Kliniske resultater ved kataraktkirurgi med OMNI Canaloplasty vs Kataraktkirurgi med OMNI Canaloplasty og Hydrus Stent

Hensikten med denne forskningsstudien er å:

· Bestem de forskjellige trykksenkende effektene mellom OMNI-kanalplastikk alene versus kombinert med HYDRUS mikrostent. Begge kirurgiske studieutstyr er mye brukt av seg selv i forbindelse med kataraktkirurgi. Mens mange kirurger har begynt å kombinere de to prosedyrene, vil dette være en av de første studiene som randomiserer (tildeles ved en tilfeldighet) det ene øyet til OMNI canaloplasty alene og det andre øyet til OMNI canaloplasty med HYDRUS stent og rapporterer resultatene etter ett år.

Omtrent 80 forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre vil delta i denne studien.

HVA SKJER UNDER STUDIEET?

Din deltakelse i denne studien vil vare i omtrent ett år og vil omfatte omtrent syv studiebesøk på studiesenteret og to besøk på operasjonssenteret.

Screening:

Før noen studierelaterte tester og prosedyrer utføres, vil du bli bedt om å lese og signere dette samtykkedokumentet. Følgende screeningtester og prosedyrer vil deretter bli utført for å avgjøre om du kvalifiserer til å delta i denne studien:

• Synsfelt
• OCT-analyse av nerven og hornhinnen - din nerve og hornhinne vil bli målt ved hjelp av utstyr for optisk koherenstomografi (OCT). Dette er smertefritt, ikke-invasivt (det involverer ikke punktering eller kutting) og ligner på å ta bilder av øyet ditt. Du vil bli bedt om å sitte stille under den korte skanneprosedyren (noen sekunder)
• Spaltelampeundersøkelse med gonioskopi - en nøye inspeksjon av fronten av øyet ved hjelp av en maskin som forstørrer øyet og gir en lysstråle for å lyse øyets strukturer
• Øyetrykktest - måling av trykket inne i øyet. Trykket i øynene dine vil bli målt ved hjelp av et instrument kjent som et tonometer
• Synsstyrketest - en test som involverer å lese bokstaver fra et diagram for å finne ut hvor godt du kan se

Denne studien vil bruke konkurransedyktig påmelding. Dette betyr at når et målantall emner starter studiet, vil all videre påmelding bli stengt. Derfor er det mulig at du kan være det

i screeningsfasen, klar til å begynne studien, og bli avbrutt uten ditt samtykke hvis måltallet for forsøkspersoner allerede har startet studien.

Hvis du kvalifiserer til å delta i denne studien og fortsetter å motta studiebehandlingen, vil følgende skje:

Utvaskingsperiode: Du vil bli bedt om å slutte å ta øyedråper for å behandle glaukom. Dette kalles en utvaskingsperiode, hvor effekten av disse medisinene forlater kroppen din.

Studiebehandling: Du vil ved en tilfeldighet bli tildelt tilfeldig (som en mynt) til å motta enten OMNI-kanalplastikk eller OMNI-kanalplastikk med HYDRUS-mikrostent. Du vil ha 50 % (1 av 2) sjanse for å få OMNI canaloplasty alene eller OMNI canaloplasty med HYDRUS mikrostent. Dette er en ikke blindet studie, noe som betyr at du, studielegen, studiepersonell og sponsor vil vite hvilken studiebehandling du får.

Du vil ha følgende studiebesøk og gjennomgå følgende prosedyrer:

· Preoperativ og postoperativ behandling vil være det samme som en standard kataraktkirurgi bestående av én dag, én uke, én måned, seks måneder og ett års oppfølgingsundersøkelser. Den eneste forskjellen for studieemner er at de vil bli bedt om å stoppe alle glaukomfall en måned før deres pre-op-eksamen og ett år post-op-eksamen.

Etter studiebehandling:

Glaukom er en permanent og irreversibel tilstand som krever livslang overvåking med en øyelege. Noen ganger er ytterligere behandling nødvendig. Øyespesialisten din vil anbefale oppfølging basert på dine personlige funn.