Resultados clínicos en cirugía de cataratas con canaloplastia OMNI frente a cirugía de cataratas con canaloplastia OMNI y stent Hydrus

El propósito de este estudio de investigación es:

· Determinar los diferentes efectos de reducción de la presión entre la canaloplastia OMNI sola y cuando se combina con microstent HYDRUS. Ambos dispositivos de estudio quirúrgico se utilizan ampliamente por sí solos junto con la cirugía de cataratas. Si bien muchos cirujanos han comenzado a combinar los dos procedimientos, este será uno de los primeros estudios en aleatorizar (asignar al azar) un ojo a la canaloplastia OMNI sola y el otro ojo a la canaloplastia OMNI con stent HYDRUS e informar los resultados después de un año.

Alrededor de 80 sujetos mayores de 18 años participarán en este estudio.

¿QUÉ SUCEDERÁ DURANTE EL ESTUDIO?

Su participación en este estudio durará aproximadamente un año e incluirá aproximadamente siete visitas de estudio al centro de estudio y dos visitas al centro de cirugía.

Poner en pantalla:

Antes de realizar cualquier prueba y procedimiento relacionado con el estudio, se le pedirá que lea y firme este documento de consentimiento. Luego se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos de detección para determinar si califica para participar en este estudio:

• Campo visual
• Análisis OCT del nervio y la córnea: se medirán el nervio y la córnea con un equipo de tomografía de coherencia óptica (OCT). Esto es indoloro, no invasivo (no implica punciones ni cortes) y es similar a que le tomen fotografías del ojo. Se le pedirá que se quede quieto durante el breve procedimiento de escaneo (unos segundos)
• Examen con lámpara de hendidura con gonioscopia: una inspección minuciosa de la parte frontal del ojo con una máquina que aumenta el tamaño del ojo y proporciona un haz de luz para iluminar las estructuras del ojo.
• Prueba de presión ocular: medición de la presión dentro del ojo. La presión en sus ojos se medirá usando un instrumento conocido como tonómetro.
• Prueba de agudeza visual: una prueba que consiste en leer letras de un gráfico para determinar qué tan bien puede ver

Este estudio utilizará inscripción competitiva. Esto significa que cuando un número objetivo de sujetos comience el estudio, se cerrarán todas las inscripciones adicionales. Por lo tanto, es posible que usted pueda estar

en la fase de selección, listo para comenzar el estudio, y ser descontinuado sin su consentimiento si el número objetivo de sujetos ya comenzó el estudio.

Si reúne los requisitos para participar en este estudio y continúa recibiendo el tratamiento del estudio, ocurrirá lo siguiente:

Período de lavado: se le pedirá que deje de tomar las gotas para los ojos para tratar el glaucoma. Esto se denomina período de lavado, durante el cual los efectos de estos medicamentos desaparecen de su cuerpo.

Tratamiento del estudio: Se le asignará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una canaloplastia OMNI o una canaloplastia OMNI con microstent HYDRUS. Tendrá un 50% (1 en 2) de posibilidades de recibir una canaloplastia OMNI sola o una canaloplastia OMNI con microstent HYDRUS. Este no es un estudio ciego, lo que significa que usted, el médico del estudio, el personal del estudio y el patrocinador sabrán el tratamiento del estudio que recibe.

Tendrá las siguientes visitas de estudio y se someterá a los siguientes procedimientos:

· El cuidado preoperatorio y postoperatorio será el mismo que el de una cirugía de cataratas estándar y constará de exámenes de seguimiento de un día, una semana, un mes, seis meses y un año. La única diferencia para los sujetos del estudio es que se les pedirá que suspendan todas las gotas para el glaucoma un mes antes de su examen preoperatorio y un año después del examen postoperatorio.

Después del tratamiento del estudio:

El glaucoma es una afección permanente e irreversible que requiere un control de por vida con un profesional del cuidado de los ojos. A veces se requiere tratamiento adicional. Su oftalmólogo recomendará la atención de seguimiento en función de sus hallazgos personales.