- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949333
Vermindering van de incidentie van neutropenie met toediening van Pegfilgrastim op dag 3 na chemotherapie (NEUTHREE)
22 februari 2024 bijgewerkt door: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
De incidentie van neutropenie verminderen door de datum van toediening van eflapegrastim te wijzigen bij borstkankerpatiënten die neutropenie hebben ervaren na chemotherapie
Patiënten die neutropenie ontwikkelden nadat ze pegfilgrastim op dag 1 van de eerste ronde hadden gekregen, worden willekeurig toegewezen aan de controlearm of de experimentele arm.
Patiënten in de controlearm zetten de injectie met pegfilgrastim voort op dag 1, terwijl patiënten in de experimentele arm op dag 3 een injectie met pegfilgrastim krijgen om te zien of het veranderen van de toedieningsdatum van pegfilgrastim van dag 1 naar dag 3 vanaf de tweede ronde chemotherapie de incidentie van neutropenie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van pegfilgrastim, dat een langdurig effect heeft in het menselijk lichaam, na myelosuppressieve chemotherapie voor solide tumoren, waaronder borstkanker, en bloedkanker, heeft geleid tot een afname van de incidentie van neutropenie, waaronder febriele neutropenie, en een vermindering van medische kosten door ziekenhuisopnames te verkorten in verband met bijwerkingen van chemotherapie.
Tijdens de vroege stadia van de geneesmiddelenontwikkeling was er controverse over de timing van de toediening van pegfilgrastim en er werden pogingen ondernomen om het op verschillende tijdstippen toe te dienen, vanaf de dag van de chemotherapie tot de dag waarop neutropenie begon.
Op basis van verschillende onderzoeken is nu echter bekend dat patiënten die pegfilgrastim krijgen op de dag van chemotherapie of na 4 dagen chemotherapie een hogere incidentie van febriele neutropenie hebben.
Daarom is het ideaal om pegfilgrastim op dag 1-3 na chemotherapie toe te dienen, maar in werkelijkheid is het vaak moeilijk voor patiënten om meerdere keren naar het ziekenhuis te gaan na chemotherapie, waardoor veel patiënten worden ontslagen nadat ze pegfilgrastim op dag 1 hebben gekregen.
De richtlijnen van de FDA en het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bevelen ook toediening op dag 1 aan.
Het is bekend dat patiënten die neutropenie ervaren na de eerste ronde chemotherapie, meer kans hebben om dit opnieuw te ervaren in volgende rondes.
De onderzoekers probeerden na te gaan of het veranderen van de toedieningsdatum van pegfilgrastim van dag 1 naar dag 3 vanaf de tweede chemotherapieronde voor patiënten die neutropenie ervoeren na het ontvangen van pegfilgrastim op dag 1 van de eerste ronde, de incidentie van neutropenie kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chief of Breast Center
- Telefoonnummer: 82519338719
- E-mail: s8668s@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Werving
- Good Gang-An Hospital
-
Contact:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-mail: s8668s@hanmai.net
-
Onderonderzoeker:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 75 jaar oud op de datum van inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënten met histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom.
- Patiënten met bevestigde oestrogeenreceptor-, progesteronreceptor- en Her2-receptorstatus.
- Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55%.
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en die schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biotherapie voor andere maligniteiten dan borstkanker
- Patiënten met infectieziekten
- Patiënten met ernstige ziekten die van invloed kunnen zijn op deze klinische studie: hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, endocriene ziekte, tumoren of diabetes
- Andere personen die door de onderzoekers van de klinische proef worden beschouwd als niet in staat om aan de proef deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dag 1 groep
Toediening van eflapegrastim op dag 1 (24 uur na voltooiing van de chemotherapie)
|
langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dag 3 Groep
Toediening van eflapegrastim op dag 3 (de derde dag na voltooiing van de chemotherapie
|
langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige neutropenie Incidentie van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
|
De incidentie van neutropenie graad 4 (respectievelijk ANC < 500)
|
cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
|
aantal opeenvolgende dagen ANC lager dan 500
|
cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
|
|
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
|
Ernstige neutropenie met koorts. Koorts wordt gedefinieerd zoals hieronder
|
cyclus 2-5 (21 dagen voor elke cyclus), 105 dagen
|
|
Incidentie van neutropenie-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Doodgerelateerde chemotherapie veroorzaakte neutropenie sepsis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGAH 2022-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .