Klinické výsledky operace katarakty s OMNI canaloplastikou vs. operace katarakty s OMNI canaloplastikou a hydraulickým stentem

Účelem této výzkumné studie je:

· Určete rozdílné účinky na snížení tlaku mezi samotnou OMNI canaloplastikou a při kombinaci s mikrostentem HYDRUS. Obě zařízení pro chirurgické studie jsou široce používána sama o sobě ve spojení s operací šedého zákalu. Zatímco mnoho chirurgů začalo tyto dva postupy kombinovat, bude to jedna z prvních studií, která náhodně přiřadí (náhodně přiřadí) jedno oko k OMNI kanaoplastice samotné a druhé oko k OMNI kanaoplastice se stentem HYDRUS a výsledky oznámí po roce.

Této studie se zúčastní asi 80 subjektů ve věku 18 let a starších.

CO BUDE BĚHEM STUDIUM?

Vaše účast v této studii bude trvat přibližně jeden rok a bude zahrnovat přibližně sedm studijních návštěv ve studijním centru a dvě návštěvy v chirurgickém centru.

Promítání:

Před provedením jakýchkoli testů a postupů souvisejících se studií budete požádáni, abyste si přečetli a podepsali tento dokument souhlasu. Poté budou provedeny následující screeningové testy a postupy, aby se zjistilo, zda se kvalifikujete k účasti v této studii:

• Zorné pole
• OCT analýza nervu a rohovky – váš nerv a rohovka budou měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Je to bezbolestné, neinvazivní (nezahrnuje propíchnutí nebo řezání) a je podobné jako při fotografování oka. Během krátkého skenování (několik sekund) budete muset sedět v klidu.
• Vyšetření štěrbinovou lampou s gonioskopií - důkladná kontrola přední části oka pomocí stroje, který zvětšuje oko a poskytuje paprsek světla k osvětlení struktur oka
• Oční tlakový test - měření tlaku uvnitř oka. Tlak ve vašich očích bude měřen pomocí nástroje známého jako tonometr
• Test zrakové ostrosti – test zahrnující čtení písmen z tabulky, abyste zjistili, jak dobře vidíte

Tato studie bude využívat konkurenční zápis. To znamená, že jakmile zahájí studium cílový počet subjektů, všechny další zápisy budou uzavřeny. Proto je možné, že byste mohli být

ve fázi screeningu, připraveni zahájit studii, a být přerušeni bez vašeho souhlasu, pokud cílový počet subjektů již studii zahájil.

Pokud se kvalifikujete k účasti v této studii a budete pokračovat ve studijní léčbě, stane se toto:

Vymývací období: Budete požádáni, abyste přestali užívat oční kapky k léčbě glaukomu. Toto se nazývá vymývací období, během kterého účinky těchto léků opouštějí vaše tělo.

Studijní léčba: Náhodně budete náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), abyste podstoupili buď OMNI canaloplastiku, nebo OMNI canaloplastiku s mikrostentem HYDRUS. Budete mít 50% (1 ku 2) šanci, že dostanete samotnou OMNI kanaloplastiku nebo OMNI kanaloplastiku s mikrostentem HYDRUS. Toto není zaslepená studie, což znamená, že vy, lékař studie, zaměstnanci studie a zadavatel budete znát studijní léčbu, která vám bude podávána.

Budete mít následující studijní pobyty a podstoupíte následující procedury:

· Předoperační a pooperační péče bude stejná jako u standardní operace šedého zákalu skládající se z jednodenních, týdenních, měsíčních, šestiměsíčních a ročních kontrol. Jediným rozdílem pro studované subjekty je, že budou požádáni, aby zastavili všechny kapky glaukomu měsíc před jejich předoperační zkouškou a jeden rok pooperační zkoušky.

Po studijní léčbě:

Glaukom je trvalý a nevratný stav, který vyžaduje celoživotní sledování očním specialistou. Někdy je nutná další léčba. Váš oční specialista Vám na základě Vašich osobních zjištění doporučí následnou péči.