Kliniske resultater i kataraktkirurgi med OMNI Canaloplasty vs kataraktkirurgi med OMNI Canaloplasty og Hydrus Stent

Formålet med denne undersøgelse er at:

· Bestem de forskellige tryksænkende effekter mellem OMNI canaloplasty alene versus kombineret med HYDRUS mikrostent. Begge kirurgiske undersøgelsesanordninger bruges i vid udstrækning alene i forbindelse med grå stærkirurgi. Mens mange kirurger er begyndt at kombinere de to procedurer, vil dette være en af ​​de første undersøgelser, der randomiserer (tilfældigvis) det ene øje til OMNI canaloplasty alene og det andet øje til OMNI canaloplasty med HYDRUS stent og rapporterer resultaterne efter et år.

Omkring 80 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre vil deltage i denne undersøgelse.

HVAD VIL SKE UNDER STUDIET?

Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka et år og vil omfatte cirka syv studiebesøg på studiecentret og to besøg på operationscentret.

Screening:

Før nogen undersøgelsesrelaterede tests og procedurer udføres, vil du blive bedt om at læse og underskrive dette samtykkedokument. Følgende screeningstest og procedurer vil derefter blive udført for at afgøre, om du er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse:

• Synsfelt
• OCT analyse af nerven og hornhinden - din nerve og hornhinde vil blive målt ved hjælp af optisk kohærens tomografi (OCT) udstyr. Dette er smertefrit, ikke-invasivt (det involverer ikke punktering eller skæring) og ligner at få taget billeder af dit øje. Du bliver bedt om at sidde stille under den korte scanningsprocedure (et par sekunder)
• Spaltelampeundersøgelse med gonioskopi - en nøje inspektion af øjets forside ved hjælp af en maskine, der forstørrer øjet og giver en lysstråle til at belyse øjets strukturer
• Øjentrykstest - måling af trykket inde i øjet. Trykket i dine øjne vil blive målt ved hjælp af et instrument kendt som et tonometer
• Synsstyrketest - en test, der involverer læsning af bogstaver fra et diagram for at bestemme, hvor godt du kan se

Denne undersøgelse vil bruge konkurrencedygtig tilmelding. Det betyder, at når et målantal forsøgspersoner påbegynder studiet, lukkes al yderligere tilmelding. Derfor er det muligt, at du kunne være det

i screeningsfasen, klar til at påbegynde undersøgelsen og blive afbrudt uden dit samtykke, hvis målantallet af forsøgspersoner allerede har påbegyndt undersøgelsen.

Hvis du kvalificerer dig til at deltage i denne undersøgelse og fortsætter med at modtage undersøgelsesbehandlingen, vil følgende ske:

Udvaskningsperiode: Du vil blive bedt om at stoppe med at tage dine øjendråber for at behandle din glaukom. Dette kaldes en udvaskningsperiode, hvor virkningerne af disse medikamenter forlader din krop.

Undersøgelsesbehandling: Du vil blive tilfældigt tildelt ved en tilfældighed (som ved at slå en mønt) til at modtage enten OMNI canaloplasty eller OMNI canaloplasty med HYDRUS mikrostent. Du vil have 50 % (1 ud af 2) chance for at få OMNI canaloplasty alene eller OMNI canaloplasty med HYDRUS mikrostent. Der er tale om en ikke blindet undersøgelse, hvilket betyder, at du, studielægen, studiepersonalet og sponsoren kender den studiebehandling, du får.

Du vil have følgende studiebesøg og gennemgå følgende procedurer:

· Præoperativ og postoperativ behandling vil være det samme som en standard operation for grå stær, der består af en dags, en uge, en måned, seks måneder og et års opfølgningsundersøgelser. Den eneste forskel for forsøgspersoner er, at de vil blive bedt om at stoppe alle glaukomfald en måned før deres præ-op-eksamen og et år post-op-eksamen.

Efter studiebehandling:

Grøn stær er en permanent og irreversibel tilstand, der kræver livslang overvågning med en øjenplejer. Nogle gange er der behov for yderligere behandling. Din øjenlæge vil anbefale opfølgende behandling baseret på dine personlige resultater.