 것입니다.

연구 치료 후:

녹내장은 안과 전문의의 평생 모니터링이 필요한 영구적이고 돌이킬 수 없는 상태입니다. 때로는 추가 치료가 필요합니다. 귀하의 안과 전문의는 귀하의 개인적 소견에 따라 후속 치료를 권장할 것입니다.