Wyniki kliniczne w chirurgii zaćmy z kanaloplastyką OMNI w porównaniu z operacją zaćmy z kanaloplastyką OMNI i stentem Hydrus

Celem tego badania jest:

· Określ różne efekty obniżania ciśnienia pomiędzy samą kanaloplastyką OMNI a kombinacją z mikrostentem HYDRUS. Oba chirurgiczne urządzenia badawcze są szeroko stosowane same w sobie w połączeniu z chirurgią zaćmy. Chociaż wielu chirurgów zaczęło łączyć te dwie procedury, będzie to jedno z pierwszych badań, w których losowo przydzielono (przypadkowo) jedno oko do samej kanaloplastyki OMNI, a drugie oko do kanaloplastyki OMNI ze stentem HYDRUS, a wyniki podano po roku.

W badaniu weźmie udział około 80 osób w wieku 18 lat i starszych.

CO BĘDZIE SIĘ DZIAŁO PODCZAS STUDIÓW?

Twój udział w tym badaniu będzie trwał około jednego roku i obejmie około siedmiu wizyt studyjnych w ośrodku badawczym i dwóch wizyt w ośrodku chirurgicznym.

Ekranizacja:

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań i procedur związanych z badaniem zostaniesz poproszony o przeczytanie i podpisanie tego dokumentu zgody. Następnie zostaną przeprowadzone następujące testy przesiewowe i procedury w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu:

• Pole widzenia
• Analiza OCT nerwu i rogówki – Twój nerw i rogówka zostaną zmierzone za pomocą sprzętu do optycznej koherentnej tomografii (OCT). Jest to bezbolesne, nieinwazyjne (nie obejmuje nakłuwania ani cięcia) i przypomina robienie zdjęć oka. Będziesz musiał siedzieć nieruchomo podczas krótkiej procedury skanowania (kilka sekund)
• Badanie lampą szczelinową z gonioskopią - dokładne obejrzenie przedniej części oka za pomocą aparatu powiększającego oko i dostarczającego wiązkę światła do oświetlania struktur oka
• Badanie ciśnienia w oku - pomiar ciśnienia wewnątrz oka. Ciśnienie w twoich oczach będzie mierzone za pomocą przyrządu zwanego tonometrem
• Test ostrości wzroku - test polegający na odczytywaniu liter z tablicy w celu określenia, jak dobrze widzisz

W tym badaniu wykorzystana zostanie rekrutacja konkurencyjna. Oznacza to, że gdy docelowa liczba osób rozpocznie badanie, wszystkie dalsze zapisy zostaną zamknięte. Dlatego możliwe, że możesz być

w fazie przesiewowej, gotowe do rozpoczęcia badania i przerwane bez Twojej zgody, jeśli docelowa liczba osób już rozpoczęła badanie.

Jeśli zakwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu i będziesz otrzymywać badany lek, nastąpią następujące zdarzenia:

Okres wypłukiwania: Zostaniesz poproszony o zaprzestanie przyjmowania kropli do oczu w celu leczenia jaskry. Nazywa się to okresem wymywania, podczas którego działanie tych leków opuszcza organizm.

Leczenie w ramach badania: Zostaniesz losowo przydzielony (jak rzut monetą) do przeprowadzenia plastyki kanału OMNI lub plastyki kanału OMNI z użyciem mikrostentu HYDRUS. Będziesz mieć 50% (1 na 2) szans na otrzymanie samej kanaloplastyki OMNI lub kanaloplastyki OMNI z mikrostentem HYDRUS. Nie jest to badanie zaślepione, co oznacza, że ​​Ty, lekarz prowadzący badanie, personel badania i sponsor będziecie wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane w ramach badania.

Będziesz mieć następujące wizyty studyjne i przejść następujące procedury:

· Opieka przedoperacyjna i pooperacyjna będzie taka sama jak w przypadku standardowej operacji usunięcia zaćmy, obejmując jednodniowe, tygodniowe, miesięczne, sześciomiesięczne i roczne badania kontrolne. Jedyna różnica dla badanych polega na tym, że zostaną oni poproszeni o zaprzestanie stosowania kropli przeciw jaskrze na miesiąc przed badaniem przedoperacyjnym i rok po badaniu.

Leczenie po badaniu:

Jaskra jest trwałym i nieodwracalnym schorzeniem, które wymaga dożywotniego monitorowania przez okulistę. Czasami wymagane jest dodatkowe leczenie. Twój okulista zaleci kontynuację opieki w oparciu o Twoje osobiste ustalenia.