Klinische Ergebnisse in der Kataraktchirurgie mit OMNI-Kanaloplastik im Vergleich zur Kataraktchirurgie mit OMNI-Kanaloplastik und Hydrus-Stent

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin:

· Bestimmen Sie die unterschiedlichen drucksenkenden Wirkungen zwischen der OMNI-Kanaloplastik allein und der Kombination mit dem HYDRUS-Mikrostent. Beide chirurgischen Untersuchungsgeräte werden häufig allein in Verbindung mit Kataraktoperationen eingesetzt. Während viele Chirurgen damit begonnen haben, die beiden Verfahren zu kombinieren, wird dies eine der ersten Studien sein, die ein Auge der OMNI-Kanaloplastik allein und das andere Auge der OMNI-Kanaloplastik mit HYDRUS-Stent randomisiert (zufällig zuordnet) und über die Ergebnisse nach einem Jahr berichtet.

An dieser Studie werden etwa 80 Probanden ab 18 Jahren teilnehmen.

WAS PASSIERT WÄHREND DER STUDIE?

Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert etwa ein Jahr und umfasst etwa sieben Studienbesuche im Studienzentrum und zwei Besuche im Operationszentrum.

Vorführung:

Bevor studienbezogene Tests und Verfahren durchgeführt werden, werden Sie gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Anschließend werden die folgenden Screening-Tests und -Verfahren durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind:

• Sichtfeld
• OCT-Analyse des Nervs und der Hornhaut – Ihr Nerv und Ihre Hornhaut werden mit Geräten zur optischen Kohärenztomographie (OCT) vermessen. Dies ist schmerzlos, nicht invasiv (es ist kein Einstechen oder Schneiden erforderlich) und ähnelt dem Fotografieren Ihres Auges. Während des kurzen Scanvorgangs (einige Sekunden) müssen Sie still sitzen.
• Spaltlampenuntersuchung mit Gonioskopie – eine genaue Untersuchung der Vorderseite des Auges mithilfe einer Maschine, die das Auge vergrößert und einen Lichtstrahl erzeugt, der die Strukturen des Auges beleuchtet
• Augendrucktest – Messung des Augeninnendrucks. Der Druck in Ihren Augen wird mit einem Instrument gemessen, das als Tonometer bezeichnet wird
• Sehschärfetest – ein Test, bei dem man Buchstaben auf einer Tafel ablesen muss, um festzustellen, wie gut man sehen kann

Diese Studie wird eine kompetitive Einschreibung verwenden. Das bedeutet, dass alle weiteren Einschreibungen geschlossen werden, wenn eine bestimmte Anzahl von Probanden mit dem Studium beginnt. Daher ist es möglich, dass Sie es sein könnten

in der Screening-Phase bereit, mit der Studie zu beginnen, und ohne Ihre Zustimmung abgebrochen werden, wenn die Zielanzahl an Probanden bereits mit der Studie begonnen hat.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren und anschließend die Studienbehandlung erhalten, geschieht Folgendes:

Auswaschphase: Sie werden gebeten, die Einnahme Ihrer Augentropfen zur Behandlung Ihres Glaukoms abzubrechen. Dies wird als Auswaschphase bezeichnet, während der die Wirkung dieser Medikamente Ihren Körper verlässt.

Studienbehandlung: Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer OMNI-Kanaloplastik oder einer OMNI-Kanaloplastik mit HYDRUS-Mikrostent zugeteilt. Sie haben eine Chance von 50 % (1 zu 2), eine OMNI-Kanaloplastik allein oder eine OMNI-Kanaloplastik mit HYDRUS-Mikrostent zu erhalten. Es handelt sich um eine nicht verblindete Studie, was bedeutet, dass Sie, der Studienarzt, das Studienpersonal und der Sponsor wissen, welche Studienbehandlung Sie erhalten.

Sie werden die folgenden Studienbesuche absolvieren und sich den folgenden Verfahren unterziehen:

· Die präoperative und postoperative Betreuung entspricht der einer herkömmlichen Kataraktoperation und besteht aus Nachuntersuchungen für einen Tag, eine Woche, einen Monat, sechs Monate und ein Jahr. Der einzige Unterschied für die Studienteilnehmer besteht darin, dass sie aufgefordert werden, alle Glaukom-Tropfen einen Monat vor ihrer präoperativen Untersuchung und ein Jahr nach der chirurgischen Untersuchung abzusetzen.

Nach der Studienbehandlung:

Das Glaukom ist eine dauerhafte und irreversible Erkrankung, die eine lebenslange Überwachung durch einen Augenarzt erfordert. Manchmal ist eine zusätzliche Behandlung erforderlich. Ihr Augenarzt wird Ihnen anhand Ihres persönlichen Befundes eine Nachsorge empfehlen.