화학 요법 후 3일째 페그필그라스팀 투여로 호중구 감소증 발생률 감소 (NEUTHREE)
2024년 2월 22일 업데이트: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
화학 요법 후 호중구 감소증을 경험한 유방암 환자에서 Eflapegrastim 투여 날짜를 변경하여 호중구 감소증 발생률 감소
첫 번째 라운드의 1일차에 페그필그라스팀을 받은 후 호중구 감소증을 경험한 환자는 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다.
대조군 환자는 1일차에 페그필그라스팀 주사를 계속하고, 실험군 환자는 3일차에 페그필그라스팀 주사를 받아 2차 화학요법부터 시작하여 페그필그라스팀 투여 날짜를 1일차에서 3일차로 변경하여 암 발생률을 줄일 수 있는지 확인합니다. 호중구 감소증
연구 개요
상세 설명
유방암을 비롯한 고형암과 혈액암에 골수억제항암화학요법 후 인체에 장기간 작용하는 페그필그라스팀을 사용함으로써 발열성 호중구감소증을 비롯한 호중구감소증의 발생률이 감소하고, 화학요법의 부작용과 관련된 입원기간을 단축하여 의료비를 절감합니다.
약물 개발 초기에는 페그필그라스팀의 투여 시기에 대한 논란이 있어 항암치료를 시작한 날부터 호중구감소증이 시작된 날까지 다양한 시기에 투여하려는 시도가 있었다.
그러나 여러 연구에 따르면 페그필그라스팀을 화학요법 당일 또는 화학요법 4일 후에 투여받은 환자에서 열성 호중구감소증 발생률이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
따라서 화학요법 후 1~3일째에 페그필그라스팀을 투여하는 것이 이상적이지만, 현실적으로 환자가 화학요법 후 여러 차례 내원하기 어려운 경우가 많아 1일째 페그필그라스팀을 투여하고 퇴원하는 환자가 많다.
FDA와 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서도 1일째 투여를 권장합니다.
첫 번째 화학 요법 후 호중구 감소증을 경험한 환자는 다음 라운드에서 다시 경험할 가능성이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
1차 항암제 투여 1일차 페그필그라스팀 투여 후 호중구감소증을 경험한 환자를 대상으로 2차 화학요법부터 페그필그라스팀 투여일을 1일차에서 3일차로 변경하는 것이 호중구감소증 발생률을 감소시킬 수 있는지 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief of Breast Center
- 전화번호: 82519338719
- 이메일: s8668s@hanmail.net
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Good Gang-An Hospital
-
연락하다:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- 이메일: s8668s@hanmai.net
-
부수사관:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록일 기준으로 18세에서 75세 사이의 여성.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 선암 환자.
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 Her2 수용체 상태가 확인된 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0-1인 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상인 환자.
- 이 시험에 참여하기로 동의하고 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 유방암 치료 이력이 있는 환자
- 유방암 이외의 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법의 병력이 있는 환자
- 전염병 환자
- 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병을 가진 환자: 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환, 종양 또는 당뇨병
- 임상시험 조사관이 임상시험에 참여할 수 없다고 판단하는 기타 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데이1 그룹
1일째 에플라페그라스팀 투여(화학요법 완료 후 24시간)
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지속형 과립구 콜로니 자극 인자
다른 이름들:
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실험적: 3일차 그룹
3일째 에플라페그라스팀 투여(화학요법 종료 후 3일째)
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지속형 과립구 콜로니 자극 인자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 호중구감소증 발생률 중증 호중구감소증 발생률
기간: 주기 2-5(주기당 21일), 105일
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4등급 호중구감소증 발생률(각각 ANC < 500)
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주기 2-5(주기당 21일), 105일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 호중구 감소증의 기간
기간: 주기 2-5(주기당 21일), 105일
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연속 일수 ANC가 500 미만
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주기 2-5(주기당 21일), 105일
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열성 호중구감소증 발병률
기간: 주기 2-5(주기당 21일), 105일
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열을 동반한 심한 호중구감소증. 발열은 아래와 같이 정의됩니다.
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주기 2-5(주기당 21일), 105일
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호중구감소증 관련 사망 발생률
기간: 일년
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사망 관련 화학 요법 유발 호중구 감소증 패혈증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
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- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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