Kliniska resultat vid kataraktkirurgi med OMNI Canaloplasty vs kataraktkirurgi med OMNI Canaloplasty och Hydrus Stent

Syftet med denna forskningsstudie är att:

· Bestäm de olika trycksänkande effekterna mellan OMNI-kanalplastik enbart jämfört med kombination med HYDRUS mikrostent. Båda kirurgiska studieanordningarna används i stor utsträckning av sig själva i samband med kataraktkirurgi. Medan många kirurger har börjat kombinera de två procedurerna, kommer detta att vara en av de första studierna som randomiserar (av en slump) ett öga till enbart OMNI-kanalplastik och det andra ögat till OMNI-kanalplastik med HYDRUS-stent och rapporterar resultaten efter ett år.

Cirka 80 försökspersoner i åldern 18 år och äldre kommer att delta i denna studie.

VAD KOMMER HÄNDA UNDER STUDIEN?

Ditt deltagande i denna studie kommer att pågå i cirka ett år och kommer att omfatta cirka sju studiebesök på studiecentret och två besök på operationscentret.

Undersökning:

Innan några studierelaterade tester och procedurer utförs kommer du att bli ombedd att läsa och underteckna detta samtyckesdokument. Följande screeningtester och procedurer kommer sedan att utföras för att avgöra om du är kvalificerad att delta i denna studie:

• Synfält
• OCT-analys av nerven och hornhinnan - din nerv och hornhinna kommer att mätas med utrustning för optisk koherenstomografi (OCT). Detta är smärtfritt, icke-invasivt (det involverar inte punktering eller skärning) och liknar att ta bilder av ditt öga. Du kommer att behöva sitta still under den korta skanningsproceduren (några sekunder)
• Spaltlampaundersökning med gonioskopi - en noggrann inspektion av framsidan av ögat med en maskin som förstorar ögat och ger en ljusstråle för att lysa upp ögats strukturer
• Ögontryckstest - mätning av trycket inuti ögat. Trycket i dina ögon kommer att mätas med ett instrument som kallas en tonometer
• Synskärpa test - ett test som involverar att läsa bokstäver från ett diagram för att avgöra hur bra du kan se

Denna studie kommer att använda konkurrenskraftig registrering. Detta innebär att när ett målantal försökspersoner påbörjar studien kommer all ytterligare registrering att stängas. Därför är det möjligt att du kan vara det

i screeningsfasen, redo att påbörja studien och avbrytas utan ditt samtycke om målantalet försökspersoner redan har påbörjat studien.

Om du kvalificerar dig för att delta i denna studie och fortsätter att få studiebehandlingen kommer följande att hända:

Uttvättningsperiod: Du kommer att bli ombedd att sluta ta dina ögondroppar för att behandla din glaukom. Detta kallas en tvättperiod, under vilken effekterna av dessa mediciner lämnar din kropp.

Studiebehandling: Du kommer att slumpmässigt tilldelas av en slump (som ett mynt) för att få antingen OMNI canaloplasty eller OMNI canaloplasty med HYDRUS mikrostent. Du kommer att ha 50 % (1 av 2) chans att få enbart OMNI canaloplasty eller OMNI canaloplasty med HYDRUS mikrostent. Detta är en inte förblindad studie, vilket innebär att du, studieläkaren, studiepersonalen och sponsorn vet vilken studiebehandling du får.

Du kommer att ha följande studiebesök och genomgå följande procedurer:

· Preoperativ och postoperativ vård kommer att vara densamma som en standard operation för grå starr som består av en dag, en vecka, en månad, sex månader och ett års uppföljningsundersökningar. Den enda skillnaden för studieämnen är att de kommer att bli ombedda att stoppa alla glaukomfall en månad före deras pre-op-examen och ett år efter-op-examen.

Efter studiebehandling:

Glaukom är ett permanent och irreversibelt tillstånd som kräver livslång övervakning med en ögonläkare. Ibland krävs ytterligare behandling. Din ögonspecialist kommer att rekommendera uppföljningsvård baserat på dina personliga fynd.