Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de incidentie van neutropenie met toediening van Pegfilgrastim op dag 3 na chemotherapie (NEUTHREE)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

De incidentie van neutropenie verminderen door de datum van toediening van eflapegrastim te wijzigen bij borstkankerpatiënten die neutropenie hebben ervaren na chemotherapie

Patiënten die neutropenie ontwikkelden nadat ze pegfilgrastim op dag 1 van de eerste ronde hadden gekregen, worden willekeurig toegewezen aan de controlearm of de experimentele arm. Patiënten in de controlearm zetten de injectie met pegfilgrastim voort op dag 1, terwijl patiënten in de experimentele arm op dag 3 een injectie met pegfilgrastim krijgen om te zien of het veranderen van de toedieningsdatum van pegfilgrastim van dag 1 naar dag 3 vanaf de tweede ronde chemotherapie de incidentie van neutropenie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van pegfilgrastim, dat een langdurig effect heeft in het menselijk lichaam, na myelosuppressieve chemotherapie voor solide tumoren, waaronder borstkanker, en bloedkanker, heeft geleid tot een afname van de incidentie van neutropenie, waaronder febriele neutropenie, en een vermindering van medische kosten door ziekenhuisopnames te verkorten in verband met bijwerkingen van chemotherapie. Tijdens de vroege stadia van de geneesmiddelenontwikkeling was er controverse over de timing van de toediening van pegfilgrastim en er werden pogingen ondernomen om het op verschillende tijdstippen toe te dienen, vanaf de dag van de chemotherapie tot de dag waarop neutropenie begon. Op basis van verschillende onderzoeken is nu echter bekend dat patiënten die pegfilgrastim krijgen op de dag van chemotherapie of na 4 dagen chemotherapie een hogere incidentie van febriele neutropenie hebben. Daarom is het ideaal om pegfilgrastim op dag 1-3 na chemotherapie toe te dienen, maar in werkelijkheid is het vaak moeilijk voor patiënten om meerdere keren naar het ziekenhuis te gaan na chemotherapie, waardoor veel patiënten worden ontslagen nadat ze pegfilgrastim op dag 1 hebben gekregen. De richtlijnen van de FDA en het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bevelen ook toediening op dag 1 aan. Het is bekend dat patiënten die neutropenie ervaren na de eerste ronde chemotherapie, meer kans hebben om dit opnieuw te ervaren in volgende rondes. De onderzoekers probeerden na te gaan of het veranderen van de toedieningsdatum van pegfilgrastim van dag 1 naar dag 3 vanaf de tweede chemotherapieronde voor patiënten die neutropenie ervoeren na het ontvangen van pegfilgrastim op dag 1 van de eerste ronde, de incidentie van neutropenie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 75 jaar oud op de datum van inschrijving voor het onderzoek.
  • Patiënten met histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom.
  • Patiënten met bevestigde oestrogeenreceptor-, progesteronreceptor- en Her2-receptorstatus.
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55%.
  • Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en die schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biotherapie voor andere maligniteiten dan borstkanker
  • Patiënten met infectieziekten
  • Patiënten met ernstige ziekten die van invloed kunnen zijn op deze klinische studie: hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, endocriene ziekte, tumoren of diabetes
  • Andere personen die door de onderzoekers van de klinische proef worden beschouwd als niet in staat om aan de proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dag 1 groep
Toediening van eflapegrastim op dag 1 (24 uur na voltooiing van de chemotherapie)
langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor
Andere namen:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Experimenteel: Dag 3 Groep
Toediening van eflapegrastim op dag 3 (de derde dag na voltooiing van de chemotherapie
langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor
Andere namen:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige neutropenie Incidentie van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
De incidentie van neutropenie graad 4 (respectievelijk ANC < 500)
cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
aantal opeenvolgende dagen ANC lager dan 500
cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen

Ernstige neutropenie met koorts. Koorts wordt gedefinieerd zoals hieronder

  • 37,5 ℃ enkele okseltemperatuur
  • 38,0 ℃ enkele oorsonde temperatuur
  • 38,3 ℃ enkele orale temperatuur
  • 38,0 ℃ orale temperatuur gedurende 1 uur bij afwezigheid van een duidelijke oorzaak
cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
Incidentie van neutropenie-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
Doodgerelateerde chemotherapie veroorzaakte neutropenie sepsis
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren