Kaihileikkauksen kliiniset tulokset OMNI-kanaloplastialla vs. kaihileikkaus OMNI-kanavaplastialla ja Hydrus-stentillä
Kliinisten tulosten vertailu potilailla, joille tehdään kaihileikkaus OMNI-kanaloplastialla vs. kaihileikkaus OMNI-kanaloplastialla ja Hydrus-stentillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella eroja painetta alentavissa vaikutuksissa potilailla, joilla on kaksi erilaista minimaalisesti invasiivista glaukoomaleikkausta (MIGS) yhdistelmää kaihileikkauksen aikana. Tukikelpoisilla potilailla on lievä tai keskivaikea glaukooma ja he ovat ehdokkaita kaihileikkaukseen. Kokeessa tarkastellaan potilaiden silmänpainetta ennen kaihileikkausta ja vuosi sen jälkeen. Jokaisen potilaan yhdelle silmälle tehdään kaihileikkaus kanaloplastialla OMNI:n avulla. Potilaiden toiselle silmälle tehdään kaihileikkaus kanaloplastialla ja HYDRUS-stentillä. Kokeessa tarkastellaan silmänpaineen eroja ja sitä, pystyvätkö potilaat tarvitsemaan vähemmän silmänpainetta alentavia tippoja leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujille tehdään preop-testi paineesta, näköstä, rakolamppututkimuksesta, okulaarisen koherenssitomografian (OCT) hermokuitukerroksen (NFL) analyysistä ja näkökentästä ennen kaihileikkausta MIGS:llä. Yhden päivän, viikon, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden tutkimukset suoritetaan paineen, näön, rakolampun tutkimuksen ja tarvittavien silmänpainelääkkeiden määrän tarkistamiseksi kummassakin silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:
· Selvitä erot painetta alentavat vaikutukset pelkän OMNI-kanaloplastian ja HYDRUS-mikrostentin kanssa yhdistettynä. Molempia kirurgisia tutkimuslaitteita käytetään laajalti yksinään kaihileikkauksen yhteydessä. Vaikka monet kirurgit ovat alkaneet yhdistää näitä kahta toimenpidettä, tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa satunnaistetaan (sattumalta) yksi silmä OMNI-kanaloplastiaan ja toinen silmä OMNI-kanaloplastiaan HYDRUS-stentillä ja raportoidaan tulokset vuoden kuluttua.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 80 vähintään 18-vuotiasta henkilöä.
MITÄ TAPAHTUU TUTKIMUKSEN AIKANA?
Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää noin vuoden ja sisältää noin seitsemän opintokäyntiä opintokeskuksessa ja kaksi käyntiä leikkauskeskuksessa.
Seulonta:
Ennen kuin tutkimukseen liittyviä testejä ja toimenpiteitä suoritetaan, sinua pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tämä suostumusasiakirja. Seuraavat seulontatestit ja -menettelyt suoritetaan sen määrittämiseksi, oletko kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Näkökenttä
- Hermon ja sarveiskalvon OCT-analyysi – hermosi ja sarveiskalvosi mitataan optisen koherenssin tomografian (OCT) avulla. Tämä on kivuton, ei-invasiivinen (se ei sisällä puhkaisua tai leikkaamista) ja on samanlainen kuin silmästäsi ottaminen. Sinun on istuttava paikallaan lyhyen skannaustoimenpiteen aikana (muutama sekunti)
- Rakolamppututkimus gonioskopialla - silmän etuosan tarkka tarkastus koneella, joka suurentaa silmän ja antaa valonsäteen valaisemaan silmän rakenteita
- Silmänpainetesti - silmän sisäisen paineen mittaus. Silmäsi paine mitataan tonometriksi tunnetulla instrumentilla
- Näöntarkkuustesti - testi, jossa luetaan kirjaimia kaaviosta sen määrittämiseksi, kuinka hyvin näet
Tässä tutkimuksessa käytetään kilpailullista ilmoittautumista. Tämä tarkoittaa, että kun tavoitemäärä koehenkilöitä aloittaa tutkimuksen, kaikki muut ilmoittautumiset suljetaan. Siksi on mahdollista, että voit olla
seulontavaiheessa valmis aloittamaan tutkimuksen ja keskeytettävä ilman suostumustasi, jos kohdemäärä koehenkilöitä on jo aloittanut tutkimuksen.
Jos olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja jatkat tutkimushoitoon, tapahtuu seuraavaa:
Huuhtelujakso: Sinua pyydetään lopettamaan silmätippojesi ottaminen glaukooman hoitoon. Tätä kutsutaan huuhtoutumisjaksoksi, jonka aikana näiden lääkkeiden vaikutukset poistuvat elimistöstäsi.
Tutkimushoito: Sinut määrätään sattumanvaraisesti (kuten kolikonheitto) saamaan joko OMNI-kanaloplastiaa tai OMNI-kanaloplastiaa HYDRUS-mikrostentillä. Sinulla on 50 % (1:2) mahdollisuus saada OMNI-kanaloplastia yksinään tai OMNI-kanaloplastia HYDRUS-mikrostentillä. Tämä ei ole sokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että sinä, tutkimuslääkäri, tutkimushenkilökunta ja rahoittaja tiedätte sinulle annettavan tutkimushoidon.
Sinulla on seuraavat opintokäynnit ja seuraavat toimenpiteet:
· Preoperatiivinen ja postoperatiivinen hoito on sama kuin tavallinen kaihileikkaus, joka koostuu yhden päivän, viikon, yhden kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden seurantatutkimuksista. Ainoa ero tutkittavien välillä on se, että heitä pyydetään lopettamaan kaikki glaukooman tiputukset kuukautta ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja vuoden jälkeistä tutkimusta.
Hoito opintojen jälkeen:
Glaukooma on pysyvä ja peruuttamaton sairaus, joka vaatii elinikäistä seurantaa näönhuollon ammattilaisen kanssa. Joskus tarvitaan lisähoitoa. Silmälääkäri suosittelee jatkohoitoa henkilökohtaisten löydöstesi perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Royo Eye Care
-
Oroville, California, Yhdysvallat, 95966
- Table Mountain Eye Care
-
Paradise, California, Yhdysvallat, 95969
- Ridge Eye Institute
-
Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
- Feather River Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen lievä tai kohtalainen avoimen kulman glaukooma:
Sisältää pseudoeksfoliaation (PXE) ja pigmentin hajoamisen (PDS) ICD-10 ohjeiden mukaan ja näkökentän (VF) keskimääräinen poikkeama -12 desibeliä (dB) tai enemmän. Näkönällisesti merkittävä ikään liittyvä kaihi, jolle tehdään komplisoitumaton kaihileikkaus Pystyy satunnaistamaan ensimmäinen silmä jommallekummalle hoitoryhmälle, vastakkaiseen silmään muuta hoitoa varten Melko symmetrinen glaukooma, jossa kuppi-välilevy (C/D) epäsymmetria ≤ 0,1 ja vastaava OCT RNFL ja VF keskimääräinen poikkeama silmänpaine ≥ 20 mmHg ja ≤ 36 mmHg silmän verenpainelääkkeen huuhtoutumisen jälkeen ); ≤3 mmHg silmien välissä Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) 480–620 µm Ei aikaisempaa silmäleikkausta, mukaan lukien sarveiskalvon taittokirurgia; Ei selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT) 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä, ei aiemmin intrakameraalisia implantteja. Hyvän parhaan korjatun näöntarkkuuden mahdollisuus etäisyydellä on tutkijan arvion mukaan vähintään 0,1 LogMAR (20/25) leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen glaukooma (traumaattinen, neovaskulaarinen, sekamekanismi, uveiittinen glaukooma) Hallitsematon silmänsisäinen paine maksimaalisessa siedetyssä lääkehoidossa; ei pysty huuhtomaan pois silmänpainetta (IOP) alentavia tippoja Anatominen poissulkeminen kapeasta etukammion kulmasta (Shaffer-aste I-II), muut kulman poikkeavuudet, jotka johtavat huonoon kulman visualisointiin H/o sarveiskalvon sairaus tai dystrofia Patologinen likinäköisyys, johon liittyy rappeuma, joka vaikuttaa diagnostiseen kuvantamiseen Kliinisesti merkittävä silmäpatologia tai rappeuttavat sairaudet, jotka vaikuttavat näköön, Humphreyn näkökenttään (HVF) tai OCT:hen Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa HVF/OCT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OMNI-kanaloplastia kaihileikkauksella
osallistujalle tehdään OMNI-kanaloplastia ja kaihileikkaus yhdessä satunnaistetussa silmässä
|
OMNI-laitetta käytetään Schlemmin kanavan katetroimiseen 180 astetta ja kanaloplastiaan.
Viskoelastinen erottuu, kun katetri vedetään sisään ja suoritetaan kanavan viskodilataatio
|
|
Active Comparator: OMNI-kanaloplastia ja Hydrus kaihileikkauksella
osallistujalle tehdään OMNI-kanaloplastia ja Hydrus kaihileikkauksella kontralateraalisessa silmässä
|
OMNI-laitetta käytetään Schlemmin kanavan katetroimiseen 180 astetta ja kanaloplastiaan.
Viskoelastinen erottuu, kun katetri vedetään sisään ja suoritetaan kanavan viskodilataatio
Hydrus-stentti viedään Schlemmin kanavaan kanavan avaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeettömän silmänpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkista silmänsisäinen paine aloituspäivänä ja 12 kuukautta kaikkien painetta säätelevien pisaroiden huuhtelun jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaineen säätelyyn tarvittavien lääkkeiden määrän vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertaa ennen toimenpidettä pisaroiden määrää silmänpaineen säätelyyn tarvittaviin tippoihin 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
potilaiden, joiden silmänpaine on laskenut enemmän kuin 20 % lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tutkia niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden silmänpaine on laskenut 20 % lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas McGraw, DO, Ridge Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76998263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .