Klinische resultaten bij cataractchirurgie met OMNI Canaloplasty versus cataractchirurgie met OMNI Canaloplasty en Hydrus-stent

Het doel van dit onderzoek is om:

· Bepaal de verschillende drukverlagende effecten tussen OMNI-canaloplastiek alleen versus in combinatie met HYDRUS microstent. Beide apparaten voor chirurgisch onderzoek worden op zichzelf veel gebruikt in combinatie met cataractchirurgie. Hoewel veel chirurgen zijn begonnen met het combineren van de twee procedures, zal dit een van de eerste onderzoeken zijn om één oog willekeurig toe te wijzen (toewijzen bij toeval) aan alleen OMNI-canaloplastiek en het andere oog aan OMNI-canaloplastiek met HYDRUS-stent en de resultaten na een jaar te rapporteren.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 80 proefpersonen van 18 jaar en ouder deelnemen.

WAT GEBEURT ER TIJDENS DE STUDIE?

Uw deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer een jaar en omvat ongeveer zeven studiebezoeken aan het studiecentrum en twee bezoeken aan het operatiecentrum.

screening:

Voordat er onderzoekgerelateerde tests en procedures worden uitgevoerd, wordt u gevraagd dit toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen. De volgende screeningstests en procedures zullen dan worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek:

• Gezichtsveld
• OCT-analyse van de zenuw en het hoornvlies - uw zenuw en hoornvlies worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) -apparatuur. Dit is pijnloos, niet-invasief (het gaat niet om prikken of snijden) en is vergelijkbaar met het laten maken van foto's van uw oog. Tijdens de korte scanprocedure (enkele seconden) moet u stilzitten
• Spleetlamponderzoek met gonioscopie - een nauwkeurige inspectie van de voorkant van het oog met behulp van een machine die het oog vergroot en een lichtstraal levert om de structuren van het oog te verlichten
• Oogdruktest - meting van de druk in het oog. De druk in uw ogen wordt gemeten met een instrument dat een tonometer wordt genoemd
• Gezichtsscherptetest - een test waarbij letters van een kaart worden gelezen om te bepalen hoe goed u kunt zien

Deze studie maakt gebruik van competitieve inschrijving. Dit betekent dat wanneer een beoogd aantal proefpersonen aan het onderzoek begint, alle verdere inschrijvingen worden gesloten. Daarom is het mogelijk dat u dat zou kunnen zijn

in de screeningsfase, klaar om met het onderzoek te beginnen, en worden stopgezet zonder uw toestemming als het beoogde aantal proefpersonen al met het onderzoek is begonnen.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek en doorgaat met het ontvangen van de onderzoeksbehandeling, gebeurt het volgende:

Wash-out-periode: u wordt gevraagd te stoppen met het innemen van uw oogdruppels om uw glaucoom te behandelen. Dit wordt een wash-out-periode genoemd, waarin de effecten van deze medicijnen uw lichaam verlaten.

Studiebehandeling: U wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel OMNI-canaloplastie of OMNI-canaloplastie met HYDRUS-microstent te ondergaan. U heeft 50% (1 op 2) kans op een OMNI-canaloplastiek alleen of OMNI-canaloplastiek met HYDRUS microstent. Dit is een niet-geblindeerd onderzoek, wat betekent dat u, de onderzoeksarts, het onderzoekspersoneel en de sponsor weten welke onderzoeksbehandeling u krijgt.

U krijgt de volgende studiebezoeken en ondergaat de volgende procedures:

· De preoperatieve en postoperatieve zorg is hetzelfde als bij een standaard cataractoperatie, bestaande uit vervolgonderzoeken van één dag, één week, één maand, zes maanden en één jaar. Het enige verschil voor proefpersonen is dat hen wordt gevraagd om alle DrDeramus-druppels een maand voorafgaand aan hun pre-op-examen en een jaar post-op-examen te stoppen.

Na studiebehandeling:

Glaucoom is een permanente en onomkeerbare aandoening die levenslange monitoring door een opticien vereist. Soms is een aanvullende behandeling nodig. Uw oogspecialist zal op basis van uw persoonlijke bevindingen vervolgzorg aanbevelen.