Résultats cliniques de la chirurgie de la cataracte avec la canaloplastie OMNI par rapport à la chirurgie de la cataracte avec la canaloplastie OMNI et le stent Hydrus

Le but de cette étude de recherche est de :

· Déterminer les différents effets d'abaissement de la pression entre la canaloplastie OMNI seule et lorsqu'elle est combinée avec le microstent HYDRUS. Les deux dispositifs d'étude chirurgicale sont largement utilisés seuls en conjonction avec la chirurgie de la cataracte. Alors que de nombreux chirurgiens ont commencé à combiner les deux procédures, ce sera l'une des premières études à randomiser (attribuer au hasard) un œil à la canaloplastie OMNI seule et l'autre œil à la canaloplastie OMNI avec stent HYDRUS et à rapporter les résultats après un an.

Environ 80 sujets âgés de 18 ans et plus participeront à cette étude.

QUE SE PASSE-T-IL PENDANT L'ÉTUDE ?

Votre participation à cette étude durera environ un an et comprendra environ sept visites d'étude au centre d'étude et deux visites au centre de chirurgie.

Dépistage:

Avant que des tests et des procédures liés à l'étude ne soient effectués, il vous sera demandé de lire et de signer ce document de consentement. Les tests et procédures de dépistage suivants seront ensuite effectués pour déterminer si vous êtes admissible à participer à cette étude :

• Champ visuel
• Analyse OCT du nerf et de la cornée - votre nerf et votre cornée seront mesurés à l'aide d'un équipement de tomographie par cohérence optique (OCT). Ceci est indolore, non invasif (il n'implique pas de perforation ou de coupure) et s'apparente à la prise de photographies de votre œil. Vous devrez rester assis pendant la brève procédure de numérisation (quelques secondes)
• Examen à la lampe à fente avec gonioscopie - une inspection minutieuse de l'avant de l'œil à l'aide d'une machine qui grossit l'œil et fournit un faisceau de lumière pour éclairer les structures de l'œil
• Test de pression oculaire - mesure de la pression à l'intérieur de l'œil. La pression dans vos yeux sera mesurée à l'aide d'un instrument appelé tonomètre
• Test d'acuité visuelle - un test impliquant la lecture de lettres sur un tableau pour déterminer dans quelle mesure vous pouvez voir

Cette étude utilisera l'inscription compétitive. Cela signifie que lorsqu'un nombre cible de sujets commence l'étude, toutes les autres inscriptions seront fermées. Par conséquent, il est possible que vous soyez

en phase de sélection, prêt à commencer l'étude, et être interrompu sans votre consentement si le nombre cible de sujets a déjà commencé l'étude.

Si vous remplissez les conditions requises pour participer à cette étude et continuez à recevoir le traitement de l'étude, les événements suivants se produiront :

Période de sevrage : Il vous sera demandé d'arrêter de prendre vos gouttes ophtalmiques pour traiter votre glaucome. C'est ce qu'on appelle une période de sevrage, au cours de laquelle les effets de ces médicaments quittent votre corps.

Traitement de l'étude : Vous serez assigné au hasard (comme au hasard d'une pièce de monnaie) pour recevoir soit une canaloplastie OMNI, soit une canaloplastie OMNI avec le microstent HYDRUS. Vous aurez 50 % (1 sur 2) de chance de recevoir une canaloplastie OMNI seule ou une canaloplastie OMNI avec le microstent HYDRUS. Il ne s'agit pas d'une étude en aveugle, ce qui signifie que vous, le médecin de l'étude, le personnel de l'étude et le sponsor connaîtrez le traitement de l'étude qui vous sera administré.

Vous aurez les visites d'étude suivantes et suivrez les procédures suivantes :

· Les soins préopératoires et postopératoires seront les mêmes que pour une chirurgie standard de la cataracte consistant en des examens de suivi d'un jour, d'une semaine, d'un mois, de six mois et d'un an. La seule différence pour les sujets de l'étude est qu'il leur sera demandé d'arrêter toutes les gouttes de glaucome un mois avant leur examen préopératoire et un an après l'examen postopératoire.

Traitement après l'étude :

Le glaucome est une affection permanente et irréversible qui nécessite une surveillance à vie par un professionnel de la vue. Parfois, un traitement supplémentaire est nécessaire. Votre spécialiste de la vue recommandera des soins de suivi en fonction de vos découvertes personnelles.