Resultados clínicos na cirurgia de catarata com canaloplastia OMNI versus cirurgia de catarata com canaloplastia OMNI e stent Hydrus
Comparação dos resultados clínicos em pacientes submetidos à cirurgia de catarata com canaloplastia OMNI versus cirurgia de catarata com canaloplastia OMNI e stent Hydrus
O objetivo deste ensaio clínico é observar a diferença nos efeitos de redução da pressão em pacientes submetidos a duas combinações diferentes de cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) no momento da cirurgia de catarata. Os pacientes elegíveis terão glaucoma leve a moderado e serão candidatos à cirurgia de catarata. O estudo analisará a pressão ocular antes e um ano após a cirurgia de catarata em pacientes. Um olho em cada paciente será submetido à cirurgia de catarata com canaloplastia usando OMNI. O outro olho do paciente fará cirurgia de catarata com canaloplastia e um stent HYDRUS. O estudo analisará as diferenças na pressão ocular e se os pacientes podem precisar de menos gotas para baixar a pressão ocular após a cirurgia.
Os participantes do estudo serão submetidos a testes pré-operatórios de pressão, visão, exame de lâmpada de fenda, tomografia de coerência ocular (OCT) da análise da camada de fibras nervosas (NFL) e campo visual antes da cirurgia de catarata com MIGS. Exames de um dia, uma semana, um mês, 6 meses e 1 ano serão realizados para verificar pressão, visão, exame de lâmpada de fenda e número de medicamentos necessários para pressão ocular em cada olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é:
· Determinar os diferentes efeitos de redução da pressão entre a canaloplastia OMNI sozinha versus quando combinada com o microstent HYDRUS. Ambos os dispositivos de estudo cirúrgico são amplamente utilizados em conjunto com a cirurgia de catarata. Embora muitos cirurgiões tenham começado a combinar os dois procedimentos, este será um dos primeiros estudos a randomizar (atribuir ao acaso) um olho apenas para canaloplastia OMNI e o outro olho para canaloplastia OMNI com stent HYDRUS e relatar os resultados após um ano.
Cerca de 80 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos participarão deste estudo.
O QUE VAI ACONTECER DURANTE O ESTUDO?
A sua participação neste estudo durará aproximadamente um ano e incluirá aproximadamente sete visitas do estudo ao centro de estudo e duas visitas ao centro cirúrgico.
Triagem:
Antes de realizar quaisquer testes e procedimentos relacionados ao estudo, você será solicitado a ler e assinar este documento de consentimento. Os seguintes testes e procedimentos de triagem serão realizados para determinar se você se qualifica para participar deste estudo:
- Campo visual
- Análise OCT do nervo e da córnea - seu nervo e córnea serão medidos usando equipamento de tomografia de coerência óptica (OCT). Isso é indolor, não invasivo (não envolve perfuração ou corte) e é semelhante a tirar fotos do seu olho. Você será solicitado a ficar parado durante o breve procedimento de digitalização (alguns segundos)
- Exame de lâmpada de fenda com gonioscopia - uma inspeção minuciosa da frente do olho usando uma máquina que amplia o olho e fornece um feixe de luz para iluminar as estruturas do olho
- Teste de pressão ocular - medição da pressão dentro do olho. A pressão em seus olhos será medida usando um instrumento conhecido como tonômetro
- Teste de acuidade visual - um teste que envolve a leitura de letras de um gráfico para determinar o quão bem você pode ver
Este estudo usará inscrição competitiva. Isso significa que, quando um número alvo de participantes iniciar o estudo, todas as inscrições posteriores serão encerradas. Portanto, é possível que você seja
na fase de triagem, pronto para iniciar o estudo e ser descontinuado sem o seu consentimento se o número alvo de indivíduos já tiver iniciado o estudo.
Se você se qualificar para participar deste estudo e continuar recebendo o tratamento do estudo, acontecerá o seguinte:
Período de Washout: Você será solicitado a parar de usar o colírio para tratar o glaucoma. Isso é chamado de período de washout, durante o qual os efeitos desses medicamentos deixam seu corpo.
Tratamento do estudo: Você será designado aleatoriamente por acaso (como o lançamento de uma moeda) para receber canaloplastia OMNI ou canaloplastia OMNI com microstent HYDRUS. Você terá 50% (1 em 2) de chance de receber canaloplastia OMNI sozinha ou canaloplastia OMNI com microstent HYDRUS. Este não é um estudo cego, o que significa que você, o médico do estudo, a equipe do estudo e o patrocinador saberão o tratamento do estudo que você está recebendo.
Você terá as seguintes visitas de estudo e passará pelos seguintes procedimentos:
· Os cuidados pré-operatórios e pós-operatórios serão os mesmos de uma cirurgia de catarata padrão, consistindo em exames de acompanhamento de um dia, uma semana, um mês, seis meses e um ano. A única diferença para os participantes do estudo é que eles serão solicitados a interromper todos os colírios para glaucoma um mês antes do exame pré-operatório e um ano após o exame.
Após o tratamento do estudo:
Glaucoma é uma condição permanente e irreversível que requer acompanhamento por toda a vida com um oftalmologista. Às vezes, é necessário tratamento adicional. Seu oftalmologista recomendará cuidados de acompanhamento com base em suas descobertas pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Royo Eye Care
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Oroville, California, Estados Unidos, 95966
- Table Mountain Eye Care
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Paradise, California, Estados Unidos, 95969
- Ridge Eye Institute
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Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- Feather River Eye Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com glaucoma bilateral leve a moderado de ângulo aberto:
Incluindo pseudoexfoliação (PXE) e dispersão de pigmento (PDS) De acordo com as diretrizes do ICD-10 e com desvio médio do campo visual (VF) -12 decibéis (dB) ou melhor Com catarata relacionada à idade visualmente significativa submetida a cirurgia de catarata não complicada Capaz de randomizar o primeiro olho para qualquer um dos grupos de tratamento, olho contralateral para receber outro tratamento Glaucoma razoavelmente simétrico com assimetria escavada para disco (C/D) ≤ 0,1 e OCT similar RNFL e VF desvio médio PIO ≥ 20 mmHg e ≤ 36 mmHg após lavagem de medicação(ões) hipotensora(s) ocular(es) ); ≤3mmHg entre os olhos Espessura central da córnea (CCT) 480 a 620µm Nenhuma cirurgia ocular prévia, incluindo cirurgia refrativa da córnea; Sem trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) dentro de 3 meses da visita inicial, sem história de implantes intracamerais Potencial de boa acuidade visual melhor corrigida à distância no julgamento do investigador de pelo menos 0,1 LogMAR (20/25) no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Indivíduos com glaucoma secundário (glaucoma traumático, neovascular, de mecanismo misto, uveítico) Pressão intraocular descontrolada com terapia médica máxima tolerada; incapaz de remover as gotas redutoras da pressão intraocular (PIO) Exclusão anatômica do ângulo estreito da câmara anterior (grau I-II de Shaffer), outras anormalidades angulares que levam à visualização do ângulo ruim H/o doença ou distrofia da córnea Miopia patológica com degeneração que afeta o diagnóstico por imagem Patologia ocular clinicamente significativa ou doenças degenerativas que afetam a visão, campo visual Humphrey (HVF) ou OCT Incapacidade de realizar HVF/OCT confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OMNI canaloplastia com cirurgia de catarata
participante será submetido a canaloplastia OMNI com cirurgia de catarata em um olho randomizado
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O dispositivo OMNI é usado para cateterizar o canal de Schlemm em 180 graus e realizar a canaloplastia.
O viscoelástico é iludido após a retração do cateter realizando a viscodilatação do canal
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Comparador Ativo: OMNI canaloplastia e Hydrus com cirurgia de catarata
participante será submetido à canaloplastia OMNI e Hydrus com cirurgia de catarata no olho contralateral
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O dispositivo OMNI é usado para cateterizar o canal de Schlemm em 180 graus e realizar a canaloplastia.
O viscoelástico é iludido após a retração do cateter realizando a viscodilatação do canal
O stent Hydrus é introduzido no canal de Schlemm para abrir o canal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pressão intraocular não medicada desde o início aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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verifique a pressão intraocular na data de início e 12 meses após a lavagem de todas as gotas de controle de pressão
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução no número de medicamentos necessários para controlar a pressão intraocular desde o início
Prazo: 12 meses
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comparar o número de gotas antes da intervenção com o número de gotas necessárias para controlar a pressão intraocular aos 12 meses
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12 meses
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porcentagem de pacientes com redução superior a 20% na pressão intraocular desde o início
Prazo: 12 meses
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examinar a porcentagem de pacientes com redução de 20% em relação à pressão intraocular não medicada basal em 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas McGraw, DO, Ridge Eye Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76998263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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