Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti clinici nella chirurgia della cataratta con canaloplastica OMNI rispetto alla chirurgia della cataratta con canaloplastica OMNI e stent Hydrus

2 aprile 2025 aggiornato da: Douglas McGraw, D.O., Ridge Eye Care

Confronto dei risultati clinici nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta con canaloplastica OMNI rispetto a intervento di cataratta con canaloplastica OMNI e stent Hydrus

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare la differenza negli effetti di riduzione della pressione nei pazienti sottoposti a due diverse combinazioni di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) al momento dell'intervento di cataratta. I pazienti idonei avranno un glaucoma da lieve a moderato e saranno candidati per la chirurgia della cataratta. Lo studio esaminerà la pressione oculare prima e un anno dopo l'intervento di cataratta nei pazienti. Un occhio in ogni paziente verrà sottoposto a intervento di cataratta con canaloplastica utilizzando OMNI. L'altro occhio del paziente verrà operato di cataratta con canaloplastica e uno stent HYDRUS. Lo studio esaminerà le differenze nella pressione oculare e se i pazienti sono in grado di aver bisogno di meno gocce per abbassare la pressione oculare dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a test preoperatori di pressione, visione, esame con lampada a fessura, tomografia a coerenza oculare (OCT) dell'analisi dello strato di fibre nervose (NFL) e campo visivo prima dell'intervento di cataratta con MIGS. Verranno eseguiti esami di un giorno, una settimana, un mese, 6 mesi e 1 anno per controllare la pressione, la vista, l'esame con lampada a fessura e il numero di farmaci necessari per la pressione oculare in ciascun occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di:

· Determinare i diversi effetti di riduzione della pressione tra la canaloplastica OMNI da sola rispetto a quando combinata con il microstent HYDRUS. Entrambi i dispositivi di studio chirurgico sono ampiamente utilizzati da soli in combinazione con la chirurgia della cataratta. Mentre molti chirurghi hanno iniziato a combinare le due procedure, questo sarà uno dei primi studi a randomizzare (assegnare per caso) un occhio alla sola canaloplastica OMNI e l'altro occhio alla canaloplastica OMNI con stent HYDRUS e riferire i risultati dopo un anno.

A questo studio parteciperanno circa 80 soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

COSA SUCCEDERÀ DURANTE LO STUDIO?

La sua partecipazione a questo studio durerà circa un anno e comprenderà circa sette visite di studio al centro studi e due visite al centro di chirurgia.

Selezione:

Prima che vengano eseguiti test e procedure relativi allo studio, le verrà chiesto di leggere e firmare questo documento di consenso. Verranno quindi eseguiti i seguenti test e procedure di screening per determinare se sei idoneo a partecipare a questo studio:

  • Campo visivo
  • Analisi OCT del nervo e della cornea: il nervo e la cornea verranno misurati utilizzando apparecchiature per la tomografia a coerenza ottica (OCT). Questo è indolore, non invasivo (non comporta perforazione o taglio) ed è simile a farsi fotografare l'occhio. Ti verrà richiesto di stare fermo durante la breve procedura di scansione (pochi secondi)
  • Esame con lampada a fessura con gonioscopia: un'ispezione ravvicinata della parte anteriore dell'occhio utilizzando una macchina che ingrandisce l'occhio e fornisce un raggio di luce per illuminare le strutture dell'occhio
  • Test della pressione oculare - misurazione della pressione all'interno dell'occhio. La pressione nei tuoi occhi verrà misurata utilizzando uno strumento noto come tonometro
  • Test dell'acuità visiva: un test che prevede la lettura di lettere da un grafico per determinare quanto bene puoi vedere

Questo studio utilizzerà l'iscrizione competitiva. Ciò significa che quando un numero target di soggetti inizia lo studio, tutte le ulteriori iscrizioni verranno chiuse. Pertanto, è possibile che tu possa esserlo

nella fase di screening, pronto per iniziare lo studio, ed essere interrotto senza il tuo consenso se il numero target di soggetti ha già iniziato lo studio.

Se sei idoneo a partecipare a questo studio e continui a ricevere il trattamento in studio, accadrà quanto segue:

Periodo di washout: ti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di colliri per curare il glaucoma. Questo è chiamato un periodo di washout, durante il quale gli effetti di questi farmaci lasciano il tuo corpo.

Trattamento dello studio: ti verrà assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) per ricevere la canaloplastica OMNI o la canaloplastica OMNI con microstent HYDRUS. Avrai una probabilità del 50% (1 su 2) di ricevere la sola canaloplastica OMNI o la canaloplastica OMNI con il microstent HYDRUS. Questo non è uno studio in cieco, il che significa che tu, il medico dello studio, il personale dello studio e lo sponsor conoscerai il trattamento dello studio che ti verrà somministrato.

Avrai le seguenti visite di studio e ti sottoporrai alle seguenti procedure:

· Le cure preoperatorie e postoperatorie saranno le stesse di un intervento di cataratta standard composto da esami di follow-up di un giorno, una settimana, un mese, sei mesi e un anno. L'unica differenza per i soggetti dello studio è che verrà loro chiesto di interrompere tutte le gocce di glaucoma un mese prima dell'esame preoperatorio e un anno dopo l'esame postoperatorio.

Dopo il trattamento in studio:

Il glaucoma è una condizione permanente e irreversibile che richiede un monitoraggio permanente da parte di un oculista. A volte è necessario un trattamento aggiuntivo. Il tuo oculista ti consiglierà le cure di follow-up in base alle tue scoperte personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Royo Eye Care
      • Oroville, California, Stati Uniti, 95966
        • Table Mountain Eye Care
      • Paradise, California, Stati Uniti, 95969
        • Ridge Eye Institute
      • Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
        • Feather River Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con glaucoma bilaterale ad angolo aperto da lieve a moderato:

Include pseudoesfoliazione (PXE) e dispersione del pigmento (PDS) Secondo le linee guida ICD-10 e con deviazione media del campo visivo (VF) di -12 decibel (dB) o migliore Con cataratta legata all'età visivamente significativa sottoposta a chirurgia della cataratta non complicata In grado di randomizzare il primo occhio a entrambi i gruppi di trattamento, occhio controlaterale per ricevere un altro trattamento Glaucoma abbastanza simmetrico con asimmetria coppa-disco (C/D) ≤ 0,1 e deviazione media OCT RNFL e VF simile IOP ≥ 20 mmHg e ≤ 36 mmHg dopo il lavaggio del/i farmaco/i ipotensivo/i oculare ); ≤3 mmHg tra gli occhi Spessore corneale centrale (CCT) da 480 a 620 µm Nessuna precedente chirurgia oculare inclusa la chirurgia refrattiva corneale; Nessuna trabeculoplastica laser selettiva (SLT) entro 3 mesi dalla visita basale, nessuna storia di impianti intracamerali Potenziale di buona acuità visiva migliore corretta a distanza a giudizio dello sperimentatore di almeno 0,1 LogMAR (20/25) dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con glaucoma secondario (glaucoma traumatico, neovascolare, a meccanismo misto, uveitico) Pressione intraoculare non controllata alla massima terapia medica tollerata; incapace di eliminare le gocce di abbassamento della pressione intraoculare (IOP) Esclusione anatomica dell'angolo stretto della camera anteriore (grado Shaffer I-II), altre anomalie dell'angolo che portano a una scarsa visualizzazione dell'angolo H/o malattia corneale o distrofia Miopia patologica con degenerazione che influenza l'imaging diagnostico Patologia oculare clinicamente significativa o malattie degenerative che colpiscono la vista, il campo visivo Humphrey (HVF) o OCT Incapacità di eseguire HVF/OCT affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OMNI canaloplastica con chirurgia della cataratta
il partecipante verrà sottoposto a canaloplastica OMNI con intervento di cataratta in un occhio randomizzato
Dispositivo: OMNI canaloplastica
Il dispositivo OMNI viene utilizzato per cateterizzare il canale di Schlemm per 180 gradi ed eseguire la canaloplastica. Il viscoelastico viene eluso alla retrazione del catetere che esegue la viscodilatazione del canale
Comparatore attivo: OMNI canaloplastica e Hydrus con chirurgia della cataratta
il partecipante verrà sottoposto a canaloplastica OMNI e Hydrus con intervento di cataratta nell'occhio controlaterale
Dispositivo: OMNI canaloplastica
Il dispositivo OMNI viene utilizzato per cateterizzare il canale di Schlemm per 180 gradi ed eseguire la canaloplastica. Il viscoelastico viene eluso alla retrazione del catetere che esegue la viscodilatazione del canale
Dispositivo: Microstent Hydrus
Lo stent Hydrus viene introdotto nel canale di Schlemm per aprire il canale con l'impalcatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione intraoculare non medicata rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
controllare la pressione intraoculare alla data di inizio ea 12 mesi dopo il lavaggio di tutte le cadute di controllo della pressione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del numero di farmaci necessari per controllare la pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontare il numero di gocce prima dell'intervento con il numero di gocce necessarie per controllare la pressione intraoculare a 12 mesi
12 mesi
percentuale di pazienti con una riduzione superiore al 20% della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
esaminare la percentuale di pazienti con una riduzione del 20% rispetto alla pressione intraoculare non medicata al basale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ridge Eye Care

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas McGraw, DO, Ridge Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76998263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

Prove cliniche su OMNI canaloplastica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi