Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forekomsten af ​​neutropeni ved administration af Pegfilgrastim på dag 3 efter kemoterapi (NEUTHREE)

22. februar 2024 opdateret af: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Reduktion af forekomsten af ​​neutropeni ved at ændre datoen for administration af Eflapegrastim hos brystkræftpatienter, der har oplevet neutropeni efter kemoterapi

Patienter, som oplevede neutropeni efter at have fået pegfilgrastim på dag 1 i første runde, fordeles tilfældigt i enten kontrol- eller forsøgsarmen. Patienter i kontrolarmen fortsætter med pegfilgrastim-injektion på dag 1, mens patienter i forsøgsarmen vil modtage pegfilgrastim-injektion på dag 3 for at se, om ændring af pegfilgrastim-indgivelsesdatoen fra dag 1 til dag 3 fra den anden runde af kemoterapi kan reducere forekomsten af neutropeni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​pegfilgrastim, som har en langvarig virkning i den menneskelige krop, efter myelosuppressiv kemoterapi mod solide tumorer, herunder brystkræft, og blodkræft har ført til et fald i forekomsten af ​​neutropeni, herunder febril neutropeni, og en reduktion af medicinske omkostninger ved at afkorte indlæggelsesperioder relateret til bivirkninger af kemoterapi. I de tidlige stadier af lægemiddeludvikling var der uenighed om tidspunktet for administration af pegfilgrastim, og der blev gjort forsøg på at administrere det på forskellige tidspunkter, fra dagen for kemoterapi til dagen for neutropenien begyndte. Men baseret på flere undersøgelser er det nu kendt, at patienter, der får pegfilgrastim på dagen for kemoterapi eller efter 4 dages kemoterapi, har en højere forekomst af febril neutropeni. Derfor er det ideelt at administrere pegfilgrastim på dag 1-3 efter kemoterapi, men i virkeligheden er det ofte svært for patienter at besøge hospitalet flere gange efter kemoterapi, så mange patienter udskrives efter at have fået pegfilgrastim på dag 1. FDA og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer anbefaler også administration på dag 1. Det er kendt, at patienter, der oplever neutropeni efter den første runde af kemoterapi, er mere tilbøjelige til at opleve det igen i de efterfølgende runder. Undersøgerne havde til formål at se, om ændring af pegfilgrastim-indgivelsesdatoen fra dag 1 til dag 3 startende fra anden runde af kemoterapi til patienter, der oplevede neutropeni efter at have fået pegfilgrastim på dag 1 i første runde, kan reducere forekomsten af ​​neutropeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 75 år på datoen for studieregistrering.
  • Patienter med histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom.
  • Patienter med bekræftet østrogenreceptor-, progesteronreceptor- og Her2-receptorstatus.
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %.
  • Patienter, der har accepteret at deltage i dette forsøg og har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med brystkræftbehandling
  • Patienter med en historie med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for andre maligne sygdomme end brystkræft
  • Patienter med infektionssygdomme
  • Patienter med alvorlige sygdomme, der kan påvirke dette kliniske forsøg: kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom, endokrin sygdom, tumorer eller diabetes
  • Andre personer, som efterforskerne i det kliniske forsøg vurderer, at de ikke er i stand til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dag 1 gruppe
Eflapegrastim administration på dag 1 (24 timer efter afslutning af kemoterapi)
Medicin: Eflapegrastim
langtidsvirkende granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Andre navne:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Eksperimentel: Dag 3 gruppe
Eflapegrastim administration på dag 3 (den tredje dag efter afslutning af kemoterapi
Medicin: Eflapegrastim
langtidsvirkende granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Andre navne:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af svær neutropeni Hyppighed af svær neutropeni
Tidsramme: cyklus 2-5 (21 dage for hver cyklus), 105 dage
Hyppigheden af ​​grad 4 neutropeni (ANC < 500 hhv.)
cyklus 2-5 (21 dage for hver cyklus), 105 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær neutropeni
Tidsramme: cyklus 2-5 (21 dage for hver cyklus), 105 dage
antal på hinanden følgende dage ANC lavere end 500
cyklus 2-5 (21 dage for hver cyklus), 105 dage
Hyppighed af febril neutropeni
Tidsramme: cyklus 2-5 (21 dage for hver cyklus), 105 dage

Svær neutropeni med feber. Feber er defineret som nedenfor

  • 37,5 ℃ enkelt aksillær temperatur
  • 38,0 ℃ enkelt øre sonde temperatur
  • 38,3 ℃ enkelt oral temperatur
  • 38,0 ℃ oral temperatur over 1 time i fravær af en åbenlys årsag
cyklus 2-5 (21 dage for hver cyklus), 105 dage
Hyppigheden af ​​neutropeni-relateret død
Tidsramme: 1 år
Dødsrelateret kemoterapi induceret neutropeni sepsis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Samarbejdspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGAH 2022-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Eflapegrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner