Клинические результаты хирургии катаракты с помощью каналопластики OMNI по сравнению с хирургией катаракты с использованием каналопластики OMNI и стента Hydrus

Целью данного исследования является:

· Определите различные эффекты снижения давления при использовании только каналопластики OMNI по сравнению с комбинацией микростента HYDRUS. Оба устройства для хирургического исследования широко используются сами по себе в сочетании с хирургией катаракты. В то время как многие хирурги начали комбинировать эти две процедуры, это будет одно из первых исследований, в котором рандомизировано (случайно назначено) один глаз для каналопластики OMNI, а другой глаз для каналопластики OMNI со стентом HYDRUS и сообщено о результатах через год.

В этом исследовании примут участие около 80 человек в возрасте от 18 лет и старше.

ЧТО БУДЕТ ПРОИСХОДИТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Ваше участие в этом исследовании продлится примерно один год и будет включать примерно семь ознакомительных визитов в учебный центр и два визита в хирургический центр.

Скрининг:

Перед выполнением любых тестов и процедур, связанных с исследованием, вас попросят прочитать и подписать этот документ о согласии. Затем будут проведены следующие скрининговые тесты и процедуры, чтобы определить, соответствуете ли вы требованиям для участия в этом исследовании:

• Поле зрения
• ОКТ-анализ нерва и роговицы — ваш нерв и роговица будут измерены с помощью оборудования для оптической когерентной томографии (ОКТ). Это безболезненно, неинвазивно (не требует прокалывания или разрезания) и похоже на фотографирование вашего глаза. Вам нужно будет сидеть неподвижно во время короткой процедуры сканирования (несколько секунд).
• Осмотр с помощью щелевой лампы с гониоскопией — тщательный осмотр передней части глаза с помощью аппарата, который увеличивает глаз и обеспечивает луч света для освещения структур глаза.
• Глазное давление - измерение внутриглазного давления. Давление в ваших глазах будет измеряться с помощью прибора, известного как тонометр.
• Тест на остроту зрения - тест, включающий чтение букв с таблицы, чтобы определить, насколько хорошо вы видите.

В этом исследовании будет использоваться конкурсная регистрация. Это означает, что когда целевое количество субъектов начнет исследование, все последующие наборы будут закрыты. Поэтому вполне возможно, что вы могли бы быть

на этапе скрининга, готовых начать исследование, и быть прекращенным без вашего согласия, если целевое количество субъектов уже начало исследование.

Если вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании и продолжаете получать исследуемое лечение, произойдет следующее:

Период вымывания: Вас попросят прекратить прием глазных капель для лечения глаукомы. Это называется периодом вымывания, в течение которого эффекты этих лекарств покидают ваше тело.

Исследуемое лечение: Вам случайным образом (как подбрасывание монеты) будет назначено либо каналопластика OMNI, либо каналопластика OMNI с микростентом HYDRUS. У вас будет 50% (1 из 2) шансов получить каналопластику OMNI отдельно или каналопластику OMNI с микростентом HYDRUS. Это не слепое исследование, а это означает, что вы, врач-исследователь, исследовательский персонал и спонсор будете знать, какое исследуемое лечение вам назначено.

Вы проведете следующие ознакомительные визиты и пройдёте следующие процедуры:

· Предоперационный и послеоперационный уход будет таким же, как и при стандартной операции по удалению катаракты, состоящей из контрольных осмотров в течение одного дня, одной недели, одного месяца, шести месяцев и одного года. Единственная разница для испытуемых заключается в том, что им будет предложено прекратить прием всех капель от глаукомы за месяц до предоперационного обследования и через год после операции.

Лечение после исследования:

Глаукома — это постоянное и необратимое состояние, которое требует пожизненного наблюдения у офтальмолога. Иногда требуется дополнительное лечение. Ваш офтальмолог порекомендует последующее лечение на основе ваших личных данных.