OMNI 管成形术白内障手术与 OMNI 管成形术和 Hydrus 支架白内障手术的临床结果
使用 OMNI 管成形术进行白内障手术的患者与使用 OMNI 管成形术和 Hydrus 支架进行白内障手术的患者的临床结果比较
该临床试验的目的是观察在白内障手术时接受两种不同微创青光眼手术 (MIGS) 组合的患者降压效果的差异。 符合条件的患者患有轻度至中度青光眼，并且是白内障手术的候选者。 该试验将观察患者白内障手术前和术后一年的眼压。 每位患者的一只眼睛将使用 OMNI 进行白内障手术和眼管成形术。 患者的另一只眼睛将接受白内障手术，包括管成形术和 HYDRUS 支架。 该试验将研究眼压的差异，以及患者术后是否能够需要更少的降眼压药水。
研究参与者将在 MIGS 白内障手术前接受压力、视力、裂隙灯检查、神经纤维层 (NFL) 分析的眼相干断层扫描 (OCT) 和视野等术前测试。 将进行一天、一周、一个月、六个月和一年的检查，以检查每只眼睛的压力、视力、裂隙灯检查和必要的眼压药物的数量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：
· 确定单独使用 OMNI 管道成形术与结合 HYDRUS 微支架时的不同降压效果。 这两种手术研究设备本身都广泛与白内障手术结合使用。 虽然许多外科医生已经开始将这两种手术结合起来，但这将是首批随机（随机分配）一只眼睛进行 OMNI 耳道成形术，另一只眼接受 HYDRUS 支架的 OMNI 耳道成形术，并在一年后报告结果的研究之一。
大约 80 名 18 岁及以上的受试者将参与这项研究。
研究期间会发生什么？
您参与本研究将持续大约一年，包括大约七次对研究中心的研究访问和两次对手术中心的访问。
筛选：
在进行任何与研究相关的测试和程序之前，您将被要求阅读并签署此同意书。 然后将进行以下筛选测试和程序，以确定您是否有资格参加本研究：
- 视野
- 神经和角膜的 OCT 分析 - 将使用光学相干断层扫描 (OCT) 设备测量您的神经和角膜。 这是无痛、非侵入性的（不涉及穿刺或切割），类似于给眼睛拍照。 在简短的扫描过程中（几秒钟），您将需要静坐
- 使用房角镜检查进行裂隙灯检查 - 使用放大眼睛并提供光束照亮眼睛结构的机器对眼睛前部进行仔细检查
- 眼压测试 - 测量眼内压力。 您的眼睛压力将使用眼压计来测量
- 视力测试 - 一项涉及阅读图表上的字母以确定您的视力的测试
本研究将采用竞争性招生方式。 这意味着当目标数量的受试者开始研究时，所有进一步的注册将被关闭。 因此，您有可能是
在筛选阶段，准备开始研究，如果目标受试者数量已经开始研究，则无需您的同意即可停止。
如果您有资格参加本研究并继续接受研究治疗，则会发生以下情况：
冲洗期：您将被要求停止服用治疗青光眼的眼药水。 这称为清除期，在此期间这些药物的作用会离开您的身体。
研究治疗：您将被随机分配（就像抛硬币一样）接受 OMNI 管成形术或使用 HYDRUS 微支架的 OMNI 管成形术。 您将有 50%（二分之一）的机会接受单独的 OMNI 管成形术或使用 HYDRUS 微型支架进行 OMNI 管成形术。 这不是一项双盲研究，这意味着您、研究医生、研究人员和申办者都会知道您接受的研究治疗。
您将进行以下考察访问并接受以下程序：
· 术前和术后护理与标准白内障手术相同，包括一天、一周、一个月、六个月和一年的随访检查。 研究对象的唯一区别是，他们将被要求在术前检查前一个月和术后检查一年停止所有青光眼滴眼液。
研究后治疗：
青光眼是一种永久性且不可逆转的疾病，需要眼保健专业人员进行终身监测。 有时需要额外的治疗。 您的眼科专家将根据您的个人发现推荐后续护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Marysville、California、美国、95901
- Royo Eye Care
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Oroville、California、美国、95966
- Table Mountain Eye Care
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Paradise、California、美国、95969
- Ridge Eye Institute
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Yuba City、California、美国、95991
- Feather River Eye Care
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 双侧轻度至中度开角型青光眼受试者：
包括假性剥脱 (PXE) 和色素分散 (PDS) 根据 ICD-10 指南，视野 (VF) 平均偏差为 -12 分贝 (dB) 或更好 患有视觉上明显的年龄相关性白内障，正在接受简单的白内障手术 能够随机化第一只眼睛任一治疗组，对侧眼接受其他治疗 相当对称的青光眼，杯至视盘 (C/D) 不对称性 ≤ 0.1 和相似的 OCT RNFL 和 VF 平均偏差 降眼压药物冲洗后 IOP ≥ 20 mmHg 且 ≤ 36 mmHg ）；两眼之间≤3mmHg 中央角膜厚度 (CCT) 480 至 620µm 既往未接受过眼科手术，包括角膜屈光手术；基线访视 3 个月内未进行选择性激光小梁成形术 (SLT)，无前房内植入史 根据研究者判断，术后远距离最佳矫正视力至少为 0.1 LogMAR (20/25)
排除标准：
- 患有继发性青光眼（外伤性青光眼、新生血管性青光眼、混合性青光眼、葡萄膜炎性青光眼）的受试者在最大耐受药物治疗下眼压不受控制；无法洗掉降低眼压 (IOP) 的滴剂 解剖学排除狭窄前房角（Shaffer I-II 级），其他角度异常导致角度可视化不良 H/o 角膜疾病或营养不良 病理性近视，伴有影响诊断成像的变性影响视力、汉弗莱视野 (HVF) 或 OCT 的临床显着眼部病理或退行性疾病 无法执行可靠的 HVF/OCT
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OMNI 管成形术联合白内障手术
参与者将在一只随机眼睛中接受 OMNI 管成形术和白内障手术
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OMNI 装置用于对施累姆氏管进行 180 度插管并进行管成形术。
缩回导管以对根管进行粘扩张时，可避开粘弹性
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有源比较器：OMNI 管成形术和 Hydrus 联合白内障手术
参与者将接受 OMNI 管成形术和 Hydrus 手术，对侧眼睛进行白内障手术
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OMNI 装置用于对施累姆氏管进行 180 度插管并进行管成形术。
缩回导管以对根管进行粘扩张时，可避开粘弹性
将 Hydrus 支架引入施累姆氏管以支架打开运河
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时未用药眼压相对于基线的变化
大体时间：12个月
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在开始日期和冲洗所有压力控制滴剂后 12 个月检查眼压
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少基线控制眼压所需的药物数量
大体时间：12个月
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将干预前的滴眼次数与 12 个月时控制眼压所需的滴眼次数进行比较
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12个月
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眼压较基线下降超过 20% 的患者百分比
大体时间：12个月
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检查 12 个月时未用药眼压较基线降低 20% 的患者百分比
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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