OMNI 運河形成術による白内障手術と OMNI 運河形成術と水腫ステントによる白内障手術の臨床成績

この調査研究の目的は次のとおりです。

· OMNI 運河形成術単独と HYDRUS マイクロステントを組み合わせた場合の圧力降下効果の違いを確認します。 どちらの外科研究用デバイスも、白内障手術と併せて単独で広く使用されています。 多くの外科医がこの 2 つの手術を組み合わせ始めていますが、これは一方の目を OMNI 運河形成術のみに、もう一方の目を HYDRUS ステントを使用した OMNI 運河形成術にランダム化（偶然に割り当て）し、1 年後に結果を報告する最初の研究の 1 つとなります。

この研究には18歳以上の約80人の被験者が参加する。

研究中に何が起こるのでしょうか?

この研究への参加は約 1 年間続き、研究センターへの約 7 回の研究訪問と外科センターへの 2 回の訪問が含まれます。

ふるい分け：

研究関連の検査や手順を実行する前に、この同意文書を読んで署名することが求められます。 この研究に参加する資格があるかどうかを判断するために、次のスクリーニング テストと手順が実行されます。

• 視野
• 神経と角膜の OCT 分析 - 神経と角膜は光干渉断層撮影 (OCT) 装置を使用して測定されます。 これは痛みがなく、非侵襲的であり（穴を開けたり切ったりする必要はありません）、目の写真を撮るのと似ています。 短いスキャン手順 (数秒) の間は、じっと座っている必要があります。
• 隅角鏡検査による細隙灯検査 - 目を拡大し、目の構造を照らす光線を提供する機械を使用して、目の前面を精密に検査します。
• 眼圧検査 - 目の中の圧力を測定します。 眼圧は眼圧計という器具を使って測定されます。
• 視力検査 - 表から文字を読み取って、どれだけよく見えるかを判断する検査

この研究では競争登録を使用します。 これは、目標数の被験者が研究を開始すると、それ以降の登録はすべて終了されることを意味します。 したがって、あなたがそうなる可能性があります。

スクリーニング段階では、研究を開始する準備ができていますが、目標数の被験者がすでに研究を開始している場合は、同意なしに中止されます。

この研究に参加する資格があり、引き続き研究治療を受けると、次のことが起こります。

休薬期間: 緑内障の治療のために点眼薬の使用を中止するように求められます。 これは休薬期間と呼ばれ、この期間中にこれらの薬の効果が体から排出されます。

研究治療: OMNI 運河形成術または HYDRUS マイクロステントを使用した OMNI 運河形成術のいずれかを受けるよう、偶然 (コインを投げるように) にランダムに割り当てられます。 OMNI 運河形成術単独、または HYDRUS マイクロステントを使用した OMNI 運河形成術を受ける確率は 50% (2 人に 1 人) です。 これは盲検試験ではありません。つまり、あなた、研究医師、研究スタッフ、スポンサーは、あなたに与えられた研究治療を知っていることになります。

以下の研究訪問を受け、次の手順を受けます。

・術前および術後のケアは、1日、1週間、1ヶ月、6ヶ月、1年の追跡検査からなる標準的な白内障手術と同じです。 研究対象者にとっての唯一の違いは、術前検査の 1 か月前と術後検査の 1 年前にすべての緑内障点滴を中止するよう求められることです。

研究治療後:

緑内障は永久的かつ不可逆的な状態であり、眼科専門家による生涯にわたる監視が必要です。 追加の治療が必要な場合もあります。 眼科医は、あなたの個人的な所見に基づいてフォローアップケアを推奨します。